[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에서 JW중외제약이 류마티스관절염 치료제로 판매 중인 로슈 악템라(성분명 토실리주맙)가 미국에서 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 치료제로 변신했다.

이를 계기로 국내서 관련 치료제 시장을 독주하는 베링거인겔하임 오페브(닌테다닙)와 정면승부가 전망된다.

FDA, SSc-ILD 치료제로 승인
생물학적 제제 '최초'

최근 미국식품의약국(FDA)은 악템라를 SSc-ILD 치료를 위한 최초의 생물학적 제제로 허가했다. 이로써 인터루킨-6(IL-6) 수용체 저해제 악템라는 SSc-ILD 환자의 폐기능 감소 지연 치료에 사용 가능해졌다.

로슈 Levi Garraway 글로벌 임상개발 총 책임자는 "이번 FDA 승인은 전신경화증 관련 폐질환을 앓는 환자에 대한 첫 항체 약물"이라며 "이번 승인으로 새로운 치료 옵션이 필요한 환자들에게 치료제를 제공할 수 있게 됐다"고 설명했다.

전신경화증(SSc)은 자가면역질환으로, 피부와 폐 조직이 두꺼워지며 경화되는 증상을 보인다. 특히 전신경화증 환자 80%는 폐에 염증과 흉터를 유발해 생명을 위협하는 간질성폐질환(ILD)를 앓고 있다.

이번 적응증 확장은 전신경화증을 앓는 환자를 대상으로 한 FocuSSced 임상3상과 FaSScinate 임상3상 결과가 기반이 됐다.

두 임상에서 악템라 치료군은 전신경화증 환자의 피부섬유증 지표(mRSS)를 개선하지 못해 1차 목표점을 충족하지 못했다.

하지만 전신경화증 하위그룹인 SSc-ILD 환자에게는 폐기능 척도인 FCC, 피부개선지표인 mRSS 등을 개선했다.

두 연구에 참여한 전체 환자에서 악템라 치료군이 위약 대비 FVC와 ppFVC 감소가 덜하다는 사실을 확인했다.

이같은 결과를 토대로 고해상도 흉부 전산화 단층촬영(HRCT)으로 확진한 SSc-ILD 환자와 아닌 환자를 분석했다.

그 결과, 악템라로 치료받은 SSc-ILD 환자군의 mRSS는 -5.88(vs -3.77), FVC는 -14mL(vs -255mL), ppFVC는 0.07%(vs -6,4%)로 나타났다.

오페브 최초 경쟁자된 악템라

악템라의 적응증 추가는 베링거인겔하임의 저분자화합물 오페브 이후 두번째, 항체 치료제로는 처음이다.

오페브가 SSc-ILD 환자에서 폐기능 감소 지연 효과를 입증한 유일한 치료제인 상황에서 독주를 견제할 수 있는 경쟁자가 된 것이다.

오페브는 SENSCIS 임상3상 연구 결과로 SSc-ILD 치료제로 이름을 올렸다.

이 연구는 32개국가 194개 기관에서 576명의 환자를 대상으로 진행된 이중맹검 무작위배정 위약대조 연구다. 1차 목표점은 SSc-ILD 환자의 FVC의 감소율로 설정했다.

치료 52주차 FVC를 측정한 결과, SSc-ILD 환자의 폐기능 감소를 위약대비 44% 지연시키는 것으로 나타났다(연간 4mL, 95% CI 2.9-79.0, p=0.04).

한편, 현재 오페브는 국내에서 SSc-ILD 적응증을 확보한 상태지만, 급여권에는 진입하지 못한 상태다.

악템라 역시 국내서 적응증을 확보하지 못한 상태다. 다만 류마티스관절염 치료제로 건강보험 급여 적용된 약물이다.