[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카는 식품의약품안전처로부터 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)와 베바시주맙 병용요법이 상동재조합결핍(HDR) 양성 고도 상피성 난소암 1차 유지요법 적응증을 추가 승인받았다고 10일 밝혔다.

이로써 린파자는 1차 백금기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용요법에 반응(부분 또는 완전)한 HRD 양성 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 성인 환자의 유지요법으로 사용 가능해졌다.

이번 적응증 추가는 PAOLA-1 임상3상 연구의 HDR 양성 하위그룹 분석 데이터가 바탕이 됐다.

이 연구는 베바시주맙 단독요법 대비 린파자+베바시주맙의 효능을 평가한 연구다.

연구 결과, HRD 양성 하위그룹에서 린파자+베바시주맙군은 베바시주맙 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 줄였다(HR 0.33, 95% CI 0.25-0.45).

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 린파자+베바시주맙군이 37.2개월로, 베바시주맙 단독요법군(17.7개월) 대비 2배 이상 길게 나타나며, 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

안전성 프로파일은 기존 연구들과 유사한 수준이었다. 건강관련 삶의 질 또한 두 군간 유사한 수준을 유지했다.

다만, 피로와 메스꺼움, 빈혈 등 이상반응은 전체 린파자+베바시주맙군에서 베바시주맙 단독요법군에 비해 더 높게 발견됐다. 

성균관의대 김병기 교수(산부인과)는 "이번 적응증 추가 승인을 통해 BRCA 변이 환자군에 이어 HRD 양성 환자군에 이르기까지 넓은 범위에서 다양한 치료 전략 수립이 가능해질 것으로 본다"며 "특히 PAOLA-1 연구에서 베바시주맙과의 병용을 통해 난소암 환자 치료의 현저한 개선 효과를 확인함으로써 확장된 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.