[메디칼업저버 양영구·박선혜 기자] 시타글립틴 성분 항당뇨병제에서 발암 가능 물질이 검출되면서 의약품 불순물 문제가 다시금 불거지고 있다. 

미국식품의약국(FDA)은 시타글립틴 성분 제제 특성 샘플에서 암을 유발할 수 있는 니트로사민 불순물인 NTTP(Nitroso-STG-19)가 검출됐다고 9일(현지시각) 발표했다.

시타글립틴을 포함한 항당뇨병제는 MSD의 자누비아(시타글립틴), 자누메트(메트포르민·시타글립틴), 스테글루잔(에르투글리플로진·시타글립틴) 등이 있다. 

NTTP는 니트로사민 계열 화합물로, 실험실 평가 결과를 근거로 사람에게서 암을 유발할 수 있는 발암 가능 물질로 분류된다. 

FDA는 NTTP의 발암 가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터는 없지만, 밀접하게 연관된 니트로사민 화합물 정보를 이용해 NTTP 평생 노출 한계를 계산했다.

그 결과, 중간 수준의 허용 섭취 용량인 하루 최대 NTTP 246.7ng에 노출된 경우 하루 37ng에 평생 노출됐을 때와 비교해 추가 암 발생 위험이 최소한도(minimal)인 것으로 평가됐다.

FDA는 치료제 공급 부족을 막고 환자에게 치료제를 적절하게 공급할 수 있도록 허용 섭취 한도를 상회하는 NTTP 1일 37ng, 최대 246.7ng을 함유한 시타글립틴 성분 제제의 유통을 당분간 허용한다는 입장이다. 

이어 FDA는 시타글립틴 성분 제제를 생산하고 있는 제조업체는 검사에서 NTTP가 1일 37ng을 초과한다면 의약품평가연구센터에 알리도록 당부했다. 아울러 FDA는 시타글립틴 성분 제제를 유통해야 하는지를 제품별로 판단할 방침이다. 

FDA는 "환자는 의료진과 상의 없이 시타글립틴 성분 제제 복용을 중단하는 것은 위험할 수 있다"며 "의료진은 치료공백을 막기 위해 임상적으로 적절하다고 판단되면 시타글립틴 성분 제제를 계속 사용해야 할 것"이라고 권장했다.

MSD는 전 세계 보건당국과 긴밀히 협력해 추가적인 품질검사를 수행하는 등 시타글립틴 성분 제제를 지속적으로 공급하기 위한 조치를 강화하겠다는 입장이다.

한국MSD 관계자는 "지난 6월 해당 건을 인지하고 식품의약품안전처에 자진 보고한 뒤 사후 조치 계획·관리 방안을 제출했다"며 "보건당국의 NTTP 잠정적 허용량 기준 내 시타글립틴 성분 제제를 지속적으로 공급하기 위해 전 세계 보건당국과 긴밀히 협력해 추가적인 품질검사를 수행했다. 앞으로도 보건당국과의 협력 하에 이 같은 조치를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

이어 "시타글립틴 성분 제제의 품질에 대한 확신을 갖고 있다"면서 "해당 의약품 공급으로 인해 환자에게 미칠 중대한 영향은 없을 것으로 예상한다"고 덧붙였다. 

한편 식약처는 관련 자료를 검토 중이며, 발생 원인 등 검토 결과에 따라 조치방안, 범위 등을 결정할 방침이다.