복지부, 첨단재생바이오법 시행규칙 제정안 공포…재생의료기관 지정 기준 규정 마련 등

[메디칼업저버 정윤식 기자] 질병관리청 소속 국립보건연구원이 첨단재생의료기관의 안전관리기관으로 지정·운영된다.

보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)' 시행규칙 제정안을 지난 28일 공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.

시행규칙에 따르면 우선, 재생의료기관으로 지정받기 위한 시설, 장비, 인력 기준등이 규정됐다.

의료기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 재생의료기관으로 지정받은 후 연구계획을 작성 제출해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회' 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보를 받아야 한다.

시설의 경우 인체세포등 보관실, 임상연구 기록보관실, 처치실 등을 갖춰야 하고 장비는 인체세포등 보관을 위한 냉동·냉장 장비 등 각 시설별 장비가 필수적이다.

인력은 연구책임자 및 연구담당자(연구원 또는 보건의료인), 인체세포등 관리자, 정보관리자가 필요하고 연구책임자 및 연구담당자에는 의사 1명 이상이 반드시 포함돼야 한다.

첨단재생의료 실시 관련 재생의료기관의 준수사항 규정을 살펴보면 임상연구 수행을 통해 생성된 임상연구정보 및 세포처리시설로부터 제공받은 인체세포등에 관한 사항 등이 담겨있다.

10년간 원본데이터를 관리·보관해야 하나, 장기추적조사가 필요하다고 결정된 임상연구 관련 정보는 기간 연장이 가능하다.

임상연구정보와 세포처리정보의 임상연구정보시스템 등록 등과 같은 보고의무도 마련됐고, 위해인체세포등 사용 확인 시 조치사항을 규정했다.

즉, 회수·폐기 명령(법 제40조제1항) 외 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의를 거쳐 임상연구 중단 등 필요한 조치의 실시 가능하다는 것이다.

특히, 세포처리시설은 △세포처리업무 기록책임자 지정 △표준작업지침서 구비 △세포 오염 여부 정기 확인 등의 준수사항이 규정돼 있다.

아울러 질병관리청 소속 국립보건연구원을 안전관리기관으로 지정한다.

이는 질병관리본부의 질병청 승격에 따른 정부조직법 대통령령 개정이 예정됨에 따라 부칙 제2조에 관련 내용을 규정한 것으로, 질병관리청 소속 국립보건연구원은 오는 9월 11일까지만 '질병관리본부'로 본다.

안전관리기관은 평시에 임상연구정보시스템을 활용해 이상반응 모니터링 등 환자 안전관리를 하고, 필요시 재생의료기관에 대한 실태조사를 실시한다.

만약 이상반응이 발생하면 임상연구 중지, 의학적 처치 등 선조치 후 원인조사를 실시하고 장기추적조사 조사의 경우 보고·관리체계를 규정한다.

복지부 임인택 보건산업정책국장은 "국무회의에서 이미 의결된 시행령과 함께 시행규칙까지 법 시행에 맞춰 제정 완료했다"며 "이를 토대로 국립보건연구원과 협력해 재생의료기관 지정 등 필요한 추가조치도 신속히 추진할 계획"이라고 밝혔다.

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