[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 오는 4월 1일부터 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 적응증으로 건강보험 급여 적용된다고 29일 밝혔다. 이로써 솔리리스는 발작성 아간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 포함한 3개 희귀질환에서 건강보험 급여 혜택이 가능하다. 건강보험 급여 적용 대상은 AQP-4 항체 양성인 만 18세 이상 시신경척수염 범주질환 환자 중 솔리리스 투여 시점에 확장 장애 척도(EDSS) 점수가
[메디칼업저버 배다현 기자] 아스트라제네카 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증(gMG)에 이어 네번째 적응증 획득이다.최근 다양한 적응증 확보로 매출을 크게 늘리고 있는 울토미리스가 NMOSD 적응증 확보로 시장에서 또 한번 덩치를 키울지 주목된다. FDA 지난 25일 울토미리스를 항-AQP4 항체 양성 NMOSD 환자의 치료제로 승인했다. NMOSD는 시력소실과
[메디칼업저버 박선재 기자] 대한신경외과의사회(회장 고도일)가 5일 서울 청담동 중식당에서 상임이사회를 갖고, 정부의 필수의료정책 패키지 후속 조치에 대한 대한 대응방안 등을 논의했다.2024 제37차 춘계학술대회 이후 첫 모임인 이 날 상임이사회에서 고도일 회장은 인사말을 통해 "성황리에 2024 제37차 춘계학술대회를 마칠 수 있도록 적극적인 참여와 협조를 해 준 임원진과 회원 모두에게 감사한다"고 전했다.이 날 이사회는 먼저 정부의 필수의료정책 패키지 후속조치에 대한 대응방안을 비롯해 실손보험 회사를 위한 비급여 관리체계 확립
[메디칼업저버 신형주 기자] 2012년부터 도입된 희귀질환 고가 치료제에 대한 사전심의(심사)제도를 응급 상황에 맞는 유연한 심의와 유지 치료를 위한 일반 심의 이원화 필요성이 제기되고 있다.사전심의제도는 고가의 희귀질환 치료제애 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도로, 치료제에 대한 환자 접근성 강화와 건강보험 재정 보호를 함께 고려하기 위해 마련됐다.치료제 투약 전 적격 환자를 판단하는 사전 심사와 사전 심사를 통한 승인 이후 치료제 투약 지속 여부를 결정하는 동시 심사 기능을 함께 담당하고 있다.사전심의제도는 고가의
[메디칼업저버 박선재 기자] 한국능률협회컨설팅(이하 KMAC)가 16일 서울 여의도에 위치한 KMAC 본사에서 이유엔(주) 메디통(이하 메디통)과 ‘병원 컨설팅 확대 및 시스템 구축 사업을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.오철세 KMAC 상무, 조수민 메디통 대표 등 주요 관계자들은 이날 체결식에서 양사가 보유한 각 사업 영역의 전문성과 네트워크 공유를 약속했다.KMAC는 메디통의 헬스케어 시스템 구축을 돕는 동시에 병원 및 헬스케어 분야 컨설팅을 확대할 계획이다.한편, 메디통은 의료기관의 환자안전.감염관리를 핵심
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표) 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 한국인에서도 효과를 입증했다. 한국아스트라제네카는 한국인 PNH 환자를 대상으로 10년 후향적 리얼월드 데이터를 통해 장기 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다고 19일 밝혔다. 이번 연구 결과는 대한의학회 국제학술지에 게재됐다. 이 연구는 건강보험심사평가원 데이터를 바탕으로 2009년 12월부터 2020년 1월까지 총 10년 동안 국내 14개 의료기관에서 솔리리스로 치료받은 성인 PNH 환자 8
[메디칼업저버 양영구 기자] IgA 신장병증 최초의 경구용 치료제가 등장할지 관심이 모인다.노바티스의 선택적 B인자 억제제 입타코판이 IgA 신장병증에서 효과를 보였기 때문이다.입타코판이 임상3상에서 최종적으로 효능효과를 입증한다면, IgA 신장병증 환자를 위한 최초의 경구용 단독요법이 된다.특히 보체 시스템을 활성화해 신부전 진행을 늦추거나 예방하는 최초의 표적 치료제로 이름을 올리게 된다.최근 노바티스는 선택적 B인자 억제제 입타코판을 IgA 신장병증 치료제로서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 APPLAUSE-IgA 연
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 글로벌 제약사 실적에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 치료제와 백신을 개발해 판매했던 제약사는 지난해 그 덕을 본 것이다.실제 지난해 글로벌 시장에서 화이자는 1000억달러 매출을 넘어서며 1위 자리에 올랐다. 이외에 코로나19 경구 치료제를 개발한 MSD, 팬데믹 초기 백신을 개발했던 아스트라제네카도 지난해 전년 대비 두 자릿수 매출 성장을 일궈냈다. 세계 시장 1위 화이자, J&J 제쳐최근 발표된 글로벌 제약사의 매출을 분석한 결과, 글로벌 시장 1위는 화이자가
[메디칼업저버 손형민 기자] 투약편의성을 앞세운 피하주사(SC) 제형이 중증근무력증(gMG) 치료제 시장에서 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)로 대표되는 정맥주사제(IV)를 대체할 수 있을지 귀추가 주목된다. SC는 IV 대비 투여 시간 감소뿐만 아니라 자가 투여도 가능하다는 이점이 있다. 이런 이점을 활용하기 위해 여러 회사가 SC 제형으로 임상을 진행 중이다. 네덜란드 아르젠엑스(Argenx) 비브가르트(에프가티지모드)의 SC 제형은 지난해 미국식품의약국(FDA) 우선심사 대상으로 지정됐다. 해당 치료제는 임상3상에서 IV 대비 비열
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈가 개발 중인 크로발리맙을 무기로 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장에 도전장을 던지면서 아스트라제네카가 장악한 시장에서 자리매김할 수 있을지 관심이 모인다.최근 로슈는 크로발리맙의 임상3상 COMMODORE1, 2 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다고 공개했다.로슈는 최근 COMMODORE2 연구에서 1차 목표점을 달성했다고 밝혔다.이 연구는 이전에 C5 보체 억제제로 치료받은 경험이 없는 PNH 환자가 대상이다. 이들을 대상으로 크로발리맙의 효능과 안전성이 평가됐고, 1차 공동 목표점은 수혈 회피와
[메디칼업저버 박선재 기자] 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 시장의 경쟁이 뜨거워질 것으로 보인다.기존 C5 억제제인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 울토미리스(라불리주맙)에 선택적 B인자 억제제인 노바티스의 입타코판(iptacopan)이 경기 참여를 선언했기 때문이다. PNH는 전 세계 100만명 당 10~20명 정도 발생하는 희귀질환으로, 혈관 내 용혈(intravascular hemolysis), 혈전증 발생 경향(thrombophilia), 골수부전(bone marrow failure) 등으로 사망에 이를 수 있는 질병
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카가 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 분야에서 강자로 자리매김할 것으로 보인다.울토미리스(성분명 라불리주맙)와 솔리리스(에쿨리주맙)를 보유한 알렉시온을 인수하면서 파이프라인을 강화한 데 이어 최근에는 이들 제품과 병용할 수 있는 신규 약물의 임상연구도 성공적인 결과를 이끌어 냈기 때문이다. AZ, 솔리리스·울토미리스까지 입수현재 PNH에 널리 사용되는 약물은 솔리리스다. 솔리리스는 C5 보체를 억제하는 약물로, 2007년 미국식품의약국(FDA)으로부터 최초로 승인됐다.솔리리스는 출시 이후
[메디칼업저버 박선재 기자] 특허 만료를 앞둔 알렉시온의 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에클리주맙)의 바이오시밀러 시장 경쟁이 뜨겁다. 고가의 약값으로 악명이 높은 만큼 정부와 환자들도 관심도 높은 상황이다. 최근 삼성바이오에피스가 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에 솔리리스 바이오시밀러 'SB12'의 품목허가를 신청한 후 결과를 기다리고 있다.암젠도 최근 임상시험에서 좋은 임상 결과를 발표했고, 이수앱지스도 'ISU305'를 개발하는 상태다.현재 솔리리스의 바이오시밀러로 허가된 제품이 없는 만큼 여
[메디칼업저버 박선재 기자] 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 승인된 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 중증근무력증(gMG)까지 영역을 확장할 수 있을지 관심이 모이고 있다. 알렉시온 파마슈티컬스의 울토미리스는 장기지속형 C5 보체 억제제다. 미국, 유럽, 일본에서 소아 및 성인의 PNH 및 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 승인받았다. 현재 알렉시온은 PNH 치료제이면서 gMG까지 적응증을 확장한 솔리리스(에쿨리주맙)을 보유하고 있다. 그런데 솔리리스는 2주마다 투여해야 하는 단점이 있다. 이에 약물 반감
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 희귀성 혈액질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙) 글로벌 임상3상을 완료했다고 27일 밝혔다.삼성바이오에피스는 SB12 임상을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 글로벌 임상정보 웹사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 업데이트 했다.삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성
[메디칼업저버 양영구 기자] 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 전신근무력증에 이어 근위축성측상경화증(ALS), 이른바 루게릭병 적응증 확보에 도전했지만 실패했다.이로써 루게릭병 치료제로 개발 중인 약물들에 대한 관심은 더 높아지고 있다. 울토미리스, 글로벌 임상3상 중단최근 울토미리스 개발사인 알렉시온은 울토미리스의 ALS 환자 대상 글로벌 임상3상 CHAMPION-ALS 연구를 중단한다고 발표했다.이번 임상3상은 북미, 유럽, 아시아 등에서 산발성 또는 가족성 ALS 가 있는 성인 382명의
[메디칼업저버 양영구 기자] 중증 근무력증 등 희귀질환 치료제이자 초고가약 중 하나인 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 형제 격인 솔리리스(에쿨리주맙)의 길을 밟고 있다.두 제품의 개발사인 알렉시온은 최근 임상3상 연구를 통해 성인 중증 근무력증 환자를 대상으로 울토미리스의 안전성과 효능을 평가한 결과, 효과가 있다는 탑라인 결과를 발표했다.앞서 2017년 솔리리스가 미국식품의약국(FDA)으로부터 성인 중증 근무력증 치료제로 적응증을 확장한 것과 같은 맥락이다.울토미리스가 중증 근무력증 치료제로서 가능성을 보이면서 개발 중인 다른 치
[메디칼업저버 양영구 기자] 작년 최대 인수합병(M&A)로 꼽혔던 아스트라제네카의 알렉시온 인수가 가속도가 붙을 전망이다. 이에 따라 솔리리스와 울토미리스의 한국 내 판권 이동도 다양한 시나리오가 제기되고 있다.지난해 말 아스트라제네카는 390억달러(한화 약 50조 7000억원)에 알렉시온의 인수를 합의했다고 발표한 바 있다. 당시 아스트라제네카는 알렉시온 주식 1주당 현금 60달러와 자사 미국주식예탁증권(ADS) 2.2143주를 지급하는 조건에 확정 계약을 체결했다.인수 절차는 규제당국의 심사와 주주총회 승인을 거쳐 올해 3분이
[메디칼업저버 양영구 기자] 비싼 약가만큼 뜨거운 시장이 생겼다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 시장이다.PNH 치료제는 초고가 약제로 꼽힌다. 대표적으로 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 해당한다.실제 솔리리스의 가격은 병당 약 600만원으로, 환자 1인당 연간 4억원의 비용이 발생하는 것으로 알려진다.이런 가운데 PNH치료제 시장에서도 경쟁이 생겨나고 있다. 대표격인 솔리리스의 후속약인 울토미리스(라불리주맙)는 적응증을 넓혀나가고 있고, 신약도 시장에 나온 상황이다. 한국, PNH 치료제 시장 경쟁 돌입PNH 치료제는 초고가인
[메디칼업저버 양민후 기자] 지난 5월 한 달간 미국에선 총 6개 신약이 탄생했다.이 가운데 조현병∙양극성장애1형 치료제 ‘라이발비’, 비소세포폐암 표적치료제 ‘리브레반트’, 발작성야간혈색뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리’ 등 3개 신약은 각각의 특장점으로 주목 받았다.라이발비는 기존 약의 단점을 개선하며 관심을 끌었다. 리브레반트는 EGFR Ex20ins 변이를 동반한 비소세포폐암에 첫 대안을 제시해 조명 받았고, 엠파벨리는 환자의 수혈부담을 덜어줄 새 옵션으로 이목을 집중시켰다.5월 미국에서 탄생한 주요 신약 3개의 특장점과 임상