다비가트란(제품명 프라닥사) 150 mg의 효과가 강조됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 다비가트란 제품라벨 중 임상시험 관련 부분을 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 위험도 감소에 와파린보다 1일 2회 150 mg 다비가트란이 효과가 더 뛰어났다는 내용으로 업데이트 했다.

FDA는 이번 업데이트의 근거로 RE-LY 연구결과를 들었다. 연구에서는 1만 8000여명의 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 다비가트란 150 mg군을 와파린군과 비교했을 때 뇌내 출혈율이 59% 감소된 것으로 나타났다. 단 75세 이상 환자군에서는 주요 출혈 위험도와 위장관 출혈 위험도가 높게 나타났다.

일각에서는 출혈 위험도에 대한 우려를 강조하고 있지만, 최근 유럽의약국(EMA) 인체약물사용위원회(CHMP)가 발표한 분석연구에서 실질적인 출혈 위험도가 임상시험에서보다 낮은 것으로 나타났다는 결과는 이런 우려에 대한 방패가 되고 있다.

이와 함께 제조사인 베링거인겔하임은 장기간 안전성 연구인 RELY-ABLE 연구가 발표되면 이에 대한 실질적인 답을 얻을 수 있을 것이라고 밝혔다. 또 환자 등록 연구인 GLORIA-AF 2상임상도 최근에 시작돼 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다.

한편 다비가트란은 2010년 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신성 색전증 위험도 감소에 승인을 받았고, 리바록사반(제품명 자렐토)은 지난해 11월 승인을 받았다. 세 번째 약물인 아픽사반(제품명 엘리퀴스)에 대한 승인은 이번달 28일 전에 이뤄질 것으로 나타나고 있다.
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