메디톡스 유사 사례 다른 업체로 조사 확대될까?
메디톡스 유사 사례 다른 업체로 조사 확대될까?
  • 정윤식 기자
  • 승인 2020.10.21 06:33
  • 댓글 2
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국가출하승인 대상 여부 두고 '메디톡스 VS 식약처' 상반된 입장
수출용 물량 약사법 위반하고 국내에 판매했는지도 핵심 쟁점
식약처, "관행처럼 불법 만행한다면 조사 할 수 있다"고 밝혀
메디톡스 제3공장 전경
메디톡스 제3공장 전경

[메디칼업저버 정윤식 기자] ㈜메디톡스와 식품의약품안전처가 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'의 국가출하승인 대상 여부 등을 두고 첨예한 입장 차이를 보이고 있다.

특히, 식약처는 이와 유사한 사례가 업체들 사이에서 관행처럼 만행한다면 조사를 할 순 있다고 밝혀 귀추가 주목된다.

앞서 식약처는 지난 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신주 등을 판매한 사실이 확인됐다며 해당 제품에 대해 회수 및 폐기 명령을 내리고 품목허가 취소 등의 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주 등의 일부 제조단위다.

행정처분의 내용을 구체적으로 들여다보면 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주는 품목허가 취소 절차에 들어가고, 이노톡스주는 판매 업무정지 처분을 받게된다.

메디톡스는 이 같은 식약처의 처분과 속보 배포에 즉각 반발, 법적대응에 돌입할 방침이라고 알렸지만 식약처 또한 물러서지 않고 있다.

(주)메디톡스

식약처와 메디톡스의 상반된 입장 중 쟁점이 되는 부분은 크게 2가지로 요약된다.

우선, 메디톡스 측은 수출용 의약품이라 약사법상 국가출하승인 대상이 아니라고 주장하는 반면에 식약처는 수입국에서 면제요청이 없었기에 적용 대상에 해당한다고 강조하고 있다. 

메디톡스의 반박 내용을 살펴보면 처분의 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품인데, 식약처가 이를 국내 판매용으로 잘못 판단해 허가 취소를 했다는 점이다. 

메디톡스 관계자는 "대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다"며 "보건복지부도 수출용 의약품에 대해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있다"고 피력했다.

또한 현재 보툴리눔 톡신을 제조·판매하는 다수의 국내기업들도 해외 수출용 물량은 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 게 메디톡스의 주장이다. 

이어 "이전에도 식약처가 메디톡신의 제조판매중지 명령 및 품목허가 취소를 내렸지만 법원에서 집행정지를 결정했다"며 "식약처의 행정처분 취소 및 집행정지 신청을 제기할 예정"이라고 부연했다.

하지만 식약처가 파악한 정황은 메디톡스의 주장과는 많이 다르다.

식약처는 수입자가 요청하는 경우에만 국가출하승인이 면제되는데, 메디톡스는 적절한 면제요청서를 제시하지 못했음을 지적했다.

식약처 관계자는 "메디톡스는 수입자가 요청한 면제요청서 등의 서류를 제시하지 못했다"고 선을 그었다. 

또 "반대로 말하면 수입자의 요청사항이 없을 경우에는 국가출하승인을 모두 받아야 하기 때문에 면제 사유가 될 수 없다는 뜻"이라며 "메디톡스가 보툴리눔 톡신을 장기간 판매했기 때문에 이 조항을 몰랐다고 보기 어렵다"고 설명했다.

결국 메디톡스가 수입자의 요청에 따라 국가출하승인을 받지 않은 것인지, 아니면 해당 조항을 알고도 고의로 국가출하승인을 받지 않았는지 등이 주요 쟁점이 될 전망이다.

식품의약품안전처
식품의약품안전처

두 번째로, 메디톡스가 수출용 물량을 국내에 판매했는지에 대한 사실관계 여부다.

약사법상 국내 판매용 의약품과 해외 수출용 의약품은 엄격히 구분하고 있으며, 일부는 허가도 따로 관리한다. 

만약 메디톡스가 수출용 물량을 국내에 판매했다면 약사법 위반이며, 식약처는 현재 이 부분에 대해서도 조사 중인 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 "수출 대행사 등을 통해 바로 해외로 수출한 것처럼 보이진 않는다"며 "그렇다고 국내 도매상에 판매한 것도 아니고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 양수하거나 양도한 것으로 판단되는데 실제로 수출용 물량이 국내에 유통됐는지는 조사가 좀 더 필요하다"고 언급했다. 

다만 메디톡스가 수출용 물량을 국내에 유통하지 않았더라도 한글표시기재를 위반해 판매한 행위는 행정처분 대상이 될 가능성이 높다.

아울러 식약처는 비슷한 사례가 관행처럼 만행할 수도 있음을 경계했다.

식약처 관계자는 "국가출하승인과 관련해 그런 상황(메디톡스와 같은 상황)이 있다는 것을 인지하게 된 것이지, 다른 조사를 나갈지는 아직 모르겠다"며 "제보와 요청이 있으면 무시할 수는 없다"고 말했다.

그는 "예를 들어 다른 업체도 만약 관행처럼 불법이 만행한다면 조사를 할 순 있을 것"이라며 "단지 지금으로서 당연히 조사를 나간다고는 말하기 어렵다"고 덧붙였다.



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식약처미쳤네 2020-10-22 19:07:19
남의 회사 유증망치려고 무리수든 듯. 도둑놈회사 편들어주는 식약처장 해임해야 한다

대제식약처 2020-10-21 07:51:31
식약처 다른회사도 나갈순있다.하지만 나가진않을것이다 처럼 들린다. 타겟수사엿으니 대웅제약이랑 중요한 결론이 나오기전에 이런 행패를 부리는거지
대제와 커넥션 조사해야한다. 아니라면 휴젤, 휴온스, 대웅제약도 조사해바라. 그리고 균주 훔친거는 왜 취소안시키냐 국가기관이 이렇게 하는건 첨본다.더러븐놈들