[메디칼업저버 정윤식 기자] 엘러간社의 거친표면 인공유방으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 국내 발생 사례가 추가로 보고돼 관련 환자가 총 3명인 것으로 확인됐다. 

더 큰 문제는 유통량으로 추정한 이식환자 중 상당수가 아직 파악이 안 됐다는 것이다.

정춘숙 더불어민주당 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 8월 13일 첫 번째 환자 발생 이후, 12월 24일 2번째 국내 발생 환자의 진단 및 보고가 있었으며 올해 6월 20일 3번째 환자가 진단을 받고 7월 7일에 보고됐다. 

미국 엘러간社는 거친표면 인공유방과 연관된 역형성 대세포 림프종 발생을 이유로 지난해 7월 25일 제품의 자진회수를 발표하고 국내 수입업체를 통해 회수 지시 및 사용중단을 알렸다. 

이후 약 3주 후인 8월 13일, 국내에서도 인공유방 연관 BIA-ALCL 진단환자가 나왔으며 8월 16일 첫 번째 환자로 보고된 바 있다.

엘러간社의 거친표면 인공유방을 이식받은 환자의 수가 정확히 파악되지 않고 있다는 점도 지적했다. 

약 13만개가 유통된 것으로 보아 약 6~7만명의 이식환자가 있을 것으로 추정하고 있을 뿐이다. 

식약처 자료에 따르면 공급된 의료기관 수는 모두 1242개소이며 이중 2020년 8월 31일 기준 운영 중인 의료기관은 674개소, 폐업한 곳은 568개소이다. 

환자가 파악된 의료기관은 1010개소(81.3%, 운영중 643개소, 폐업 367개소)이며 파악된 환자 수는 4만 6664명에 불과하다. 

특히, 그 중 83.1%인 2만 7279명의 환자에게만 통보가 된 것으로 알려졌다.

인공유방 연관 역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이며, 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화 및 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

이와 관련 정 의원은 "엘러간社 거친표면 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종의 추가환자가 국내에서 계속 발생하고 있지만 이식환자의 상당수는 파악이 되지 않고 있다"고 비판했다.

그는 이어 "신속하게 이식환자 현황을 파악해 정보제공 및 부작용 환자를 추적 관리해야 한다"며 "앞으로 유사한 사례가 발생할 때를 대비해 의료기기 추적관리 시스템을 구비하는 것이 반드시 필요하다"고 강조했다.