[메디칼업저버 양영구 기자] 박스터코리아는 신장사업부 임광혁 부사장을 신임 대표이사로 임명했다고 11일 밝혔다.임 신임 대표이사는 박스터 신장사업부 주요 제품의 성공적인 출시와 다양한 전략적 이니셔티브를 성공적으로 이끌며 회사의 지속적인 성장에 기여했다는 평가를 받는다.2018년 박스터 신장사업부 총괄로 입사해 복막투석 및 혈액투석, 급성신부전 사업 운영을 담당했다. 이어 CE(commercial Excellence)까지 역할을 확대하며 2019년 부사장으로 승진했다.임 신임 대표는 한국MSD, 한국BMS제약 등 주요 글로벌 제약사
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 다제내성녹농균 항생제 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐)가 건강보험 급여로 적용된다고 5일 밝혔다.저박사는 지난달 30일 보건복지부 고시에 따라 복잡성 복강 내 감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴 치료에 카바페넴계 항생제 치료가 실패한 경우 또는 다제내성녹농균이 증명된 경우 요양급여로 인정된다.녹농균은 중환자에게 요로감염, 인공호흡기 관련 폐렴 등을 유발할 수 있는 의료관련 감염 원인균이다. 국내 중환자실에서 카바페넴계 항생제 이미페넴의 녹농균 내성 비율은 50.3%에 달한다.2017년
[메디칼업저버 손형민 기자] 고혈압∙이상지질혈증 영역에서 4제 복합제까지 개발되는 등 포트폴리오가 확장되고 있는 가운데, 당뇨병 치료 영역에서도 3제 복합제 개발이 활발하게 이뤄지고 있어 복합제가 트렌트로 자리잡을 수 있을 지 귀추가 주목되고 있다.최근 DPP4 억제제와 SGLT2 억제제 병용뿐만 아니라 메트포르민, 싸이아졸리딘다이온(TZD) 등을 결합하려는 제약사들의 움직임이 활발해지고 있다.종근당은 지난 달 TZD+DPP4+메트포르민 3제 당뇨병 복합제 듀비메트에스(성분명 시타글립틴∙메트포르민∙로베글리타존)를 품목허가를 신청했으
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 생동시험 준비를 위해 유예됐던 기등재 의약품에 대한 재평사를 내년부터 실시한다.또 MSD의 복잡성 복강내감염 및 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제인 저박사주가 10월 1일부터 신규로 보험급여 적용된다.보건복지부는 29일 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.건정심은 이번 회의에서 △약제 급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안)을 의결하고, △기등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의했다.우선 복
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 자궁경부암 1차 치료 적응증을 획득했다고 23일 밝혔다. 세부적으로 보면 PD-L1 발현 양성이며 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자 1차 치료에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법이다.키트루다는 자궁내막암, 고빈도-현미부수체 불안전성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가를 획득하게 됐다. 이번 허가는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성, 재발성, 전이성 자궁
[메디칼업저버 신형주 기자] 유아 및 소아 시기 설사 및 구토를 유발하는 로타바이러스 예방접종이 국가필수 예방접종사업(NIP)에 포함될 전망이다.질병관리청은 최근 대한병원협회 및 대한의사협회, 대한소아청소년과학회, 대한소아청소년과의사회 등 의료계와 로타바이러스 NIP 도입 설명회를 가졌다.앞서 질병청은 의협 및 병협, 소청과학회, 소청과의사회에 로타바이러스 백신 공급방식 검토(안)에 대한 의견수렴을 위한 공문을 발송한 바 있다.윤석열 대통령은 후보 시절부터 국가 필수예방접종 확대 필요성을 강조하면서 HPV 백신을 12세 이상 남성까
[메디칼업저버 손형민 기자] DPP-4 억제제 시장을 국내 제약회사들이 잠식할 수 있을까?테네리글립틴은 내달 25일 특허가 만료돼 제네릭 허가 151품목이 출격 채비를 마쳤다. 해당 제네릭 품목을 갖고 있는 국내 제약회사들은 영업에 열을 올리고 있다.또 LG화학이 자체 개발한 제미글립틴은 사용량-약가연동제를 통해 약가가 인하되며, 매출이 지속성장하고 있는 것으로 나타났다.이에 비해 해당 시장의 리딩 품목 시타글립틴 성분 자누비아는 불순물 검출 등 연이은 악재를 겪고 있어, DPP-4 억제제 시장에서 국내사가 활약할 기회가 점차 커지
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국에서 방광암 항암화학요법 후 2차 치료제로 이름을 올린 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 소위 '믿는 구석'은 '근거'였다.방광암을 적응증으로 갖고 있는 면역항암제 가운데 유일하게 임상3상을 성공한 약물이라는 근거가 환자에게 우선적으로 처방할 이유가 된다는 주장이다.방광암은 1차 치료에 실패할 경우 마땅한 2차 치료옵션이 없었다. 이 때문에 전 세계적으로 키트루다를 비롯해 5개의 면역항암제가 임상2상을 근거로 무더기로 방광암 2차 치료 적응증을 허가받기도 했다.이 같은 추세는 한국에서도 이어졌다
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국에 세 번째 PD-1 저해제 계열 면역항암제 등장이 가까워지고 있다.올해 초 식품의약품안전처에 시판허가를 신청한 GSK PD-1 저해제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 올해 안에 승인이 전망된다.젬퍼리는 치료옵션이 거의 없는 불일치 복구 결함(dMMR) 재발 및 진행성 자궁내막암 치료 적응증 갖고 있어 국내 허가 기대감은 더 커지고 있다. 젬퍼리, dMMR 자궁내막암 환자 'ORR 42.3%'제약업계에 따르면 젬퍼리는 연내에 국내 승인이 전망된다. 젬퍼리가 승인되면 BMS 옵디보(니볼루맙), MSD 키트
[메디칼업저버 양영구 기자] 다양한 암종으로 적응증 확대를 추진 중인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 암초를 만났다.간세포암(HCC)과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 임상3상 연구에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주지 못했다. LEAP-002, 렌비마 대비 HCC 개선 실패최근 MSD는 HCC 환자를 대상으로 렌비마(렌바티닙)에 키트루다를 추가한 병용요법의 효능을 알아본 임상3상 LEAP-002 연구 결과를 발표했다.결과부터 이야기하면 '실패'다. 대조군보다 개선되는 경향을 보였지만, 통계적으로 유의미한
[메디칼업저버 양영구·박선혜 기자] 시타글립틴 성분 항당뇨병제에서 발암 가능 물질이 검출되면서 의약품 불순물 문제가 다시금 불거지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 시타글립틴 성분 제제 특성 샘플에서 암을 유발할 수 있는 니트로사민 불순물인 NTTP(Nitroso-STG-19)가 검출됐다고 9일(현지시각) 발표했다.시타글립틴을 포함한 항당뇨병제는 MSD의 자누비아(시타글립틴), 자누메트(메트포르민·시타글립틴), 스테글루잔(에르투글리플로진·시타글립틴) 등이 있다. NTTP는 니트로사민 계열 화합물로, 실험실 평가 결과를 근거로 사람에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 암젠의 KRAS G12C 변이 표적치료제 루마크라스(성분명 소토라십)가 다른 항암제와의 병용요법을 통해 비소세포폐암(NSCLC) 정복에 한 발 더 다가섰다.6~9일 오스트리아에서 온·오프라인으로 열리는 국제폐암연구협회(IASLC) 개최 세계폐암학회 학술대회(WCLC 2022)에서는 KRAS G12C 변이 NSCLC 치료전략으로서 루마크라스와 면역항암제 또는 새로운 기전 치료제인 SHP2 억제제 병용요법의 가능성을 평가한 임상1b상 결과가 연이어 공개됐다. 루마크라스는 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터
[메디칼업저버 손형민 기자] 화이자의 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르), MSD의 라게브리오(몰루피라비르) 등이 코로나19(COVID-19) 변이에도 거듭 효과를 보이고 있는 가운데, 국산 치료제 상용화 시기에 이목이 집중되고 있다.셀트리온, 일동제약, 현대바이오, 제넨셀 등이 현재 코로나19 치료제를 개발 중이다.특히 일동제약은 다음 달 일본 시오노기와 개발하고 있는 코로나 치료제 조코바(엔시트렐빌)의 최종 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 조코바는 오미크론 하위 변이에도 효과가 있는 것으로 알려졌다.또 기존 오미크론 변이에 반응이
[메디칼업저버 양영구 기자] 폐암 신약이 속속 등장하는 가운데 올해 하반기에도 기대를 받고 있는 폐암 신약들이 임상연구 결과를 공개할 것으로 전망돼 이목이 집중된다.암젠 KRAS G12C 유전자 돌연변이 루마크라스(성분명 소토라십)과 길리어드 TIGIT 억제제 돔바날리맙이 주인공이다. 루마크라스, KRAS 변이 NSCLC 1차 라인 입성?루마크라스는 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 허가받았다. 이는 관련 유전자 변이를 가진 환자를 위한 신약으로 40년 만이다.루마크라스는
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 빅5 제약사로 여겨지는 GC녹십자, 대웅제약, 종근당, 유한양행, 한미약품이 2분기에도 호실적을 기록하며, 전년 동기 대비 꾸준한 실적 성장을 이뤄냈다.매출 규모는 작년 같은 기간 대비 평균 10% 이상 상승했다. 다만, 유한양행과 종근당은 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자 등으로 영업이익과 순이익은 감소세를 보여, 잠재적 수익성 향상을 위해 숨고르기에 들어간 모양새다. 매출과 영업이익·순이익 동시 상승…수익성까지 잡았다상반기 수익성 개선과 매출 성장을 동시에 이뤄낸 제약사들이 눈에 띈다.G
[메디칼업저버 양영구 기자] 항체-약물결합체, 이른바 'ADC(Antibody-Drug Conjugates)'가 글로벌 항암제 영역에서 주목받고 있다.특히 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸) 등 3세대 ADC가 개발되면서 국내외 제약바이오업계의 뜨거운 감자가 되고 있다. 항암제 트렌드, ADC로 변화항암제 분야에서 면역항암제는 여전히 강세지만, 전통적 항암화학요법도 이 분야에서 중요한 역할을 담당하고 있다.다만, 항암화학요법은 정상세포와 암세포의 구분 없이 빠르게 분열하는 세포를 죽여
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 방광암 2차 치료제로 급여기준이 확대된다고 1일 밝혔다. 급여기준 확대에 따라 키트루다는 백금기반 화학요법 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금기반 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병진행이 확인된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암에 사용 가능하다.이번 급여 확대는 백금기반 항암화학요법 치료 중 또는 이후 질병이 진행됐거나 재발한 18세 이상 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자 542명을 대상으로 진
[메디칼업저버 양영구 기자] 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 유지요법의 효과를 알아본 연구가 실패로 돌아갔다.최근 MSD는 임상3상 KEYNOTE-412 연구 결과를 일부 공개했다. 현재 키트루다는 전이성 또는 절제 불가능 재발성 두경부 편평세포암 치료제로 승인된 상태다.KEYNOTE-412 연구는 절제되지 않은 국소 진행성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자 780명 대상으로 키트루다와 화학방사선요법 후 유지요법의 효능과 안전성을 평가했다. 연구에는 구인두 또는 후두, 하인두, 구강 편평세
[메디칼업저버 신형주 기자] 척수성 근위축증 치료제인 졸겐스마가 내달부터 보험급여 적용된다.또, 정부는 고가 중증질환 치료제들에 대한 관리방안을 마련해 환자 접근성과 급여 관리를 강화할 방침이다.보건복지부는 20일 제16차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이번 건정심에는 △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안 △코로나19 건강보험 수가 개선사항 및 재확산 대비 수가 적용 방안 △정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안 등이 상정돼 논의됐다.건정심
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스코리아는 HIV 사업부와 디지털 마케팅 책임자로 권선희 전무를 선임했다고 20일 밝혔다.권 전무는 서울대학교 생물교육과 학사 졸업 후 미시간대학교에서 석사 학위를 취득했다. 권 전무는 MSD에서 한국, 아태지역을 담당하며 리전 마케팅 리더, 항암제 사업부 오퍼레이션 총괄을 맡았다. 이후 한국아스트라제네카 마켓 엑세스 전무, 리전 바이오의약품 브랜드 총괄을 역임했다. 권 전무는 항암제, 백신, 심혈관계, 호흡계, 근골격계 등 다양한 부문에서 영업 및 마케팅, 오퍼레이션, 마켓 엑세스 분야를