[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 머크(MSD)의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 특정 신세포암 환자의 수술 후 보조요법으로 이름을 올렸다.

미국식품의약국(FDA)은 키트루다를 신장절제술 또는 신장절제술 및 전이병변 절제술 후 재발 위험이 중등도~고위험인 신세포암 환자의 보조요법으로 17일(현지시각) 허가했다. 해당 적응증을 획득한 최초의 면역항암제다. 

키트루다는 질병이 재발하거나 허용할 수 없는 독성 발생 또는 최대 12개월까지 3주 간격으로 200mg 또는 6주 간격으로 400mg 투약하도록 승인받았다. 

이번 허가는 KEYNOTE-564 임상3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 

다기관 무작위 이중맹검 위약 대조군 연구로 전이병변 절제술 여부와 관계없이 신장절제술 후 재발 위험이 높은 투명세포형 신세포암 환자 994명이 모집됐다. 

키트루다군과 위약군에 1:1 무작위 배정해 24.1개월 동안 추적관찰했다. 키트루다군의 치료기간(중앙값)은 11.1개월이었다. 

분석 결과, 1차 목표점인 무질병생존율(DFS)는 키트루다군 77.3%, 위약군 68.1%로 조사됐다. 이에 대한 재발 또는 사망 위험은 키트루다군이 위약군보다 32% 유의하게 낮았다. 

키트루다군의 20% 이상에게서 보고된 가장 흔한 이상반응은 근골격계 통증, 피로, 발진, 설사, 가려움, 갑상선기능저하증 등이었다. 

1% 이상에게서 확인된 중증 이상반응은 급성 신손상, 부신기능부전, 폐렴, 대장염, 당뇨병성 케톤산증 등이었다. 치명적인 이상반응은 폐렴 1건을 포함해 0.2%에게서 발생했다. 

현재 KEYNOTE-564는 2차 목표점인 전체생존율 평가를 위한 연구가 진행되고 있다.

연구를 진행한 미국 다나파버암연구소 Toni K. Choueiri 교수는 "새로운 치료옵션은 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있다"며 "적절하게 선별된 환자의 보조요법으로서 새로운 표준치료가 될 가능성이 있다"고 전망했다. 

한편 지난 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 연구의 토론자로 나선 미국 캘리포니아대학 Rana McKay 교수는 무질병생존 혜택의 중요성을 강조하면서 장기간 전체생존율 데이터도 중요하다고 피력했다.