RE-ALIGN 임상은 심장판막 교체술을 받은 인공 심장판막 환자를 대상으로 경구용 항응고제인 프라닥사의 안전성과 약물 동태학을 평가하기 위한 최초의 무작위 2상 임상이다. 보다 큰 규모의 3상 임상에 앞서 투여량을 확인하도록 디자인됐다.
연구에는 프라닥사 150 mg(BIF), 220 mg(BID), 300 mg(BID) 용량이 사용되며 환자별 크레아티닌 청소율에 따라 최초 투여 용량도 결정할 계획이다.
대상 환자군으로는 최근 기계 이엽성 판막 시술을 받고 아직 경구용 항응고제 요법을 시작하지 않은 환자와 최소 3개월 이전에 시술을 받고 비타민 K 길항제(VKA)를 복용 중인 환자가 포함되며, 무작위로 배정된 각각의 환자군에게 프라닥사 또는 비타민 K 길항제인 와파린이 투여된다.
연구는 12주간 진행되며 이후에는 장기적인 안전성 데이터를 확보하기 위해 연장된 기간 동안 추가 참여 하는 환자들의 RE-ALIGN 임상 결과를 계속해서 연구할 계획이다.
현재까지 인공 심장판막 환자를 대상으로 새로운 경구용 항응고제의 효과와 안전성을 연구한 임상은 실시된 바가 없다는 점에서 RE-ALIGN 가 최초로 진행되는 연구이다. 현재 프라닥사는 판막에 이상이 없는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 심방세동 예방을 위해서만 처방할 수 있다.
박상준 기자
sjpark@monews.co.kr