[메디칼업저버 박선재 기자] 특허 만료를 앞둔 알렉시온의 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에클리주맙)의 바이오시밀러 시장 경쟁이 뜨겁다. 

고가의 약값으로 악명이 높은 만큼 정부와 환자들도 관심도 높은 상황이다. 

최근 삼성바이오에피스가 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에 솔리리스 바이오시밀러 'SB12'의 품목허가를 신청한 후 결과를 기다리고 있다.

암젠도 최근 임상시험에서 좋은 임상 결과를 발표했고, 이수앱지스도 'ISU305'를 개발하는 상태다.

현재 솔리리스의 바이오시밀러로 허가된 제품이 없는 만큼 여러 국가에서 '최초'의 자리를 노리면서 경쟁이 더욱 치열해지는 양상이다. 

삼성바이오에피스는 지난 6월 오스트리아에서 열린 유럽혈액학회(EHA) 연례학술대회에서 한국, 대만, 인도 등 8개국에서 PNH 환자 50명을 대상으로 진행한 임상3상 연구 결과를 발표했다.

연구팀은 첫 4주 동안 매주 600mg의 SB12 또는 오리지널 의약품을 투여했고 5주차에 900mg을, 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여하다 26주차에 두 제품을 교차처방(switching)해 50주까지 진행했다. 

1차 목표점은 처방 후 26주차 젓산탈수효과(LDH) 수준, 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC: Area Under Effect Curve)이었다. 

LDH는 PNH 발병 시 적혈구가 파괴되므로 이를 진단하는 주요한 바이오마커로 사용된다.

연구 결과, 50명 중 최종46명이 임상 시험을 완료했고, 1차 목표점은 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다.

암젠도 임상 데이터를 공개하면서 속도를 내고 있다. 

8월 23일 암젠은 솔리리스의 바이오시밀러로 연구 중인 'ABP 959'의 안전성, 유효성, 면역원성 등을 분석한 DAHLIA 연구에서 긍정적 결과를 냈다고 발표했다. 

이중맹검, 무작위, 활성-대조군(active-controlled), 임상3상인 이 연구에는 6개월 이상 솔리리스로 치료받은 이력이 있는 PNH 성인 환자들이 참여했다. 

연구팀은 참가자들을 △R(솔리리스)로 치료받은 후 T(ABP 959)로 치료받은 TR군△T로 치료받은 후 R로 치료받은 RT군으로 무작위 배치했다. 또 연구 기간을 1기 1~53주, 2기 53~79주로 분류했다. 

연구 결과, ABP 959는 1차 목표점을 충족시켰고, 27주차에서 LDH를 솔리리스와 비교했을 때 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 공개했다.

또 13~2주차, 39~53주차, 교차비교한 65~79주차에서도 시간 조정 AUEC도 임상적 차이를 보이지 않았고, 면역원성 및 안전성 프로파일도 솔리리스와 비교할 만 했다고 발표했다.

암젠의 연구개발 담당 부사장인 David Reese 박사는 "더 자세한 데이터는 이어지는 학술대회에서 공개할 것"이라며 "환자들이 바이오시밀러를 사용할 수 있도록 규제기관이 협력해야 한다"고 말했다.