[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다이이찌산쿄와 대웅제약은 양사가 수입 또는 제조하는 항고혈압제 올메사르탄 계열 완제의약품 21개 품목에 대한 정밀검사 결과, 아지도 불순물(AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.이번 조사는 지난 5월 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 원료 항고혈압제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제 회수 조치를 내린 데 따른 것이다.AZBT는 인체 내에서 유전적 돌연변이를 유발하는 위험물질로 분류돼 있다.양사는 올메사르탄메독소밀을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사에 착수했다. 조사
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 2030년까지 제약 및 의료기기 기업 중 글로벌 선도기업 8개 기업을 육성할 방침이다.보건복지부는 30일 제14차 혁신성장 BIG 3 추진회의에서 제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성 방안을 보고했다.이번 방안은 2030년까지 제약·의료기기 분야 글로벌 선도 기업 8개 육성을 목표로, 관계붜 합동으로 마련한 3대 전략, 9개 추진과제를 담고 있다.정부는 제약, 의료기기 분야에서 세계시장을 선도할 수 있는 글로벌 선도기업을 육성하고, 성공사례를 창출하기 위해 다양한 방안을 마련해 추진할 계획이다
[메디칼업저버 양영구 기자] 우려가 현실이 됐다. 코로나19(COVID-19) 백신 특허 면제를 강하게 거부해왔던 화이자와 모더나가 가격 인상을 선택했다.이 때문에 내년 코로나19 mRNA 백신을 공급받아야 하는 한국도 가격 인상을 피할 수 없을 것이란 분석이 나온다.외신들은 일제히 "백신으로 이익을 챙기겠다"고 선언한 두 기업에 비판의 목소리를 높이는 한편, 국내 업계에서는 정부가 협상력을 잃었다는 지적도 있다. 화이자·모더나, 코로나19 가격 인상 선언...쏟아지는 비판영국 파이낸셜타임에 따르면 화이자와 모더나는 유럽연합(EU)
[메디칼업저버 양영구 기자] 허리띠를 졸라 맨 사노피가 긴축 재정에 드라이브를 걸고 있다.글로벌에서는 일반의약품(OTC) 부문과 건강관리사업부 일부를 매각하는 한편, 컨슈머헬스케어(CHC) 사업부는 독립법인화를 진행하고 있다. 이같은 긴축 재정은 국내서도 진행되는 상황이다.사노피, 사업부 매각은 진행 中사노피는 긴축재정에 돌입한 상태다. 이에 따라 조직개편, 사업부 매각 등이 이뤄지고 있다.실제로 올해 초 사노피는 이탈리아 제약사인 피디아 프라마슈티치에 제품 일부를 매각한 바 있다.사노피가 넘긴 제품은 에스파손, 더마톱, 썰감, 어
[메디칼업저버 양영구 기자] 작년 최대 인수합병(M&A)로 꼽혔던 아스트라제네카의 알렉시온 인수가 가속도가 붙을 전망이다. 이에 따라 솔리리스와 울토미리스의 한국 내 판권 이동도 다양한 시나리오가 제기되고 있다.지난해 말 아스트라제네카는 390억달러(한화 약 50조 7000억원)에 알렉시온의 인수를 합의했다고 발표한 바 있다. 당시 아스트라제네카는 알렉시온 주식 1주당 현금 60달러와 자사 미국주식예탁증권(ADS) 2.2143주를 지급하는 조건에 확정 계약을 체결했다.인수 절차는 규제당국의 심사와 주주총회 승인을 거쳐 올해 3분이
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 최근 해외에서 금연치료보조제(성분명 바레니클린) 중 니트로사민류 불순물 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라, 국내 바레니클린 함유 금연치료보조제 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다고 9일 밝혔다.사용 주의 권고 대상 바레니클린 성분 의약품은 33개사 68품목이다.이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치다. 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 삼성제약을 특별점검한 결과 △변경허가·신고를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.아울러 보건복지부와 건강보험
[메디칼업저버 양민후 기자] 한국에서 건강을 되찾은 해외 환자들이 투병기를 나누며 희망의 메시지를 전달하고 있다.서울아산병원은 병을 극복한 이야기를 공유하는 ‘리얼스토리-희망을 나눕니다’ 캠페인에 해외 환자 참여가 활발하다고 밝혔다.병원 측은 지난 2013년부터 해당 캠페인을 진행해왔다. 지금껏 완치자 23명이 투병기를 공개하며 선한 영향력 행사에 동참했고, 스토리 기부는 활발히 이어지고 있다.네팔 국적 쓰리전(Srijan/여·당시 생후 1개월)양은 대혈관 전위를 갖고 태어나 3일 시한부 선고를 받았다. 그러나 네팔 의료봉사를 간
[메디칼업저버 김나현 기자] 비의도적 의약품 불순물 생성·혼입과 관련해 제약사에 의약품 관련 비용보상 부담금을 부과하는 법안이 추진된다.구체적으로 불순물 모니터링 사업과 함께 의약품의 회수와 폐기, 의료기관과 약국의 재처방 비용보상 절차를 규정하는 내용이 법안에 담겼다.더불어민주당 남인순 의원은 이러한 내용을 담은 약사법 일부개정법률안과 부담금관리 기본법 일부개정법률안을 대표발의했다.최근 의약품 성분의 자체적인 분해·결합으로 발암 우려 물질이 생성되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성·혼입되는 경우가 발생
[메디칼업저버 신형주 기자] "국가유공자와 국민에게 최상의 의료서비스를 제공하기 위한 스마트병원을 만들기 위해 최선을 다겠습니다."지난 5월 21일 제16대 중앙보훈병원장으로 취임한 유근영 병원장은 서울대학교병원 출입기자단과 가진 간담회에서 중앙보훈병원 발전 전략과 치과병원 증축 현황, 상급종합병원 도전 의지를 설명했다.유 병원장은 서울대학교 예방의학교실 교수로서 재직 후, 제3대 국립암센터장, 국군수도병원장을 역임했다.이후, 지난 5월 21일 중앙보훈병원장으로 취임한 유근영 병원장은 코로나19 유행에 따른 국가적 재난 시기에 중책
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기의 정보 공개와 회수 의무자의 회수·폐기 등에 대한 세부 절차를 규정한 '의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정'을 28일 제정·고시했다.내부 지침으로 운영하던 것을 고시로 상향·제정한 것이다.주요 내용을 살펴보면 우선, 회수대상 의료기기가 발생하면 회수 의무자는 적정한 회수가 이뤄질 수 있도록 제품별로 회수계획서를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출해야 한다. 이때 지방식품의약품안전청은 회수계획의 타당성을 검토해 필요시 보완명령 등을 조
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성 및 이화학적 동등성) 재평가를 추진을 위한 대상 품목과 기한 등을 28일 공고했다.이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 △점안제 207개 △점이제 7개 △폐에 적용하는 흡입제 18개 △외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다.재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올해 12월 31일까지, 결과보고서는 내년 9월 30일까지 제출해야 한다.단, 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려
[메디칼업저버 정윤식 기자] 사회적으로 큰 혼란을 불러일으킨 의약품 불순물 검출 공포가 다시 고개를 들려고 하자 정부와 업계가 초긴장 상태다.바레니클린 성분 의약품에서 니트로사민류 불순물 검출 가능성이 제기됐고, 캐나다에서 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열의 항고혈압제에 문제가 생겼다는 소식이 들려왔기 때문이다. 단지, 정부와 업계가 과거 대규모 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 파장을 반면교사 삼아 혹시 모를 상황에 대비해 관련 이슈를 예의주시하고 있는 게 발사르탄과 라니티딘 등의 사태 때와 다른 점이다. 바레니클린 성분 금연
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 '근골환' 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다.이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별점검한 결과 변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용, 제조방법 미변경, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 6월 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식 'E2B(R3)'을 적용한 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'을 시범 운영한다고 31일 밝혔다.E2B(R3)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 개별 부작용 보고서를 전자적으로 전송하기 위해 도입한 국제 표준서식을 말한다.시범 운영 시스템의 주요 내용은 △보고 항목에 인과성 평가 주요 항목을 추가 후 230여개로 세분화(종전 88개) △국제의약용어(MedDRA)로 약물 이상반응 관련 용어 통일 △시판 후와 임상시험 단계 부작용 보고체계
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동인당제약이 제조하는 의약품 13개가 약사법 위반으로 제조·판매 중지됐다.식품의약품안전처는 동인당제약의 전문의약품 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다.이번 조치는 식약처의 '의약품 GMP 특별기획점검단'이 동인당제약을 특별점검한 결과다. 동인당제약은 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용했고, 제조방법을 미변경했다.또한 원료 사용량을 임의로 증감했으며 제조기록서 거짓 작성 등으로 약사법을 위반했다.식약처는 해당 13개 품목을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한올바이오파마 수탁 제조 의약품이 안전성 자료를 조작해 무더기 허가 취소 위기에 놓였다.식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(성분명 이트라코나졸)' 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가 취소를 위한 절차에 착수다고 11일 밝혔다.해당 품목은 스포디졸정100mg, 시이트라정100mg, 엔티코나졸정100mg, 이트나졸정, 휴트라정 등 이트라코나졸 성분이다.이번 조치는 식약처에서 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 '원료의약품'의 제조 및 품질관리 관련 정보 공유를 강화한다고 5일 밝혔다.각 국가는 안전하고 우수한 품질이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 국제적 수준의 '의약품 제조 및 품질관리(GMP) 기준'을 국가별 상황에 맞게 운영하고 있다.우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정돼 지난 2019년 5월 'EU 화이트리스트'에 등재됐다. 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함된 것이다.식약처는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 한약재 '위령선' 3개 제품에서 기원이 다른 식물 뿌리를 색소 등으로 염색했다고 추정되는 이물이 섞여 있음이 확인됐다고 5일 밝혔다. 이에 해당 제품을 회수·폐기 조치하고 사용자의 주의를 위한 안전성 정보를 제공한다고 전했다.이물이 검출된 위령선은 물에 넣어 휘저었을 때 즉시 색소가 물에 용해돼 육안으로 확인 가능하므로 사용 전에 반드시 확인한 후 사용할 것을 당부했다.아울러 해당 제품을 회수하도록 조치하고 구매자는 판매처 또는 구입처에 반품해달라고 공지했다.식약처 관계자는 "현장조사를
[메디칼업저버 정윤식 기자] 일부 중소제약사의 일탈로 끝날 것 같았던 의약품 임의제조 파동이 더욱 강하게 진동하고 있어 제약업계가 바짝 긴장하고 있다.바이넥스, 비보존제약과 규모면에서 비교할 수 없는 대형 제약사인 종근당까지 의약품 제조 위반 행위로 적발되면서 식품의약품안전처가 고삐를 바짝 조일 것으로 예측되기 때문이다.업계에서는 당장 불시점검도 부담스럽지만 식약처의 다음 행보에 더 긴장하는 분위기로, 실제로 GMP 적합판정 취소까지 추진되는 것으로 알려졌다. 결국 적발된 업체는 업체대로, 산업계는 산업계대로, 식약처는 식약처대로