독감백신 '이상 없다'는 政…평가과정 어떤 단계 거쳤나
독감백신 '이상 없다'는 政…평가과정 어떤 단계 거쳤나
  • 정윤식 기자
  • 승인 2020.10.07 06:36
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질병청·식약처, 유통조사·품질평가 결과 공개…콜드체인·안정성 시험 조사 실시
신성약품·디엘팜 보관 과정 적정온도 유지 확인…37℃ 조건 운송 백신은 없어
이미지출처: 포토파크닷컴
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[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 인플루엔자 백신 유통 조사 및 안정성 시험 조사 결과, 품질에 이상이 없다는 결론을 내렸다.

올해 생산 독감 백신은 상온에서 24시간 노출되더라도 품질 변화가 없는데, 유통과정에서 문제가 생긴 백신은 모두 상온 노출 시간이 24시간 이내였던 것이다.

질병관리청과 식품의약품안전처의 이번 평가 과정은 백신의 품질과 사용 적정성을 주로 확인하는 방법으로 진행됐다.

우선, 백신 유통 과정에서 기준온도인 2∼8℃가 얼마나 유지됐는지 콜드체인(Cold chain)을 조사했고, 배송된 백신은 안전하고 유효한지 품질을 검사했으며, 공급된 백신이 어떤 온도에서 얼마나 오래 품질을 유지하는지 안정성(Stability) 시험을 실시했다.

콜드체인이란 생산에서부터 백신 투여시까지 백신의 운반 보관 취급과정에서 적정 온도 번위(통상 섭씨 2℃∼8℃)를 관리하는 체계를 말하며 안정성 시험은 의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위해 열과 온도 등의 변화에 얼마나 안정한가는 평가하는 시험이다.
 

유통과정: 신성약품·디엘팜은 보관 과정 적정온도 유지

질병청과 식약처는 지자체와 합동으로 백신의 보관, 권역별 배분, 운송과정에서의 콜드체인 유지여부를 조사했다.

9월 10일부터 9월 21일까지 전국 17개 시·도, 약 1만 1808개의 접종기관(보건소 및 의료기관)에 공급된 백신 물량은 총 539만도즈였다(당초 9월 21일까지 공급 예정이었던 578만도즈 중 공급 중단 조치에 따라 배송되지 않은 39만도즈 제외).

정부 조달 인플루엔자 백신은 제조·수입사에서 조달 계약 업체인 ㈜신성약품과 디엘팜(컨소시엄 업체)으로 출하되고, 계약업체 냉장창고에서 1톤 냉장차량으로 접종기관에 배송되거나 11톤 냉장트럭을 통해 물류센터 등 거점으로 이동해 1톤 냉장트럭으로 분배 후 접종기관으로 배송되는 체계다. 

인플루엔자 백신 유통 과정

신성약품과 디엘팜에서의 보관 과정은 적정온도(2~8℃)가 유지된 것으로 확인됐다.

권역별 배분과정은 수도권·강원·충청지역의 경우 신성약품 등으로부터 1톤 냉장차량이 직접 의료기관·보건소에 배송했으며 호남·영남·제주는 11톤 차량이 권역별로 백신을 운송한 후 해당 지역에서 1톤 차량 배분을 거쳐 의료기관·보건소에 배송했다.

이 과정에서 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 확인됐다.

영남 및 제주로 이동한 11톤 차량은 물류센터에서 팔레트를 이용하거나 차량 간 문을 맞대고 1톤 차량으로 배분했다.

운송과정의 온도 유지 여부는 회사가 제출한 각 차량의 온도기록지를 검토해 확인했다.

해당기간 1톤·11톤 차량의 운송횟수는 391회이며, 잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송회수는 196회이다. 

참고로 세계보건기구(WHO)에서는 백신 유통 중 단기간의 온도일탈을 피할 수 없다는 것을 인정하고 있으며, 이에 따라 예상 가능한 노출을 반영한 안정성 시험을 권고하고 있다. 

기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 최고온도 평균은 14.4℃(11톤) 및 11.8℃(1톤), 최저온도 평균은 1.1℃(11톤) 및 0.8℃(1톤)로 확인됐다. 

일부 차량은 운송 중 특정 시간에 온도가 0℃ 미만으로 내려간 사례도 확인됐다. 

기준을 벗어난 운송시간은 11톤과 1톤 차량의 기록을 합산했을 때 88%가 3시간 이내였으나, 1톤 차량 1건은 13시간 이상(800분) 적정온도를 벗어난 기록이 있었다.
 

백신 품질평가: 8품목 모두 25℃ 24시간 조건에서 품질 유지

식약처는 인플루엔자 백신 유통과정에서의 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 조달계약업체가 공급한 8개 제품(제조 7, 수입 1)에 대한 품질평가를 실시했다.

인플루엔자 백신의 시험 항목은 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험과 안전성을 확인하는 발열반응시험 등 총 7~9개 항목으로 이뤄졌으나, 제품의 제조방법·조성 등에 따라 품목별로 차이가 있다.

시험기간은 무균시험이 14일로 가장 길고, 그 외 시험은 항목별로 1일 내지 2일이 소요된다.  

인플루엔자 백신은 국가출하승인 대상 제품으로서, 제약사가 자체 품질검사 결과와 시험에 필요한 제품을 식약처에 제출하면 식약처가 해당 자료를 검토하고 필요한 시험검사를 실시해 적합한 경우에만 유통하도록 하는 품질관리 체계로 관리되고 있다. 

따라서 이번 제품도 제약사에서의 출하 단계에서는 품질이 확실히 보장됐다는 게 식약처의 강조사항이다.

식약처는 보건소·의료기관에서 △보관 중인 백신을 수거해 품질을 확인하는 수거검사 △다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성시험으로 품질을 평가했다. 

시험에는 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만 2736도즈의 백신을 사용했다.

제보 내용을 근거로 상온 노출 의심 제품 등에 대해 5개 지역(광주, 전북 전주, 충남 계룡, 서울 양천, 서울 구로)에서 2품목 750도즈를 수거해 국가출하승인 시 실시하는 전 항목을 검사한 결과 무균시험을 포함해 전 항목이 적합했다.

추가로 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역(경북 영주, 서울 도봉, 경북 봉화, 서울 강남, 경북 구미, 전북 군산, 광주, 경북 경산, 서울 관악)에서 3품목 1350도즈를 수거해 검사했다.

제조사 제공 8제품에 대한 안정성 시험 결과. 인플루엔자 백신은 통상적으로 25℃에서 최소 14일 최대 6개월까지 품질 유지.

검사결과 시험 항목은 모두 적합했고 다만, 이 검사에서는 열(온도)에 의해 품질변화를 일으키지 않는 무균시험은 생략됐다.

아울러 인천지역 요양병원에서 백신 접종 후 발생한 사망사례와 관련해 해당 병원에 보관 중인 백신 58도즈를 수거해 검사한 결과, 검사가 진행 중인 무균시험(10월 14일 완료 예정)을 제외한 검사항목 모두 적합한 것으로 나타났다.

현재 전문가 자문회의 결과 요양병원 사망사례는 백신과 연관성 없는 것으로 판단되고 있다.

이어 제품이 유통과정에서 일시적으로라도 콜드체인을 벗어나 노출될 수 있는 환경들을 고려해 시험조건을 다각화 해 그 결과를 콜드체인 조사결과와 비교·분석할 수 있도록 했다.

이 시험은 해당 기간 동안의 국내 기온 등을 감안한 25℃ 및 기온조건과 관계없이 예비적으로 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지여부를 평가하는 것이다. 

식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시했고 각 기관의 시험결과를 식약처가 종합 검토한 결과 8품목 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지됐다.

구체적으로 살펴보면 37℃ 조건에서 8품목 중 5품목은 72시간 이상, 1품목은 48시간 이상 품질이 유지됐으며 나머지 2품목은 12시간 조건에서 품질에 변화(항원단백질 함량시험, 불용성 미립자시험)가 나타났다. 

이에 2품목에 대해서는 25℃ 조건으로 추가 평가를 실시했으며 그 결과 12시간 및 24시간이 지난 후에도 품질이 유지됐다.

단, 이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었으며 유통품에 대한 수거검사 결과에서도 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목이 적합했다.
 

품질은 이상 없으나 효력에 영향 주는 일부 백신은 수거

질병청과 식약처는 이번 조사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거쳤다. 

전문가들은 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다.

올해 생산한 백신을 대상으로 안정성 시험을 시행한 결과 모든 제품들이 25℃에서 24시간 동안 품질이 유지됨을 확인했기 때문이다.

즉, 안정성 시험에서 확인한 시간·온도 범위 내에서 유통됐다고 하더라도 유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 초과한 일부 백신을 수거해 품질검사를 시행한 결과 모두 적합 판정을 받았기에 일정시간 상온 노출이 있었지만 백신의 품질에 영향을 미치진 않을 것으로 판단한 것이다.

하지만 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 결정했다.

인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따른 것.

인플루엔자 백신 지역별 유통 및 운송체계.

질병청과 식약처는 운송차량 온도기록지상 0℃미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획이다(약 27만 도즈). 

또한 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이뤄지면서 백신이 바닥에 일시 적재된 물량(17만 도즈), 적정 온도 2~8℃ 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분 2000 도즈), 개별적으로 운송돼 운송 과정 온도가 확인되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈를 조속히 수거할 방침이다.

지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 주말 대비 749명 증가한 10월 6일 14시 기준 총 16개 지역 3045건이며 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 총 7개 지역 554건이다. 

지금까지 보고된 조사 대상 정부조달 물량 접종자 중 이상반응 사례는 총 12건(수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이 해당)이며, 현재는 모두 증상이 없는 것으로 파악됐다.

식약처 관계자는 "수거 대상 물량 접종자를 지속적으로 파악하고 향후 조치에 대해서는 예방접종전문위원회를 통해 검토할 예정"이라며 "백신 관리가 더 강화될 수 있도록 관계 기관과 협의하여 전반적으로 개선 대책을 마련할 것"이라고 전했다.


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