[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 2021년도 생물학적동등성 재평가 대상 품목을 관련 협회를 통해 알렸다고 27일 밝혔다.식약처는 제네릭의약품 품질신뢰성 확보와 안전하고 우수한 의약품 공급을 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다.생물학적동등성 재평가란 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위한 목적으로 실시한다.이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따른 것이다.20
[메디칼업저버 신형주 기자] 21일까지 약 1297만건의 인플루엔자(독감) 예방접종이 이뤄진 가운데, 431건의 이상반응이 보고됐지만, 예방접종과는 인과관계가 확인되지 않은 것으로 파악됐다.특히, 독감 백신 접종 후 9건의 사망 사례가 보고됐으며, 8건은 역학조사 및 부검이 진행 중이다.질병관리청은 21일 국가예방접종사업 대상자의 접종 건 수는 836만 건이라고 밝혔다.질병청에 따르면, 국가예방접종 대상자로서 9월 25일부터 시작한 만 12세 이하 1회 접종 대상 어린이는 약 68.8%, 임산부는 약 34.1%가 접종이 완료됐다.1
[메디칼업저버 정윤식 기자] ㈜메디톡스와 식품의약품안전처가 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'의 국가출하승인 대상 여부 등을 두고 첨예한 입장 차이를 보이고 있다.특히, 식약처는 이와 유사한 사례가 업체들 사이에서 관행처럼 만행한다면 조사를 할 순 있다고 밝혀 귀추가 주목된다.앞서 식약처는 지난 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신주 등을 판매한 사실이 확인됐다며 해당 제품에 대해 회수 및 폐기 명령을 내리고 품목허가 취소 등의 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.식약처에 따르면 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디
[메디칼업저버 정윤식 기자] ㈜메디톡스사가 메디톡신주 등을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등이 확인됐다.이에 식품의약품안전처는 19일자로 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령을 내리고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.식약처는 메디톡스사가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다고 알렸다.국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이다.이어 한글표시 없이 판
[메디칼업저버 김나현 기자] 공중보건의사들이 근무지를 이탈해 부수입을 거두는 '불법 병원 아르바이트(공보의 알바)'가 올해 전반기에만 6건이 적발된 것으로 확인됐다.19일 더불어민주당 고영인 의원은 보건복지부에서 제출받은 자료를 분석해 올해 공보의 알바 적발 건수가 최근 5년 내 최대가 될 것으로 예상했다.고 의원에 따르면 공보의 알바 적발 건수는 지난 2015년 18건에서 2016년 0건으로 줄었다.지난 19대 국회에서 공보의 알바 처분 강화와 고용 병원 처벌이 추진된 것이 영향을 미친 것으로 보인다.그러나 입법이 불발된 뒤 ▲2
[메디칼업저버 김나현 기자] 백색입자가 발견돼 회수된 독감백신을 '상한 밥'으로 비유하며 식품의약품안전처의 관리 부실을 질타하는 목소리가 나왔다.또한 백색입자로 제조사 측이 자진 회수하기로 한 61만 5000개의 독감 백신 중 약 55만개를 앞서 '상온노출' 사고를 야기한 신성약품이 납품한 것으로도 드러났다.국회 보건복지위원회는 13일 식약처·식품의약품안전평가원을 대상으로 국정감사를 진행했다.이날 국민의힘 강기윤 의원은 "독감백신의 안전성에 문제가 없다고 하는데, 이는 밥이 상했지만 탄수화물 양이 똑같으므로 효과는 변화가 없다는 말
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 백색입자가 발견된 인플루엔자 백신 회수를 두고 주사기 자체의 문제는 아니라는 점을 강조했다.특정 회사의 원액과 주사기가 만나 예상하지 못한 상호작용이 일어난 것으로 파악했다는 것이다.이의경 처장은 13일 보건복지위원회 국정감사에서 지난 6일 영덕군 보건소로부터 '코박스플루4가PF주(제조번호 PC200701)' 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사를 한 중간 결과를 발표하며 이 같이 전했다.이 처장의 설명에 따르면 한국백신사의 백신에서 백색 입자가
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 ㈜한국백신社의 인플루엔자백신 '코박스플루4가PF주(대상 제조단위 PC200701, PC200702, PC200801, PC200802)'의 4개 제조단위 총 61만 5천개에 대해 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다. 식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 코박스플루4가PF주(제조번호 PC200701)' 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시했다. 이와 함께 해당 업체에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 인플루엔자 백신 유통 조사 및 안정성 시험 조사 결과, 품질에 이상이 없다는 결론을 내렸다.올해 생산 독감 백신은 상온에서 24시간 노출되더라도 품질 변화가 없는데, 유통과정에서 문제가 생긴 백신은 모두 상온 노출 시간이 24시간 이내였던 것이다.질병관리청과 식품의약품안전처의 이번 평가 과정은 백신의 품질과 사용 적정성을 주로 확인하는 방법으로 진행됐다.우선, 백신 유통 과정에서 기준온도인 2∼8℃가 얼마나 유지됐는지 콜드체인(Cold chain)을 조사했고, 배송된 백신은 안전하고 유효한지 품질
[메디칼업저버 정윤식 기자] 엘러간社의 거친표면 인공유방으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 국내 발생 사례가 추가로 보고돼 관련 환자가 총 3명인 것으로 확인됐다. 더 큰 문제는 유통량으로 추정한 이식환자 중 상당수가 아직 파악이 안 됐다는 것이다.정춘숙 더불어민주당 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 8월 13일 첫 번째 환자 발생 이후, 12월 24일 2번째 국내 발생 환자의 진단 및 보고가 있었으며 올해 6월 20일 3번째 환자가 진단을 받고 7월 7일에 보고됐다. 미국 엘러간社는 거
[메디칼업저버 신형주 기자] 간이식 환자에게 백혈구제거 혈액을 수혈할 경우 간암 재발 위험과 사망률이 감소한다는 연구 결과가 나와 학계의 이목이 집중되고 있다.삼성서울병원 장기이식센터 마취통증의학과 권지혜·한상빈 교수 연구팀은 2008년 3월부터 2016년 3월까지 삼성서울병원에서 간세포암 치료를 위해 간이식 수술을 받은 환자 중 연구요건을 충족하는 166명을 최대 5년간 추적 관찰했다.연구 결과에 따르면, 간이식 후 간암 재발률은 일반 혈액 수혈 시 1년 후 15.6%, 2년 후 21.6%, 5년 후 33.7%였으나, 백혈구제거
[메디칼업저버 김나현 기자] 국민의힘 이종성 의원이 인증·신고 절차 없이도 제조·수입할 수 있는 의료기기에 대한 사항을 법에서 직접 규정하도록 하는 개정안을 대표발의했다.현재 의료기기는 허가·인증을 받지 않고 판매의 목적으로 제조·수입하지 못하도록 되어 있으나, 허가·인증 신청 자료를 준비하거나 국내 대체 의료기기가 없고 긴급한 사용이 불가피한 경우에는 허가 없이 제조·수입할 수 있도록 하고 있다.이 의원이 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 허가·인증이 면제 된 건수는 2017년 4956건에서 지난해 7841건으로
[메디칼업저버 신형주 기자] 심사평가원이 신약 도입을 위한 위험분담제도 개편과 절차의 투명한 공개를 통해 제도 안착을 유도할 방침이다.건강보험심사평가원은 2020년 건강보험심사평가원 혁신 추진 계획을 통해 위험분담제도 개편 및 절차의 투명한 공개를 통한 제도 안착을 유도하겠다는 방향성을 설정했다.또, 국가필수의약품 경제성 평가 면제 등 중증질환 치료약제의 환자접근성을 강화하고, 등재절차에 대한 제약사 안내 개선 및 정보관리·제공 시스템을 구축할 방침이다.특히, 의약품 유통현황 모니터링 시스템을 구축해 유통정보 제공을 확대하고, 회수
[메디칼업저버 정윤식 기자] 질병관리청 소속 국립보건연구원이 첨단재생의료기관의 안전관리기관으로 지정·운영된다.보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)' 시행규칙 제정안을 지난 28일 공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.시행규칙에 따르면 우선, 재생의료기관으로 지정받기 위한 시설, 장비, 인력 기준등이 규정됐다.의료기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 재생의료기관으로 지정받은 후 연구계획을 작성 제출해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회' 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보를 받
[메디칼업저버 박선재 기자] 집단휴진에 돌입한 의료계를 향한 정부의 압박이 더욱 거세지고 있다. 26일 대한의사협회 2차 총파업 관련해 문재인 대통령이 원칙적 법집행을 언급한 것이다. 청와대 강민석 대변인은 오늘 청와대 브리핑을 통해 "오늘 의협 2차 총파업과 관련해 원칙적인 법집행을 통해 강력하게 대처하라"고 지시했다고 말했다. 또 "정부는 비상진료 계획을 실효성 있게 작동해 의료 공백이 없도록 하라"고 말했다고 전했다. 강 대변인은 "문 대통령은 의료계와의 대화를 통한 설득 노력도 병행하라"며 "청와대 비상관리 체제를 강화할 것
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보건복지부가 의사 총파업 직전까지 대한의사협회와의 대화에 대한 믿음을 버릴 수 없다며 파업이 현실화 되더라도 러브콜은 지속될 것임을 전했다.단, 의료계가 요구하는 의대 정원 증원 추진의 전면재검토 같은 대반전은 없을 전망이다.복지부가 의협에게 대화에 나서달라는 요청의 핵심은 의대 정원 증원 추진은 기정사실로 하고, 그 이후의 구체적인 △시행계획 △의료전달체계 개선 논의 △의사 배치 등에 대한 문제 등을 보건의료발전협의체에서 다루자는 것이기 때문이다.복지부 김헌주 보건의료정책관은 지난 10일 전문기자협의회
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보건복지부의 의대 정원 증원 추진·발표안 한쪽에 명확히 기재된 '10년간 한시적'이라는 표현. 이 표현이 일종의 달래기 용도 일뿐 전혀 의미 없는 문구라는 비판의 목소리가 나왔다.복지부가 10년 후에 보건의료인력 수급 추계를 통해 의대 정원을 다시 조정하고 싶어도 여러 이해관계에 얽혀 회수하지 못할 것이 뻔하다는 것이다.이 같은 의견은 지난달 29일 청와대 게시판에 '당·정 발표 의사 4000명 증원안 재검토를 부탁드립니다'라고 국민청원을 올린 순천향의대 박윤형 교수(예방의학교실)를 통해 제기됐다. 해당
[메디칼업저버 신형주 기자] 의료기회사 씨스메디(주)는 사지관절전용 MSK MRI(ARMOUS)’을 출시했다고 밝혔다.이번에 출시된 사지전용 MRI ‘ARMOUS’은 기존 MRI의 전신 촬영 중심에서 벗어나 관절전용으로 필요한 부분만을 선택적으로 촬영, 영상을 제공할 수 있도록 해 의료기관의 MRI 구입 비용,설치비용,유지비용등을 대폭 낮추는 등 경제성과 효과성을 고려했다. 특히 국내에서는 어깨를 촬영하는 조인트 MRI가 출시되지 않았는데 메그스핀 MRI의 출시로 어깨 촬영이 가능해졌다.회사는 “환자가 앉은 자세로 검사 부위만 자장
[메디칼업저버 신형주 기자] 비말차단용 마스크 56개 제품 중 3개 제품이 액체저항성 시험에서 부적합 판정을 받았다.식품의약품안전처는 시중에 판매되고 있는 비말차단용 마스크에 대해 수거, 검사한 결과 35개사 56개 제품 중 2개사 3개 제품이 액체저항성 시험에서 부적합한 것으로 확인했다.이번 식약처는 최근 비말차단용 마스크의 물샘 현상에 대한 지적이 제기되자 시중에 유통 중인 접이형과 평판형 제품을 대상으로 액체저항성 시험을 실시한 것이다.부적합한 품목 모두 허가 시에는 기준에 적합했지만, 허가 후 마스크 생산 과정에서 마스크 본
[메디칼업저버 박선재 기자] 환자가 심장판막 수술을 하기 전 수술 후 조기 사망률과 위험을 예측할 수 있게 됐다. 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보건의료연구원)이 ‘심장판막수술을 시행받은 환자에서 한국형 위험예측모델의 개발’ 연구 보고서를 대한흉부심장혈관외과학회(이사장 김웅한)와 국내 최초로 공동 개발했다.연구팀은 2017년 1월부터 2018년 12월까지 전국 9개 상급 병원에서 심장판막수술을 시행받은 환자 4,766명을 대상으로, 통계분석을 실시하여 조기 사망률에 영향을 미치는 주요 예측인자 13개를 밝혀냈다.연구 결과,