[메디칼업저버 박선재 기자] 재발성 또는 불응성 진행성 신세포암에 새로운 치료옵션이 생겼다.

미국식품의약국(FDA)이 10일 이베오 파마슈티컬스의 포티브다(Fotivda, 성분명 티보자닙 Tivozanib)을 승인했다. 

포티브다는 차세대 경구용 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 티로신 인산화효소 저해제(TKI)에 속하는 항암제다. 

포티브다는 사연이 있는 약물이다. 2017년 유럽에서 승인받았지만, 지금까지 FDA 문턱을 넘지 못하고 있었던 것.  2019년에는 아스텔라스와 개발 제휴가 취소되면서 승인을 거부당하기도 했다.
 

이번 FDA 승인은 350명이 참여한 무작위 1:1 TIVO-3 임상3상을 기반으로 하고 있다.

이 연구는 재발성 또는 불응성 진행성 신세포암 환자를 대상으로 포티브다와 넥사바(소라페닙)을 비교한 임상시험이다. 연구에 참여한 환자들은 이전에 2번 이상 전신치료를 받은 경험이 있었다.  

포티브다는 무진행생존기간(PFS), 전체생존율(OS), 객관적반응률(ORR) 등에서 넥사바보다 우세한 값을 보였다.

구체적으로 포티브다 PFS(중앙값)은 5.6개월, 넥사바는 3.9개월이었다(HR 0.73; 95% CI: 0.56, 0.95; p=0.016). 

OS(중앙값)도 16.4 vs 19.2개월이었고, ORR은 18% vs 8%를 기록했다. 

임상시험 중 나타난 부작용은 피로, 고혈압, 설사, 식욕감소, 오심, 발음곤란, 갑상선저하증 등이었다. 

권고되는 포티브다 용량은 28일 주기로 1.34mg이다. 구체적으로 음식 섭취에 상관 없이 21일 동안 약물을 투여하고, 7일 동안은 휴지기를 갖는 것이다. 

이번 연구의 핵심 연구자인 미국 밴더빌드 인그램 암센터 Brian Rini는 "이전에 치료를 받은 경험이 있는 재발성 불응성 진행성 신세포암 환자에게 포티브다 승인은 매우 중요한 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 평가했다. 

이어 "포티브다는 매력 있는 역할을 할 것이고, 진화하는 신세포암 치료에도 의미 있는 자리매김을 할 것"이라고 말했다. 

아베오 측은 포티브다를 3월 31일까지 미국 환자들이 사용할 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.