[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민 성분 31개 품목에서 NDMA가 검출됐지만 당뇨병치료제 시장에서 영향은 미미할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 26일 국내 유통 메트포르민 성분 완제의약품 288개 품목과 원료의약품 973개 제조번호에 대해 NDMA 검출 가능성을 점검한 결과, 원료의약품에서는 잠정관리기준 이하로 나왔으며, 완제의약품 중 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.이에, 식약처는 31개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한 조치를 내렸다.지난 발사르탄
[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄과 라니티딘 NDMA 검출에 이어 메트포르민 31개 품목에서 NDMA가 검출되면서 국내 제약업계의 곡소리가 커지고 있다.NDMA가 검출된 제약업계는 해당 제품에 대한 신속한 회수 조치와 함께 NDMA 검출 원인 파악에 나서는 한편, 품질제고를 통해 국민의 국내 의약품 신뢰도를 제고하겠다는 입장이지만 경제적 손실이 만만찮을 전망이다.식품의약품안전처는 26일 허가된 메트포르민 성분 완제의약품 130개사 648품목 중 실제 유통중인 메트포르민 성분 완제의약품 101개사 288개품목에 대해 성분조사를 진
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민 31품목에서 NDMA에 검출돼 잠정 제조·판매 중지된다.식품의약품안전처는 당뇨병치료제 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거, 검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하는 조치를 내렸다.다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 바이오헬스 분야의 해외진출 지원을 위해 1000억원 규모의 신규 펀드를 조성하겠다는 목표를 세웠다.보건복지부는 바이오헬스 분야 기업들에 대한 투자 확대를 통해 국제 경쟁력을 높이고 글로벌 해외시장 진출을 확대하기 위한 1000억 원 규모의 펀드를 조성할 계획이라고 27일 밝혔다. 복지부는 지난 2013년부터 국내 바이오헬스 산업 육성과 해외진출 지원을 위해 800억 원을 출자해 총 4350억 원 규모의 펀드를 조성·운영해 왔다.이를 통해 기술력은 있으나 투자유치에 어려움을 겪고 있는 기업을 발굴,
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 제조업체인 아산제약(주)이 제조·판매한 검체 수송배지 중 일부 제조번호에서 변색되는 품질불량이 발견돼 지난 16일부터 영업자 자진회수를 진행하고 있다고 밝혔다.검체 수송배지는 코로나19 바이러스를 포함한 바이러스 진단 검사를 위해 환자에게서 채취한 검체를 검사기관까지 옮기거나 보관할 때 사용되는 배치이다.해당 제품은 오염 등으로 변색된 경우 육안으로 쉽게 확인할 수 있어 의료기관에서 불량제품을 사용할 가능성은 없다는 것이 식약처의 설명이다.식약처는 변색된 제품 뿐 아니라 동일
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국민건강보험 일산병원이 지난 16일 하이브리드 수술실을 이용한 '흉부대동맥 스텐트삽입술'과 '경동맥 우회수술'의 동시 시행에 성공했다.공단일산병원 측의 설명에 따르면 이번 '하이브리드 수술실 이용 흉부대동맥류 복합수술' 성공은 경기 북부 최초이다.공단일산병원 장지용 교수팀(심장내과)이 집도한 61세의 대동맥류 환자는 전신에 혈액공급을 하는 흉부 대동맥의 시작 부분(대동맥 궁)이 과도하게 늘어나 파열될 경우 급사를 피할 수 없는 치명적인 상황이었다.치료 도중 발생할 수 있는 뇌경색, 사지 마비 등과 같은
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 올해 하반기부터 의약품안전나라 홈페이지 개선 사업을 추진한다.2019년 1월 오픈한 의약품안전나라는 국민 편의성과 정보 제공 기능을 개선해 올해 하반기부터 보다 수요자 지향적인 서비스를 제공할 예정이다.의약품안전나라는 ‘e약은要’ 서비스를 개시해 누구든지 언제 어디서나 스마트폰만 있으면 의약품 개용 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 할 예정이다.메일링 구독 서비스를 통해 제품 허가·회수 등 공고내용과 부작용 정보 등 최신 이슈를 매일 아침마다 개인 전자우편으로 받아볼 수 있도록 편의성을 높
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 국내서 허가가 취소된 인보사의 임상 3상 재개를 승인하면서 맞물린 여러 상황들에 관심이 집중된다. 현재 코오롱티슈진은 한국거래소와 상장폐지 여부를 놓고, 모회사인 코오롱생명과학은 식품의약품안전처와 행정소송을 진행하고 있기 때문이다. 인보사 美 임상 재개13일 코오롱티슈진은 FDA로부터 인보사 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제, 환자 투약을 재개했다고 밝혔다. 앞서 2017년 7월 인보사는 식약처로부터 품목허가를 받았지만, 지난해 주성분 중 2액인 형
[메디칼업저버 양영구 기자] 자궁근종 치료제 이니시아(성분명 울리프리스탈)가 유럽에서 심각한 간 손상을 유발이 보고되면서 식품의약품안전처도 투여중지 안전성 서한을 배포하자 신풍제약이 해명에 나섰다. 앞서 식약처는 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고 내용과 국내 유관학회 의견을 고려, 이니시아의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포한 바 있다. PRAC는 지난 달 예방 및 임시조치로 이니시아에 대한 평가가 진행되는 동안 투여를 중단할 것을 권고했다. 이니시아 복용 환자에게서 심각한 간
[메디칼업저버 양영구 기자] 제약·바이오 산업에 대한 기대가 커지면서 여러 기업이 뛰어든 가운데 최근 회생절차를 신청한 유양디앤유 사태가 경고의 목소리가 될지 관심이 모인다. 업계에 따르면 줄기세포 치료제 산업에 뛰어든 유양디앤유는 수년간 영업적자가 지속되면서 어려움을 겪었다. 최근에는 회계감사 의견 거절과 전 대표이사의 횡령 혐의까지 겹치면서 절체절명의 위기에 빠졌다. 전자제품 제조업체인 유양디앤유는 2018년 8월 지트리비앤티와 함께 1750만달러(약 210억원)을 출자해 조인트벤처(JV) 형식의 레누스테라퓨틱스를 미국에 설립했
[메디칼업저버 신형주 기자] 미국 FDA가 잔탁 등 라니티딘제제에 대한 시장퇴출을 결정한 가운데, 식약처는 제약업계의 라니티딘제제 회수가 완료돼 이행평가를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.미국 식품의약국(FDA)는 발암 우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 라니티딘 성분의 의약품에 대해 시장에서 즉시 철수할 것을 명령했다.지난해 9월 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 발료 후 6개월 만이다.지난해 11월 FDA 약풀평가연구센터는 실험결과 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반적인
[메디칼업저버 주윤지 기자] 전 세계적으로 좌주간부질환(left main coronary disease)에 수술 혹은 스텐트 치료를 선택하는 데 뜨거운 논란이 이어졌지만 최근 서울아산병원 연구팀은 스텐트 치료의 효과성을 입증했다.서울아산병원 박승정·박덕우·안정민 교수팀(심장내과)은 스텐트 치료인 경피적관상동맥중재술(PCI)와 수술 치료인 관상동맥우회술(CABG)의 논란에 10년 장기간 추적관찰 연구를 진행했다. 그 결과, PCI와 CABG 간 유의미한 차이가 없다고 밝혀졌다. 따라서 고위험군에 스텐트 치료의 효과가 입증됐다. 박덕우
[메디칼업저버 신형주 기자] 무허가로 손소독제 155만개 11억원 상당을 제조·판매한 업자 일당이 적발됐다.식품의약품안전처는 코로나19 확산에 따른 불안감을 악용해 무허가 손소독제를 제조, 판매한 A업체와 살균소독제를 질병·예방치료에 효능이 있는 것처럼 거짓·과장 표시한 B업체 등 총 7개 업체를 적발했다.이들 업체가 불법으로 제조, 유통한 물량은 총 155만개, 시가 11억원 상당이었으며, 식품의약품안전처 매점매석 신고센터로 접수된 신고 등에 따라 매점매석대응팀의 현장조사가 이뤄졌다.조사결과, 무허가 의약외품을 제조한 A업체 등(
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 또 다른 경쟁력을 갖추기 위해 '엑셀러레이터' 사업에 눈독을 들이고 있다. 엑셀러레이터는 유망 기업에 투자해 일부 지분을 취득하고, 정해진 기간 동안 멘토링과 교육 세션을 제공하는 프로그램을 운영하는 민간기관을 말한다. 엑셀러레이터는 벤처기업과의 파트너십 개념으로 벤처 창업의 실질적인 지원을 위해 짧은 기간 동안 다수를 대상으로 소액의 투자를 집행하는 한편 멘토링, 투자자 연계 등 서비스를 제공하는 게 특징이다. 특히 투자자 연계를 통해 지분 확보 등 향후 투자금 회수나 기술제휴도 가능하
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 NDMA 검사 결과가 빠르면 이달 말 늦어도 내달 중 나올 것으로 보인다.식품의약품안전처에 따르면, 메트포르민의 원료에 대한 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 시험이 후반부에 접어들어 시험결과가 이달 말 늦어도 내달 중 발표될 수 있을 것으로 전망하고 있다.식약처 관계자는 "메트포르민 원료 900여 개에 대한 시험검사 후반부에 접어든 것으로 안다"며 "빠르면 이달 말, 늦어도 다음달이면 결과가 나올 것 같다"고 밝혔다.관계자는 이어, "시험결과에 따라 추후
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 사태로 인해 심각한 자금 유동성 위기에 빠진 병원계에서 메디칼론을 받은 병원도 정부의 요양급여비용 선지급 대상에 포함돼야 한다는 목소리가 높아지고 있다.보건복지부 및 국민건강보험공단은 3월, 4월치 진료비를 미리 지급해 긴급운영자금으로 사용하겠다는 요양급여비용 선지급 계획을 발표한 바 있다.이에, 병원계가 요양급여비용 선지급 계획에 따라 진료비를 담보로 금융권에서 메디칼론을 받는 사례가 늘어나고 있는 상황에서 중복지원 논란으로 실효성을 기대하기 어렵다는 지적이 제기되고 있다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19) 확산에 따른 의료기관 경영난을 지원하기 위한 건강보험 요양급여비 선지급을 두고 현실성 없는 지원 정책이라는 목소리가 크다.메디칼론을 받고 있는 병·의원은 신청 기준에서 제외돼 실제 경영난을 겪고 있는 의료기관이 적절한 혜택을 누릴 수 없다는 이유에서다.이와 함께 병원계에서는 선지급 특례를 전국으로 확산해야 한다는 주장이 꾸준히 제기되고 있다.국민건강보험공단은 지난 3일 코로나19와 관련 건강보험 요양급여 선지급 특례를 추진하기로 심의·의결하고 4일(~4월 27일까지)부터 신청
[메디칼업저버 신형주 기자] 범 병원계가 대구·경북지역 병원들을 위해 방호 물품 구입에 필요한 1억원 기금과 마스크 2만장을 긴급 지원한다.대한병원협회를 중심으로 병원관련 단체들이 뜻을 모아 코로나19 확산으로 어려움에 처한 대구·경북지역 병원 긴급지원과 긴급대책 마련에 나선다.병협 임영진 회장은 "“코로나19가 전국적으로 발생하고 있어 모든 의료기관이 인력과 방호물품 부족에 허덕이고 있으나, 대구·경북지역이 심각한 상황에 처해 있어 긴급하게 필요한 물품 구입비용을 우선 긴급 지원하게 됐다”고 밝혔다.병원협회는 24일과 25일 국공
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국민 스스로가 건강을 관리할 수 있도록 돕기 위한 목적인 '건강인센티브제'의 시범사업 운영을 앞두고 세부기준과 근거가 마련될 전망이다.사업의 수용성 및 객관성을 확보하고 건강인센티브제 도입을 통한 중장기적 의료비 절감 규모 등을 분석하기 위함이다.국민건강보험공단은 최근 '건강 인센티브제 시범운영 과정평가 및 중장기 운영 모형 개발' 연구용역을 소요예산 1억 2000만원에 긴급 입찰·공고했다.건강인센티브제란 국민들이 직접 건강생활 목표를 설정하고 그 목표를 달성하면 일종의 '포인트'를 지급해 적립된 포인트
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 FDA의 벨빅(성분명 로카세린) 안전성 평가를 위한 임상 시험 결과를 검토 후 후속조치를 취할 방침인 것으로 확인됐다.또, 2021년까지 진행되는 벨빅의 국내 시판후조사(PMS) 중간 결과에서는 암 발생 보고는 없는 것으로 알려졌다.식품의약품안전처는 지난 14일 암 발생 위험이 높은 비만치료제 벨빅에 대해 판매 중지 및 회수, 폐기를 권고했다.하지만, 의료계 일부에서는 식약처가 FDA의 결과에 대해 정확한 임상 결과 분석없이 판매중지 및 회수를 진행한 것은 아니냐는 비판의 목소리가 제기되고 있다