미국 FDA 라벨 업데이트

미국 FDA가 프라닥사150mg(성분명 다비가트란) 사용설명서에 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 감소에 효과적이라는 내용을 추가했다. 이번 라벨 업데이트는 RE-LY 임상 결과를 바탕으로 한 것이다.

연구에 따르면, 프라닥사 150mg은 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시켰다. 임상에서 프라닥사® 150mg은 잘 조절된 와파린(INR 2-3, TTR 중앙값 67%4)에 비해 뇌졸중 및 전신 색전증 위험성을 35% 감소시킨 것으로 나타났다.

독일 뒤스부르크-에센대학 신경학과장인 Hans-Christoph Diener 교수는, “허혈성 뇌졸중은 전체 심방세동 환자 뇌졸중의 92%까지 차지하며 종종 심한 장애와 불량한 예후의 원인이 된다. 그러므로 심방세동 환자의 항응고 요법은 뇌졸중, 특히 허혈성 뇌졸중을 감소시키는데 그 주요 목적을 두어야 한다. 특히, 장기적으로 뇌졸중을 예방하기 위해서는 의사와 환자가 와파린 대비 임상적 이점이 보다 우수한 치료 옵션을 선택하는 것이 중요하다“며 이번 라벨추가를 지지했다.

한편 베링거인겔하임은 RELY-ABLE 임상을 통해 프라닥의 장기적인 안전성을 검증한다. 이 연구의 임상 결과는 올해 말 발표 예정이다. 또한 임상 현장에서 비판막성 심방세동 환자의 항혈전 치료 요법이 뇌졸중 위험 감소에 미치는 효과를 시험하기 위한 2상 임상인 GLORIA-AF의 등록 접수도 시작했다.
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