- 추가 임상시험은 없어

미국 식품의약국(FDA)이 아픽사반(제품명 일리퀴스)에 대해 추가적인 자료를 요구했다.

아픽사반은 비판막성 심방세동환자의 뇌졸중 예방에 대한 적응증을 신청했지만, FDA는 ARISTOTLE 연구의 자료 관리와 확인에 대한 추가적인 자료를 요구했다. 단 추가적인 임상시험 요구는 없었다.

ARISTOTLE 연구에서는 아픽사반이 와파린 대비 뇌졸중 위험도를 높이고 생존률도 향상시킨다는 결과를 보였다. 이를 기반으로 FDA 승인에 대해 긍정적인 전망들이 제시됐고, 이번 발표에 대해서도 제조사인 BMS와 화이자는 "FDA 승인이 한발짝 가까워졌다"고 평했다.

아픽사반은 유럽연합 국가에서는 정맥혈전색전증 사건 예방에 이어 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대해 승인을 받았다.
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