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항응고신약들의 보험급여 기준이 신설됐다. 엘리퀴스(성분 아픽사반)는 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 받은 환자에 급여가 인정된다. 다만 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 중 한가지를 만족해야 한다. 이와 함께 프라닥사(성분명 다비가트란)는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로 반드시 소견서를 첨부해야한다. 이미 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 받은 환자에 급여가 인정돼 왔던 자렐토(성분명 리바록사반)는 비판
제약바이오
박상준 기자
2012.12.28 00:00
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식약청이 프라닥사(성분명 다비가트란)를 인공심장판막 치환환자에 사용하지 말 것을 경고하는 안전성 서한을 배포했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서 프라닥사군이 와파린군보다 뇌졸중, 심장마비, 기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 더 높은 것으로 나타나 기계식 인공심장판막 치환환자에 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의 권고한 바 있다. 아울러 FDA는 프라닥사는 심장판막문제로 인한 심방세동 환자에 허가된 의약품이 아니므로 현재 허가된 적응증(비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소) 내 환자군에 대해 기존 허가사항을 준수하도록 권고했다. 식약청은 국내에서 유통되는 동 성분 함유 제제의 적응증이 미국과 동일하게 설정되어 있다고
제약바이오
박상준 기자
2012.12.21 00:00
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말도 많고 탈도 많았던 항응고제 신약이 내년 1월 1일부터 보험급여 시장에 출시된다. 포스트와파린 시대가 열리는 순간이다.지금까지 허가받은 항응고신약은 모두 세 개. 프라닥사(성분명 다비가트란), 자렐토(성분명 리바록사반), 엘리퀴스(성분명 아픽사반)로 이중 프라닥사가 가장 먼저 약가협상 테이프를 끊으면서 새해부터 처방이 가능해진다. 협상가(1일 복용기준)는 공개되고 있지 않지만 3000원대 후반으로 4000원을 넘지 않는다. 이에 맞춰 급여기준도 나왔다. 프라닥사 급여 대상은 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우만 해당된다. 의사는 환자가 왜 와파린을 복용할 수 없는지 이유를 달아야한다. 이를 테면 와파린 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등이다. 고위험군은 혈전색전증(뇌
제약바이오
박상준 기자
2012.12.05 00:00
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만성 B형 간염 치료제들의 보험급기준이 대폭 확대된다. 복지부 고시에 따르면, 타약제 내성으로 인해 병용 투여시 기존 1종에 한해 환자가 부담해왔던 제한이 사라진다. 이에 따라 헵세라(성분명 아데포비어)는 제픽스(라미부딘), 바라크루드(엔테카비어), 레보비르(클래부딘), 세비보(텔비부딘) 내성환자에게 추가 부담없이 처방할 수 있다.내달부터 급여가 되는 비리어드(테노포비어)도 제픽스, 레보비르, 바라크루드, 세비보 등 각각의 약제 내성환자들에게 추가할 수 있다. 아울러 이 약은 헵세라 내성으로 인해 제릭스 또는 바라크루드 1mg과 병용해도 급여를 받을 수 있다. 사실상 모든 약제와 처방이 가능하다.하지만 바라크루드와 세비보는 조금 다르다. 비리어드가 모든 약제와 병용이 가능한 것과 달리 바라크루드는 헵세라
제약바이오
박상준 기자
2012.11.26 00:00
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'포스트 와파린'으로 불리는 항응고제 신약들의 논의 주제가 '효과와 안전성'에서 '실제임상적용'으로 옮겨가고 있다. 항응고제 신약들이 대표 랜드마크 연구들을 근거로 현장에서 사용되고 있지만 위험대비 효과, 최적의 환자군, 맞춤투여전략 등에 대해서는 아직까지 논의의 여지가 남아있다. 이에 11월 초에 진행된 미국심장협회(AHA) 연례학술대회는 물론 대한심장학회 추계학술대회에서도 이에 대한 강연들이 진행됐다. 본지는 대한심장학회 추계학술대회에서 '비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 항혈전 치료' 강의를 한 호주 대킨대학 John Amerena 교수에게 항응고제 신약들의 투여전략과 앞으로의 전망을 들었다. ▲항응고제 신약별 임상결과
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2012.11.23 00:00
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심방세동 환자를 대상으로한 "포스트 와파린" 삼파전 구도가 완성됐다. 유럽위원회(European Commsion)는 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 비판막성 심방세동 환자에 대한 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 적응증을 승인했다. 이번 승인은 ARISTOTLE, AVERROES 연구결과를 근거로 하고 있다. 위원회는 비판막성 심방세동 성인환자 중 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 병력, 75세 이상의 연령, 고혈압, 당뇨병, 전신성 심부전(NYHA 2단계 이상 등 위험요소가 하나 이상 있는 이들에게 1일 2회 5 mg으로 뇌졸중 예방을 위해 처방할 수 있다고 정리했다.지난해 유럽에서 심방세동 환자를 대상으로 승인받은 리바록사반(제품명 자렐토)은 폐색전증 치료와 심부정맥 혈전증(DVT) 재발 예방 적응증을 추가했다
제약단신
임세형 기자
2012.11.21 00:00
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프라닥사(성분명 다비가트란)의 처방 트렌드와 부작용 발생 경향을 알 수 있는 실제 임상 데이터가 나와 주목된다. 최근 주요 대학병원에 근무하는 병원약사들이 프라닥사의 처방전을 토대로 약물에 대한 사용평가를 분석한 자료를 지난 17~18일 양일간 송도컨벤시아에서 열린 "2012 병원약사대회 학술대회"에 포스터 세션으로 발표했다. 우선 서울아산병원 약제팀은 2011년 11월부터 5월까지 7개월간 프라닥사를 처방받은 147명의 환자의 전자의무기록을 후향적으로 분석했다. 연구팀은 약물사용의 적절성을 평가하기 위해 식약청의 허가사항을 기준으로 처방의 적절성, 리스크 팩터에 따른 용량조절 현황, 부작용 발생, 약물사용 중단율을 살펴봤다. 그 결과 해당 적응증이 아님에도 처방하는 비율이 16건(10%)이 있었다. 또
제약바이오
박상준 기자
2012.11.20 00:00
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프라닥사(성분명 다비가트란)와 자렐토(성분명 리바록사반)가 당뇨병 유무에 상관없이 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 효과적이라는 연구가 최근 열린 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 발표됐다. 먼저 프라닥사는 RE-LY 연구에 참가한 환자 중 당뇨병이 있는 4221명을 당뇨병이 없는 환자군과 비교한 것이다.그 결과 프라닥사군의 경우 당뇨병이 있는 환자군은 그렇지 않는 환자군보다 항혈전 발생률과 출혈위험률이 높았다. 그러나 와파린과 비교한 결과에서는 큰 차이가 나타나지 않았다. 뇌졸중 및 전신성 색전증 발생률의 경우 프라닥사 150 mg군의 연간 100환자년당 발생률은 당뇨병이 없을 때 1.01건으로, 당뇨병이 있는 경우 1.46건으로 차이를 보였다. 하지만 와파린과 비교해서는 각각 0.66건과 0.
순환기/뇌혈관
박상준 기자
2012.11.12 00:00
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"AF 환자 사망위험 유의하게 낮춰···임상혜택은 업""와파린 대체역할 지지···그 이상도 기대" 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반으로 대변되는 신규 경구항응고제군의 유효성과 안전성에 대한 신뢰도가 계속 쌓여가고 있다. 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에서 와파린의 대체수단으로 기대를 모으고 있는 신약들이다. 이들은 무작위·대조군 임상시험(RCT)에 이어 개별 연구를 한데 모아 종합적으로 통계를 낸 메타분석에서도 와파린 대비 우수한 임상혜택을 드러내면서 대체수단 이상의 역할을 예고하고 있다.다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등은 RE-LY, ROCKET AF, ARISTOTLE 등의 임상연구를 통해 와파린과 비교해 효과가 적어도 대등하거나 우수하다는 것을 입증받았다. 반면 전체 사망률과 심혈관 원인의 사망
순환기/뇌혈관
이상돈 기자
2012.10.26 00:00
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유럽연합 약물인체사용위원회(CHMP)는 리바록사반 15 mg, 20 mg을 성인의 폐동맥 색전증 치료와 예방에 승인했다. 이미 비판막성 심방세동 관련 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방과 정맥색전증 예방과 치료에 승인받은 가운데 적용범위가 더욱 넓어지게 됐다. CHMP는 승인과 함께 리바록사반에 대한 금기사항도 더했다. 위궤양 등 주요 출혈 위험도가 있는 병변, 출혈위험도가 높은 종양, 뇌 혹은 척추손상, 뇌, 척추, 안과수술 병력, 뇌내 출혈, 식도정맥류, 동정맥 기형, 동맥류 등이 있을 때는 투여하지 않도록 했다. 또 저분자 헤파린, 경구용 항응고제 등 다른 항응고제들과의 병용치료는 다른 약물에서 리바록사반으로 바꿨거나, 리바록사반에서 타 약물로 바꾸려는 경우 또는 헤파린을 중추 정맥류나 동맥 카테터 유지목
제약단신
임세형 기자
2012.10.22 00:00
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유럽 약물인체사용위원회(CHMP)가 Xa 인자 억제제인 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 승인을 추천했다. CHMP는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 또는 전신성 색전증 예방을 위해 아픽사반이 유용하다고 밝혔다.이번 결정은 ARISTOTLE, AVERROES 연구를 기반으로 하고 있다. ARISTOTLE 연구에서는 아픽사반이 와파린 대비 심방세동 환자의 뇌졸중, 전신성 색전증 예방에서 더 효과적인 것으로 나타났다. 신기능은 연구결과에 영향을 주지 않았다. AVERROES 연구에서는 아스피린 대비 예방 효과가 좋게 나타났고, 두개내 출혈을 포함한 주요 출혈률 증가도 없었다. CHMP의 결정은 유럽위원회에서 검토될 예정으로, 이 회의에서 긍정적인 답변을 얻을 경우 유럽 27개국과 아이슬란드, 노르웨이에서 사용될
제약단신
임세형 기자
2012.09.24 00:00
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항응고제 신약들이 "포스트 와파린"이라는 이름표를 떼고 전면으로 나서기 시작했다. 미국심장협회(AHA)와 미국뇌졸중학회(ASA)는 "비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방 약물 권고안"에서 항응고제 신약들을 함께 사용할 수 있다고 밝혔다. 기존 AHA·ASA AF 환자 뇌졸중 예방 약물 권고안이 위험도 평가, 와파린 위주의 약물 치료 및 예방 권고안에 다비가트란에 대한 내용만 가지고 있었다는 점을 고려하면, 이번 가이드라인에서 항응고제 신약들의 위치는 그야말로 "약진"이라는 표현이 어울린다. 이번 업데이트 권고안에서는 와파린과 함께 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반을 비판막성 AF 환자의 뇌졸중 예방 및 재발 예방에 사용할 수 있도록 했다. ▲항응고제 신약, 효과·안전성에서 와파린과 동등
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2012.08.13 00:00
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인공 심장판막 환자를 대상으로 프라닥사(성분명 다비가트란)의 효과를 평가하는 RE-ALIGN 연구의 디자인이 "American Heart Journal(2012)"에 게재됐다. RE-ALIGN 임상은 심장판막 교체술을 받은 인공 심장판막 환자를 대상으로 경구용 항응고제인 프라닥사의 안전성과 약물 동태학을 평가하기 위한 최초의 무작위 2상 임상이다. 보다 큰 규모의 3상 임상에 앞서 투여량을 확인하도록 디자인됐다. 연구에는 프라닥사 150 mg(BIF), 220 mg(BID), 300 mg(BID) 용량이 사용되며 환자별 크레아티닌 청소율에 따라 최초 투여 용량도 결정할 계획이다. 대상 환자군으로는 최근 기계 이엽성 판막 시술을 받고 아직 경구용 항응고제 요법을 시작하지 않은 환자와 최소 3개월 이전에
제약바이오
박상준 기자
2012.07.10 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 아픽사반(제품명 일리퀴스)에 대해 추가적인 자료를 요구했다. 아픽사반은 비판막성 심방세동환자의 뇌졸중 예방에 대한 적응증을 신청했지만, FDA는 ARISTOTLE 연구의 자료 관리와 확인에 대한 추가적인 자료를 요구했다. 단 추가적인 임상시험 요구는 없었다. ARISTOTLE 연구에서는 아픽사반이 와파린 대비 뇌졸중 위험도를 높이고 생존률도 향상시킨다는 결과를 보였다. 이를 기반으로 FDA 승인에 대해 긍정적인 전망들이 제시됐고, 이번 발표에 대해서도 제조사인 BMS와 화이자는 "FDA 승인이 한발짝 가까워졌다"고 평했다.아픽사반은 유럽연합 국가에서는 정맥혈전색전증 사건 예방에 이어 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대해 승인을 받았다.
제약단신
임세형 기자
2012.06.26 00:00
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미국 FDA가 프라닥사150mg(성분명 다비가트란) 사용설명서에 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 감소에 효과적이라는 내용을 추가했다. 이번 라벨 업데이트는 RE-LY 임상 결과를 바탕으로 한 것이다. 연구에 따르면, 프라닥사 150mg은 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시켰다. 임상에서 프라닥사® 150mg은 잘 조절된 와파린(INR 2-3, TTR 중앙값 67%4)에 비해 뇌졸중 및 전신 색전증 위험성을 35% 감소시킨 것으로 나타났다. 독일 뒤스부르크-에센대학 신경학과장인 Hans-Christoph Diener 교수는, “허혈성 뇌졸중은 전체 심방세동 환자 뇌졸중의 92%까지 차지하며 종종 심한 장애와 불량한 예후의 원인이 된다. 그러므로 심방세동 환자의 항응고
제약바이오
박상준 기자
2012.06.11 00:00
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다비가트란(제품명 프라닥사) 150 mg의 효과가 강조됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 다비가트란 제품라벨 중 임상시험 관련 부분을 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 위험도 감소에 와파린보다 1일 2회 150 mg 다비가트란이 효과가 더 뛰어났다는 내용으로 업데이트 했다. FDA는 이번 업데이트의 근거로 RE-LY 연구결과를 들었다. 연구에서는 1만 8000여명의 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 다비가트란 150 mg군을 와파린군과 비교했을 때 뇌내 출혈율이 59% 감소된 것으로 나타났다. 단 75세 이상 환자군에서는 주요 출혈 위험도와 위장관 출혈 위험도가 높게 나타났다. 일각에서는 출혈 위험도에 대한 우려를 강조하고 있지만, 최근 유럽의약국(EMA) 인체약물사용위원회(CHMP)가 발표한
제약단신
임세형 기자
2012.06.09 00:00
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바이엘 헬스케어는 자렐토(성분명 리바록사반)를 폐색전증(PE)치료와 성인환자의 재발성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증 예방제로 유럽 의약품 안전청(EMA)에 판매 승인을 신청했다. 이번 승인 신청은 글로벌 3상 임상 시험인 EINSTEIN-PE 연구를 근거하고 있으며, 본 연구결과는 2012년 3월에 열린 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회에서 발표되었으며, 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된바 있다. EINSTEIN-PE 임상시험은 경구용 단일요법인 자렐토(15 mg을 1일 2회 3주간 복용 후, 이어서 20 mg을 1일 1회)와 기존 표준요법(에녹사파린을 피하 주사 후, 이어서 VKA를 투여하는 병행요법)을 비교한 것으로 PE 환자 4833명이 참여했다. 연구 결과 자렐토의 1차
제약단신
박상준 기자
2012.04.23 00:00
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새로운 항응고제들의 최대 취약점인 장기간 안전성 데이터가 만들어진다. 시작은 프라닥사로 앞으로 8년 뒤인 2020년에나 나올 전망이다. 베링거인겔하임은 비판막성 심방세동(AF)으로 인한 뇌졸중 예방을 위해 프라닥사 등 경구용 항응고제의 장기간 사용 효과를 연구하는 전세계 최대 규모의 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램을 출범한다고 밝혔다. GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램은 전세계 50개국 2200개 의료기관에서 최대 5만6000명의 환자가 등록될 계획이며, 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 뇌졸중 예방을 위한 프라닥사 등 항응고제의 효율적인 처방 및 효능을 연구할 계획이다. 이번 등록 프로그램으로 비타민K길항제(VKA)인 와파린과 아세틸살리실산(ASA) 및 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레
제약단신
박상준 기자
2012.04.23 00:00
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영국 국립보건임상연구소(NICE)가 프라닥사(성분명 다비가트란)를 보험급여 목록에 올렸다. 적응증은 비판막성 심방세동과 한 가지 이상의 위험 인자가 있는 성인 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증을 예방이다. 유럽에서 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방이 판매되든 것은 60여년 만에 처음이다. 이에 따라 앞으로 영국의 뇌졸중 환자들들은 보다 손쉽게 질환을 관리할 수 있는 길이 열렸다. 영국 버밍엄대학 심혈관센터의 자문위원 겸 교수인 Gregory Lip 교수는 “영국 NICE가 프라닥사의 영국 내 사용을 권고하는 최종 지침을 발표함으로써 심방세동 환자의 뇌졸중 치료에 중요한 전기를 맞게 됐다"고 환영했다. 이어 그는 "프라닥사의 급여 권고를 통해 와파린으로 치료가 어려운 심방세동 환자의 뇌졸중 발생 위험성을 유의하게 줄
제약단신
박상준 기자
2012.04.04 00:00
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[Thromb Haemost 2012; 107:584-589] 이론에서의 결과가 실제에서도 유사하게 나타났다. Thrombosis and Haemostasis 3월호에 영국 버밍험대학 심혈관센터 Amitava Banerjee 교수팀이 발표한 연구에서 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반 등 항응고제 신약들이 심방세동 환자에게 와파린보다 유의한 효과를 보였다. 이 연구에서 세 가지 신약들 간 단순비교는 할 수 없다고 부연했다. 연구팀은 신약들이 포함된 임상시험들과 와파린군과 비와파린군을 비교한 코호트 연구들을 분석해 와파린과 신약 간 효과를 비교했다. 결과 모든 CHA₂DS₂-VASc 점수대에서 신약들이 와파린보다 예방효과가 좋았고, 특히 CHA₂DS₂-VASc 점수 2점 이상의 경증~중등도 뇌졸중 위험군에서
제약단신
임세형 기자
2012.03.12 00:00