[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 오는 4월 1일부터 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 적응증으로 건강보험 급여 적용된다고 29일 밝혔다. 

이로써 솔리리스는 발작성 아간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 포함한 3개 희귀질환에서 건강보험 급여 혜택이 가능하다. 

건강보험 급여 적용 대상은 AQP-4 항체 양성인 만 18세 이상 시신경척수염 범주질환 환자 중 솔리리스 투여 시점에 확장 장애 척도(EDSS) 점수가 7점 이하이어야 한다. 

아울러 △최근 1년 이내 최소 2회의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 최소 3회의 재발이 있으면서 리툭시맙 급여기준에 적합해 3개월 이상 리툭시맙을 투여했음에도 재발이 발생하거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 △사트랄리주맙 급여기준에 적합해 3개월 이상 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 중 한 가지를 충족해야 한다. 

투여 유지 여부는 최소 투여시점으로부터 4주마다 신경학적 기능검사와 6개월마다 EDSS 확인을 통해 결정된다. 

이번 건강보험 급여 적용은 항AQP-4 항체 양성 만 18세 이상 시신경척수염 범주질환 환자 143명을 대상으로 진해한 임상3상 PREVENT 연구 결과가 바탕이 됐다. 

연구에 따르면 치료 48주차 솔리리스군의 98%는 재발을 경험하지 않았다. 반면 위약군은 63%에 그쳤다. 이 같은 재발 방지 효과는 144주의 치료기간 동안 지속됐다. 

연간 재발률(ARR)은 솔리리스군이 0.02였던 데 비해 위약군은 0.35로 집계됐다(P<0.001). 

솔리리스군에서 상기도 감염, 두통 발생률이 더 높았지만, 이상반응으로 인한 치료 중단은 위약군에서만 발생했다. 연구기간 동안 수막구균 감염 사례는 발생하지 않았다. 

한국아스트라제네카는 "솔리리스 급여 적용을 통해 더 많은 국내 시신경척수염 환자들에게 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "임상연구를 통해 98%에 달하는 재발 방지 효과를 확인한 만큼 환자들이 솔리리스로 재발 걱정 없는 일상을 누리길 바란다"고 전했다.