[메디칼업저버 신형주 기자] 심사평가원이 신약 도입을 위한 위험분담제도 개편과 절차의 투명한 공개를 통해 제도 안착을 유도할 방침이다.

건강보험심사평가원은 2020년 건강보험심사평가원 혁신 추진 계획을 통해 위험분담제도 개편 및 절차의 투명한 공개를 통한 제도 안착을 유도하겠다는 방향성을 설정했다.

또, 국가필수의약품 경제성 평가 면제 등 중증질환 치료약제의 환자접근성을 강화하고, 등재절차에 대한 제약사 안내 개선 및 정보관리·제공 시스템을 구축할 방침이다.

특히, 의약품 유통현황 모니터링 시스템을 구축해 유통정보 제공을 확대하고, 회수의약품 유통정보 제공스템 구축을 통한 의약품 안전사용도 강화한다.

의약품 유통현황 모니터링 시스템은 입출고·재고 및 제조사 생산·수입량 모니터링으로 의약품을 적시 수급을 강화하고, 유통정보 생성 조회를 통해 발암물질 함유 등 위해의약품의 신속한 회수를 지원한다는 것이다.

기존에는 위해 의약품 공표 후 14~30일 사이 위해 의약품을 회수했지만, 향후에는 즉시 회수하는 것으로 제도를 개선한다는 것.

심평원은 의약품 실제임상근거(RWE) 플랫폼을 구축해 기관 간 의약품 안전정보도 공유할 예정이다.
청구데이터와 진료기록 등 수집·연계를 통해 의약품 효과, 부작용 등 의약품 평가 정보를 보건의료 유관기관고 공유하겠다는 것이다.

그리고, 약품비절감장려금 제도도 개선해 의약품 오남용 예방 및 적정사용을 유도할 계획이다.
약제급여평가위원회 결과 및 비용지표를 반영한 장려금 지급으로 요양기관 약품비 적정처방 및 저가구매 등 자율개선을 추진한다는 것이다.

심평원 약품비절감장려금 제도를 통해 올해 3522억원을 절감하고, 내년에는 3666억원, 2022년 3816억원, 2023년 3973억원, 2024년에는 4136억원이 절감될 수 있을 것으로 추정하고 있다.

한편, 심평원은 코로나19 치료제 Fast-Track을 통한 건강보험 신속 진입도 지원한다.

코로나19 진단검사, 치료제의 건강보험 신속 적용 및 상용화를 위해 긴급사용 승인 처리기간을 진단검사의 경우, 기존 30~60일 소요되던 기간을 2일로 단축하고, 치료제는 기존 107일에서 1일로 대폭 줄일 예정이다.

이에, 김애련 심평원 약제관리실장은 "위험분담제는 일전 행정예고했던 위험분담제 적용 대상 범위를 후발약제까지 확대하고, 대상질환도 확대될 것"이라며 "약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가되는 경우도 적용될 것"이라고 설명했다.

김 실장은 이어, "RWE 데이터 구축은 현재 심평원 연구실에서 고민하고 있다"며 "신약들의 임상적 유용성은 허가당시 임상 데이터를 기준으로 급여가 등재되고 있지만, 그런 임상적 유용성이 실제 임상현장에서도 같은지 점검하기 위한 것으로, 필요한 자료와 지표 개발이 필요해 제도를 구체화하기 위해서는 시간이 필요하다"고 전했다.