[메디칼업저버 양영구 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '이노톡스'의 품목허가가 취소됐다.식품의약품안전처는 18일 이노톡스가 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법 제76조를 위반, 허가를 취소한다고 밝혔다.앞서 식약처는 의약품 품목허가 및 변경허가 과정에서 안전성 시험자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인, 작년 12월 잠정 제조·판매·사용을 중지한 바 있다. 더불어 품목허가 취소 등 행정처분 절차도 진행해왔다. 식약처는 이노톡스가 사용되지 않도록 메디톡스에 회수·폐기를 명령하고, 이를 보관 중인 의료기관에
미국소화기협회(AGA)가 중등도~중증 궤양성 대장염 가이드라인을 발표했다. AGA는 궤양성 대장염이 이런 성인 시기에 나타나는 만성 염증성 장질환이라고 정의하며 치료하지 않을 경우 재발하고 점막 염증을 발생시키는 특징을 가지고 있다고 설명했다. 대부분 경증~중등증으로 진단되지만 다양한 질환 양상을 보이는 것으로 나타난다. 5년 또는 10년 내장절제술 위험은 10~15%로 나타나지만 대부분 중등증~중증 질환 환자에서 국한된다. 질환 악화에 대한 인자로는 40세 미만 진단, 중증 내시경적 질환, 코르티코스테로이드 조기 사용의 필요성,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 디지털 헬스케어 솔루션 기업 유비케어가 '의료기관 픽업 방법 및 의료기관 픽업 시스템'에 대한 국내 특허를 최근 취득했다고 5일 공시했다.이번 특허는 건강검진을 예약한 수검자에게 의료기관 픽업 서비스를 제공함으로써, 수검자의 이동 편의성을 높이고 보호자의 수고를 덜어주는 기술이다.특허 내용에 따르면 수검자가 건강검진을 예약한 단말기기로 픽업을 요청할 경우, 검진 예약 정보에 기초해 이송차량이 배치된다. 의료기관의 관계자는 수행 차량의 이동 동선을 GPS 등으로 파악하고, 의료기관에 도착한 수검자가 신속하
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년을 코로나19(COVID-19)와 함께 했다면 2021년에는 코로나19와 작별을 고할 수 있을지가 만인의 관심사다. 결국 진정한 종식을 위해서는 백신이 절대적이고 필수적이다. 미국과 유럽을 중심으로 지난해 12월부터 백신 접종이 이뤄지기 시작한 가운데 국내에서도 첫 접종이 언제 실시될지 이목이 집중될 수밖에 없는 이유다. 정부의 코로나19 백신 접종 계획이 속속 드러나고 있는 현 시점에서 안정적이고 신속한 백신 공급을 위해 대비해야 할 백신관리 체계는 무엇인지 짚어본다. (上) 코로나19 백신
[메디칼업저버 신형주 기자] 유니메드제약과 유유제약이 생산하고 있는 주사제 4품목이 급여중지됐다.보건복지부 보험약제과는 24일 유니메드제약의 △히알론디스포주(히알루론산) △유닐론디스포주(히알루론산) △유니본주(이반드로산)과 유유제약의 마빌큐주(이반드론산) 등 4개 품목에 대해 24일 진료분부터 급여를 잠정중지한다고 밝혔다.복지부의 이번 급여중지 안내는 식품의약품안전처의 의약품 안전성 속보에 따른 것이다.식약처의 안전성 속보에 따르면, 유니메드제약의 히알론디스포주 등 주사제 4품목에 대해 추가 잠정 판매·사용 중지 및 무균조작 주사제
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 유니메드제약 오송공장 주사제 제조시설에 생산 중지 명령을 내렸다.제조과정과 제조시설에서 미생물 오염 가능성이 확인됐다는 이유에서다.식약처는 최근 유니메드제약을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다.아울러 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다.무균조작이란 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 몸 안에 이식한 의료기기에 대한 정보를 환자가 직접 온라인으로 확인할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 '환자 안전성 정보 확인 시스템'을 개발해 18일부터 공개한다고 밝혔다.이 시스템을 통해 확인할 수 있는 정보는 환자에게 이식한 의료기기에 관한 △허가정보(품목명, 제조업체 등) △안전성 정보(회수·부작용 등) △의료정보(이식 일자, 병원명 등) △안전한 의료기기 사용 정보 등이다.시스템을 사용하기 위해서는 회원가입 후 환자에게 이식된 의료기기 정보를 등록해야 한다.인체이식 의료기기 정보 등록은 환자가
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 한약재 '세신'에 대한 동물실험 결과, 분말을 사용해 실험한 쥐(랫드)에서 간독성 등이 관찰됐다고 17일 밝혔다. 이에 식약처는 분말 형태 세신을 함유한 9개 업체 11개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 안전성 서한을 배포했다.세신(細辛)이란 쥐방울덩굴과의 민족도리풀 또는 서울족도리풀의 뿌리 및 뿌리줄기를 말하며 해열과 진통 등의 증상에 쓰이는 한약재다.안전성 서한의 주요 내용은 △조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 질병 상태를 고려해 다른 의약품으로 대체
[메디칼업저버 김나현 기자] '체납징수가능성 예측모형'을 개발해 건강보험료 체납자 개인 특성에 맞는 징수 전략을 마련하고 징수율을 높여야 한다는 연구결과가 나왔다.최근 국민건강보험공단 건강보험연구원은 '건강보험 체납징수 개선 연구' 결과 보고서를 공개했다.건강보험은 법에 의해 의무적으로 적용되는 것임에도 지난해 보험료 체납건은 약 433만건이며, 체납된 보험료는 약 5조원에 달한다.연구팀은 가입자 유형별로 상이한 보험료 부과체계를 체납 발생원인 중 하나로 꼽았다.직장가입자는 고용주와 근로자가 50%씩 부담하며 고용주가 원천 납부하는
[메디칼업저버 신형주 기자] 한약 오남용 방지를 위한 한약조제에 대해 최소한의 안전장치가 필요하다는 지적이 제기됐다.대한의사협회 한방대책특별위원회는 10일 즉각적인 한의약분업 실시 등을 정부에 촉구했다.의협 한특위는 '기형적 첩약 조제방식을 폐지하고, 한의약분업을 즉각 실시하라'는 성명을 통해 국민의 알권리 및 한약의 오남용 방지, 한약조제에 대한 최소한의 안전장치가 필요하다고 강조했다.한특위는 복지부가 원외탕전실 인증제를 실시해 관리하고 있다고 하지만 전국 100여곳에 이른 원외탕전실 중 인증받은 곳은 8곳에 불과하다고 지적했다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주 15mg(성분명 히알루론산나트륨)가 무균시험 부적합이 확인됐다.식품의약품안전처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 유니알주15mg에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치를 내렸다고 11일 밝혔다.식약처는 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조·출하를 잠정 중지시키고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다.식약처는 이번 품질 부적합과 관련해 유니메드제약을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 융복합 의료제품의 시장규모 확대에 따라 국내 업체의 해외 수출을 지원하기 위해 '해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집'을 4일 발간했다.융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적·화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 '주작용'에 따라 품목이 구분된다.이번 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업체들에게 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국가의 '융복합 의료제품 사후관리 제도'를 소개하고 제품 개발에 도움을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 5개 품목이 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신주 등 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다고 13일 밝혔다.품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위·150단위·200단위, 코어톡스주이다.식약처는 지난 10월 19일 해당 품목들에 대해 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.식약처에 따르면 메디톡스는 △국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인을 받지
[메디칼업저버 정윤식 기자] 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조·유통한 사실이 드러났다.식품의약품안전처는 해당 제조업체 점검 결과, 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다고 13일 밝혔다.허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213)
[메디칼업저버 박선혜 기자] 대한류마티스학회(이사장 김태환, 한양대병원 류마티스내과)가 '강직성 척추염의 날'을 기념하는 행사를 개최했다.학회는 매년 11월 첫 번째 금요일로 제정된 '강직성 척추염의 날' 기념행사를 5일 호경전 인 뱅커스 클럽에서 열었다. 올해 2회를 맞은 행사에서는 강직성 척추염 진단 및 치료 환경을 점검하고 앞으로 개선해야 할 사항과 코로나19(COVID-19)로 지쳐있는 환우의 치료 지원 방안을 논의하는 시간을 가졌다.첫 번째 발표는 강직성 척추염의 진단 및 치료법에 대한 연구 동향과 정책 이슈가 다뤄졌다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보건당국이 백색입자가 발견된 독감백신의 효과와 안전성에 영향이 없다고 공식 발표했다.백색입자는 백신의 원래 성분에서 나온 단백질로 확인됐고, 크기와 분포 양상에서 대조군과 차이가 없었다는 것이다.식품의약품안전처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 '코박스플루4가PF주'에 대해 관련 시험을 실시한 결과, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다고 27일 밝혔다.식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교·분석
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 2021년도 생물학적동등성 재평가 대상 품목을 관련 협회를 통해 알렸다고 27일 밝혔다.식약처는 제네릭의약품 품질신뢰성 확보와 안전하고 우수한 의약품 공급을 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다.생물학적동등성 재평가란 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위한 목적으로 실시한다.이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따른 것이다.20
[메디칼업저버 신형주 기자] 21일까지 약 1297만건의 인플루엔자(독감) 예방접종이 이뤄진 가운데, 431건의 이상반응이 보고됐지만, 예방접종과는 인과관계가 확인되지 않은 것으로 파악됐다.특히, 독감 백신 접종 후 9건의 사망 사례가 보고됐으며, 8건은 역학조사 및 부검이 진행 중이다.질병관리청은 21일 국가예방접종사업 대상자의 접종 건 수는 836만 건이라고 밝혔다.질병청에 따르면, 국가예방접종 대상자로서 9월 25일부터 시작한 만 12세 이하 1회 접종 대상 어린이는 약 68.8%, 임산부는 약 34.1%가 접종이 완료됐다.1
[메디칼업저버 정윤식 기자] ㈜메디톡스와 식품의약품안전처가 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'의 국가출하승인 대상 여부 등을 두고 첨예한 입장 차이를 보이고 있다.특히, 식약처는 이와 유사한 사례가 업체들 사이에서 관행처럼 만행한다면 조사를 할 순 있다고 밝혀 귀추가 주목된다.앞서 식약처는 지난 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신주 등을 판매한 사실이 확인됐다며 해당 제품에 대해 회수 및 폐기 명령을 내리고 품목허가 취소 등의 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.식약처에 따르면 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디
[메디칼업저버 정윤식 기자] ㈜메디톡스사가 메디톡신주 등을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등이 확인됐다.이에 식품의약품안전처는 19일자로 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령을 내리고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.식약처는 메디톡스사가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다고 알렸다.국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이다.이어 한글표시 없이 판