식약청이 프라닥사(성분명 다비가트란)를 인공심장판막 치환환자에 사용하지 말 것을 경고하는 안전성 서한을 배포했다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서 프라닥사군이 와파린군보다 뇌졸중, 심장마비, 기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 더 높은 것으로 나타나 기계식 인공심장판막 치환환자에 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의 권고한 바 있다.

아울러 FDA는 프라닥사는 심장판막문제로 인한 심방세동 환자에 허가된 의약품이 아니므로 현재 허가된 적응증(비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소) 내 환자군에 대해 기존 허가사항을 준수하도록 권고했다.

식약청은 국내에서 유통되는 동 성분 함유 제제의 적응증이 미국과 동일하게 설정되어 있다고 밝히고 앞으로도 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이라고 덧붙였다.
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