[메디칼업저버 양영구 기자] 간 질환 분야에서 강세를 보였던 길리어드. 그러나 애브비라는 강력한 경쟁자를 만나면서 C형간염 치료제 시장은 빼앗긴 상태였다.이런 가운데 길리어드가 C형간염 범유전자형 치료제와 재치료제의 한국 시판허가를 획득, 라인업을 갖추면서 시장 탈환이 가능할지 관심이 집중된다. 엡클루사 이어 보세비까지 등장올해 길리어드는 '절치부심'한 모습이다. 애브비의 범유전자형 치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)에게 빼앗긴 C형간염 치료제 시장 탈환을 위해서다.지난 2월 길리어드는 식품의약품안전처로부터 C형간염
The Updated Information of Ponatinib use in Chronic Myeloid Leukemia 만성골수성백혈병(chronic myelogenous leukemia, CML) 환자의 예후는 티로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitors, TKI)가 개발된 이후 다른 혈액암 질환 에 비하여 우수한 성적을 나타내고 있다. 그럼에도 불구 하고 TKI의 저항성 발현 및 돌연변이 발생에 따른 효과 결 여와 불내성에 따른 이상반응 등의 이유로 일부 환자에서 는 치료에 실패한다. 이러한 배경에
[메디칼업저버 박선재 기자] 'wild-type p53' 유전자가 있는 진행 또는 재발된 자궁내막암 환자에게 희소식이 전해졌다. 미국 캐리오팜 테라퓨틱스의 경구용 XPO1(exportin 1) 억제제인 엑스포비오(성분명 셀리넥서)가 'wild-type p53' 유전자를 보유한 환자에게 무진행생존기간(PFS)이 눈에 띄는 향상을 보였기 때문이다. 엑스포비오는 미국에서 다발골수종, 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제로 허가된 약물이다. 이번 연구 결과는 3월 18일~21일까지 미국 피닉스에서 열린 미국여성암종양학회(SGO 2022
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 국내 최초로 RET(REarranged drug Transfection) 표적치료제 레테브모(성분명 셀퍼카티닙) 40mg과 80mg가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 14일 밝혔다.레테브모는 2020년 미국에서 신속심사, 우선심사, 혁신의약품 및 희귀의약품 지정 등을 적용받아 승인된 바 있다.레테브모는 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 변이를 표적하는 RET 억제제다. 권장 용량은 체중에 따라 120mg(50kg 미만) 또는 160mg(50kg) 이상으로 1일 2회 경구투여한다
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장에 신약이 속속 등장하고 있다.암젠 루마크라스(성분명 소토라십)와 얀센 리브리반트(아미반타맙)가 주인공으로, 두 제품은 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하며 국내 출시를 알렸다. 특히 두 제품은 그동안 비소세포폐암 치료 언맷니즈였던 유전자 돌연변이를 타깃하면서 시장 수요는 증가할 것으로 보인다. 40년 만의 KRAS G12C 타깃 신약 '루마크라스'지난 15일 암젠은 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 루마크라스가 국내 허가를
[메디칼업저버 신형주 기자] 오미크론 확산으로 일일 확진자가 5만명 이상 발생하고 있는 가운데, 코로나19(COVID-19) 소아청소년 환자 및 보호자들의 두려움과 궁금증을 해결하고, 재택치료까지 원샷으로 해결할 수 있는 앱이 개발됐다.우리아이들병원은 코로나19 홈케어 앱, '우아닥터'를 개발해 오는 21일부터 정식 오픈할 예정이다.우리아이들병원 정성관 이사장과 남성우 부이사장은 최근 '우아닥터' 앱 출시 관련 기자간담회를 통해 앱 개발 배경과 장단점을 설명했다. 소아청소년 특화 26종 문진 항목 세분화와 응급콜 기능 특화정성관 이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 마땅한 치료제가 없는 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 정복을 위해 새로운 치료 후보물질에 더해 임상에 도입된 치료제들의 도전이 이어지고 있다.주목할만한 새로운 치료 후보물질 중 하나는 미국 매드리갈 파마슈티컬스가 개발 중인 '레즈메티롬(Resmetirom)'이다. 개발사는 레즈메티롬의 임상3상 중 하나인 MAESTRO-NAFLD-1의 탑라인 결과를 지난달 31일 발표했다.개발사에 따르면, MAESTRO-NAFLD-1 결과 레즈메티롬은 안전성과 내약성이 우수했고 지방간과 지질 수치 등을 유의하게 줄였다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 건강한 사람의 대변에 있는 장내 미생물을 질병을 가진 수여자에게 이식하는 시술인 '대변이식(Fecal Microbiota Transplantation)'. 특정 질병 환자의 장내 미생물 구성이 건강한 사람의 일반적인 구성과 다르다고 확인되면서 대변이식은 질병을 치료하는 치료옵션으로 주목받기 시작했다.학계에서는 다양한 질환에 대한 대변이식의 치료 효과를 평가하는 연구가 이뤄지고 있고, 임상에서는 치료 성공률이 높은 질환에 대변이식을 적용하고 있다.이에 국외 학회들은 성공적인 대변이식을 위한 임상 가이드라인
[메디칼업저버 양영구 기자] 건선 치료제 최초 PDE-4 억제제 계열 도포제가 시장을 잠식할 수 있을지 관심이 집중된다.주인공은 로플루밀라스트다. 로플루밀라스트는 경구용 제제가 2011년 미국식품의약국(FDA)으로부터 중증 COPD 치료제로 승인받은 바 있다. 로플루밀라스트가 FDA로부터 건선 적응증을 확보하면 관련 치료제 시장에서 JAK 억제제와의 경쟁은 불가피할 전망이다. ARQ-151, 허가 임박FDA는 로플루밀라스트를 크림형 제제로 전환한 ARQ-151의 신약허가신청심사(NDA)를 승인했다. 심사검토기간(PDUFA)은 올해
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 제약사 키아스마의 경구용 말단비대증 치료제 마이캡사(성분명 옥트레오타이드)가 장기 유지치료제로서 주사제 대안이 될 수 있다는 기대감이 커지고 있다.마이캡사에 치료반응을 보인 말단비대증 환자 대상의 무작위 연구 결과, 치료를 유지한 군은 주사제인 소마토스타틴 수용체 리간드(iSRL)로 치료를 변경한 군과 비교해 유효성 측면에서 비열등했다. 이와 함께 치료 관련 이상반응 발생률도 비슷했다.MPOWERED 연구로 명명된 이번 다기관 무작위 임상3상은 유럽의약품청(EMA)에 마이캡사의 정식 품목허가를 신청
미국소화기학회(ACG)도 최근 업데이트된 위식도역류질환(GERD) 가이드라인을 발표했다. ACG는 GERD가 소화기내과는 물론 1차 의료기관에서도 가장 흔하게 나타나는 질환이라고 전제했고, 그간 수술과 내시경치료에서 중요한 발전이 있었다고 설명했다. 그리고 지속적으로 GERD의 다양한 양상에 대한 이해, 진단 검사의 강화, 환자 관리에 대한 접근전략이 발전했다고 강조했다. 그 중 프로톤펌프억제제(PPI)는 여전히 GERD 치료의 주요 치료전략으로 자리잡고 있지만, 다수의 연구에서 장기간 사용 및 과도한 PPI 처방에 따른 유해사건
만성변비 역학1차의료기관에서는 여러가지 만성 질환을 관리하고 있지만 다른 질환에 비해 의사나 환자 모두 심각하게 여기지 않아 조절이 잘 되지 않는 질환이 바로 만성 변비다. 변비는 매우 흔한 질환으로 2021년 로마기준 IV으로 전세계 유병률을 조사한 결과 12.5%로 기능성소화불량증이나 과민성장증후군의 4~5%보다 월등히 높았다(그림1).이렇게 흔한 증상임에도 불구하고 일부 환자들만 병의원에 방문해 치료를 받고 있는 것이 현실이다. 한 연구에 따르면 6개월 이상 변비 증상을 겪고 있는 환자들 중 절반 이상은 아무런 치료도 하지 않
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 개발이 어려운 타깃이었던 KRAS 억제제의 미국식품의약국(FDA) 승인 소식과 함께 논란의 중심에 선 알츠하이머 치료제 아두카누맙이 승인되면서 신약 연구 분야에 새로운 바람이 불고 있다.극복하지 못할 것 같았던 질병 치료 분야에 깊이 있는 과학기술 등 다양한 연구개발이 접목되면서 공략 가능한 분야로 바뀌는 것이다.그렇다면 올해 시장의 관심을 한 몸에 받을 신약은 무엇일까. 메디칼업저버는 신년을 맞아 코로나19(COVID-19)를 뚫고 2022년 FDA로부터 희소식을 받아들 것으로 예상되는 다섯 가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 연 2회 주사하는 이상지질혈증 치료제 레크비오(성분명 인클리시란)를 승인했다. 개발사인 노바티스는 FDA가 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추기 위한 스타틴 보조요법으로 레크비오를 허가했다고 22일(현지시각) 발표했다.레크비오는 FDA의 승인을 받은 첫 짧은 간섭 RNA(siRNA) 기반 치료제이다. 간세포에서 PCSK9 생성을 억제해 혈중 LDL-콜레스테롤 수치를 낮춘다. 첫 투약에 이어 3개월 뒤 투여하고, 이후에는 연 2회 주사한다.레크비오는 추가적인 LDL-콜레스테롤 강하가 필
[메디칼업저버 양영구 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 타그리소(성분명 오시머티닙) 내성 문제를 해결하기 위한 글로벌 제약사의 도전이 이어지고 있다.타그리소는 비소세포폐암 치료제 중 티로신 키나제 억제제(TKI) 계열 3세대 약물이다.하지만 TKI 치료 이후 발생하는 MET 엑손14 스키핑(METex14)에 의해 발생하는 유전자 증폭에 따른 내성은 치료 걸림돌이 되고 있다.MET 유전자 증폭은 EGFR TKI 내성을 유발하는 요인 중 하나로, EGFR 신호가 억제된 암세포가 다른 신호전달 체계를 활성화시켜 살아남는다.타그리소
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비만치료제 시장의 절대 강자인 삭센다(성분명 리라글루타이드 3.0mg)를 능가하고 게임체인저로 평가받는 위고비(세마글루타이드 2.4mg)와 병용할 수 있는 새로운 비만치료제가 주목받고 있다.주인공은 장기 지속형 아밀린 유사체 '카그릴린타이드(Cagrilintide, AM833)'이다. 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만한 환자 대상의 임상2상 결과, 카그릴린타이드 모든 용량에서 위약보다 체중이 3.0~7.8% 감소했다. 또 카그릴린타이드 고용량 투약 시 체중은 삭센다보다 1.8% 더 줄었다.이와 함께 카그릴
이범주 원장 / 상쾌한내과의원 증례 투약 결과 당뇨병 치료를 위해 metformin, glimepiride, teneligliptin을 복용 중인 49세 남성 환자로, 진료 예정일을 한참 넘긴 내원 당시, 환자는 공복혈당(FPG)이 258 mg/dL로 매우 높았고 당화혈색소(Hb1Ac)도 14.2%로 높게 측정되었다(표 1). 혈당 조절이 충분하지 않다고 판단되었으나, 환자가 인슐린 주사요법을 이용한 치료를 꺼려하여 당시 복용 중인 3개 약물 중 metformin을 lobeglitazone(듀비에®)으로 대체하여 듀비에®+glime
[메디칼업저버 박선재 기자] 갑상선 안병증 신약 테페자(성분명 테프로투무맙)가 청력 소실, 이명 등의 부작용을 극복하고 임상 현장에서 자리잡을 수 있을지 관심이 모인다. 아일랜드 제약기업 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)의 테페자는 인슐린유사성장인자(IGF-1) 수용체를 억제하는 기전을 가진 약물이다.지난해 임상2상과 임상3상에서 임상활동점수(CAS), 안구돌출, 복시, 삶의 질 등을 상당히 개선했다는 근거를 기반으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 갑상선 안병증을 타깃으로 한 최초 치료제로 승인받았다. 하지
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 머크(MSD)의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 특정 신세포암 환자의 수술 후 보조요법으로 이름을 올렸다.미국식품의약국(FDA)은 키트루다를 신장절제술 또는 신장절제술 및 전이병변 절제술 후 재발 위험이 중등도~고위험인 신세포암 환자의 보조요법으로 17일(현지시각) 허가했다. 해당 적응증을 획득한 최초의 면역항암제다. 키트루다는 질병이 재발하거나 허용할 수 없는 독성 발생 또는 최대 12개월까지 3주 간격으로 200mg 또는 6주 간격으로 400mg 투약하도록 승인받았다. 이번 허가는 KEYNOTE
[메디칼업저버 박선혜 기자] 피하주사에 이어 먹는 PCSK9 억제제 등장에 청신호가 켜졌다. 13~15일 온라인으로 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2021)에서는 머크가 개발 중인 경구용 PCSK9 억제제 'MK-0616'의 첫 사람 대상의 두 가지 임상연구 결과가 공개됐다. 결과를 종합하면, MK-0616은 중증 이상반응 없이 혈중 유리 PCSK9 단백질(free PCSK9 protein) 농도를 낮췄고 LDL-콜레스테롤 강하 효과가 나타났다.먹는 PCSK9 억제제 'MK-0616' 특징은?현재 이상지질혈증 환자 치료에 사