[메디칼업저버 박선재 기자] 치료 저항성에 사용되는 케타민이 투여하는 경로에 따른 효과 차이는 없다는 연구 결과가 발표됐다. 이번 연구 결과는 5월 21~25일 미국 올랜도에서 온·오프라인으로 열린 미국정신의학회 연례학술대회에서 공개됐다. 2019년 미국식품의약국(FDA)은 중증 및 치료저항성 우울증에 비강으로 투여하는 케타민 즉 얀센의 스프라바토(에스케타민)를 승인했다.하지만 정맥으로 투여하는 케타민은 아직 FDA 승인을 받지 못한 상태다. 현재 미국 등에서는 스프라바토 투여가 증가하는 추세다. 문제는 가격이 너무 비싸다는 것이다
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국 허가를 획득한 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC)을 넘어 다양한 고형암 치료제로서의 가능성을 타진한다. 23일 열린 한국얀센 리브리반트 출시 기념 기자간담회에서 연세암병원 조병철 폐암센터장은 "리브리반트의 가능성은 무궁무진하다"며 이같이 강조했다. 리브리반트는 EGFR과 MET 수용체를 직접 타깃해 종양 성장을 억제하고 종양세포 사멸을 유도하는 기전의 최초의 완전인간유래 이중특이적 항체다. 최근 식품의약품안전처로부터 백금기반 화학요법 치료 중
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 류마티스질환 환자에서 코로나19(COVID-19) 백신 안전성과 효능이 확인됐다.가톨릭대 서울성모병원과 의정부성모병원에 내원한 자가면역 류마티스질환 환자를 대상으로 코로나19 백신 접종에 따른 안전성을 조사한 결과, 중증 이상반응은 없었고 질병 악화(disease flare)를 경험한 비율은 5% 미만으로 적었다. 이와 함께 혈청반응 양성률은 97.4%로 높게 확인됐다.서울성모병원 박영재 교수(류마티스내과)는 이번 연구 결과를 19~21일 서울드래곤시티에서 열린 '대한류마티스학회 국제학술대회'에서
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역자극 단일클론항체 엘로투주맙이 다발골수종 환자를 대상으로 한 연속된 임상3상 연구에서 상반된 결과를 보이면서 되레 얀센의 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 입지가 확고해졌다.BMS의 엘로투주맙은 골수종세포와 면역세포의 일부 유형에서 발견되는 CS1 단백질에 결합해 CS1을 차단하고 면역체계가 암을 죽일 수 있도록 돕는 기전의 신호전달림프구활성화분자F7(SLAMF7) 표적 면역자극 단일클론 항체 치료제다.이 같은 기전은 다발골수종의 새로운 치료 옵션으로 주목 받았다.그러나 최근 엘로투주맙은 이식 부적격 다
[메디칼업저버 손형민 기자] 에스티팜(대표이사 김경진)은 최근 미국 보스턴에서 열린 TIDES USA 학회에서 mRNA 플랫폼 기술의 경쟁력과 올리고뉴클레오타이드 생산능력 증대 계획에 대한 발표를 진행했다고 16일 밝혔다.이번 TIDES USA 학회는 올리고, 펩타이드, mRNA 및 유전자 치료제 분야에서 후보물질 발굴과 임상 개발, mRNA 백신 제조, 유전자 편집 등 신약 개발의 전 영역을 다뤘다.해당 세션에서 에스티팜은 '올리고 CDMO사업 노하우를 활용한 mRNA 플랫폼 기술 개발'이라는 주제로, mRNA 플랫폼 기술의 경쟁
[메디칼업저버 신형주 기자] (주)유스바이오글로벌은 한국보건산업진흥원과 주한 스위스대사관이 공동으로 주관한 바이오 벤처기업들의 스위스 지자체 및 제약바이오 기업 교류회에 참석했다.2021년부터 주한 스위스대사관이 사전 워크숍과 심포지엄을 개최한 이후 국내 바이오메디컬 기업들과 스위스내 지자체, 대학교 및 기업 등과 활발한 교류를 이어가고 있다.5월 처음으로 스위스 바젤 현지에서 열린 이번 행사에 참여한 유스바이오글로벌은 바젤대학교 이노베이션 오피스, 바젤대학교 부설병원 및 바젤대학교 교수 등과 미팅을 진행했다.또, 스위스에 본사를
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에 진출한 글로벌 제약사 대다수가 지난해 매출이 상승했지만, 수익성은 챙기지 못했다. 전년 대비 매출은 크게 늘었지만, 대표적 수익성 지표인 영업이익은 그렇지 않기 때문이다.이 같은 부진한 수익성은 높은 원가율에서 기인한다.모든 의약품을 본사로부터 수입하는 다국적 제약사 특성상 원가를 높임으로써 한국법인의 이익을 축소하고 본사의 이익을 높인 셈이다. 이 때문에 제약업계 일각에서는 다국적 제약사의 본사 배불리기라는 비판이 나온다.실제 한국에서 매출 상위권을 차지한 다국적 제약사들은 지난해 기부금 지출은
[메디칼업저버 박선혜 기자] 대한결핵협회(회장 신민석)가 24일 '제12회 결핵예방의 날'을 맞아 결핵 발병률 감소를 위해 관리 강화를 강조하는 홍보캠페인을 전개했다. 협회는 지난달 대국민 아이디어 공모를 통해 '결론은 예방, 핵심은 검진'을 슬로건으로 선정하며 호흡기 감염병 퇴치의 첫걸음인 발병 억제 및 전파 차단의 중요성을 강조하고 있다.협회는 결핵 웹페이지(https://knta.or.kr/tb/catchyourbreath.html)를 개설하고 고위험군 맞춤형 홍보, 12개 시ㆍ도 지부 청사 현수막 게시 등을 통해 결핵예방의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 수험생 아버지의 성장일기인 '아들아! 함께 할 수 있어 행복한 시간이었어'가 출간됐다. 지은이 신남철은 움트(UMT)에서 임상시험과 마케팅을 대행하고 신약개발(R&D)에 꾸준한 관심을 갖고 경영하고 있다. 한국얀센과 엠티비(MTV)에서 영업과 기획업무를 담당했다. 로레알코리아에서 화장품 브랜드를, 엔티엘아시아(NTL Asia)에서 경영실무를 했다. 책은 △프롤로그 △다시 시작하는 입시전쟁 △견디고 또 견디는 시간 △지루한 장마와 긴긴 여름 △부족한 시간과의 싸움 △또 다른 기다림의 시간 △새로운 시작 △
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 포스트 코로나에 대비하는 모습이다.그동안 특별한 일이 없다면 임기만료 CEO 대다수는 재선임을 받아왔는데, 올해는 정기 주주총회 전부터 CEO 교체가 진행되고 있다.아울러 제약바이오 분야 경험이 전무한 인재를 영입하는 등 사업다각화에도 속도를 내고 있다. 국내사 CEO 퇴진 잇따라제약업계에 따르면 일부 국내사 CEO는 올해 3월 주총을 앞두고 등기이사 재선임 명단에 이름을 올리지 못한, 즉 임기 만료로 퇴임이 확실시 되고 있다.우선 동아에스티는 2년의 임기가 남은 공동대표의 동시 교체가
[메디칼업저버 박선재 기자] 크론병 치료제 얀센의 스텔라라(성분명 우스테키누맙)를 여러 임상 지표를 기반으로 용량을 증량해도 효과가 미미하다는 연구결과가 발표됐다.이 같은 STARDUST 임상3b상 결과는 2월 1일 Lancet Gastroenterology & Hepatology에 게재됐다. 스텔라라 증량해 살펴본 STARDUST 연구 이탈리아 밀라노 산라파엘레의대 Silvio Danese 교수 연구팀은 초기 표준 유도 치료에 참여한 498명을 대상으로 연구를 진행했다. 오픈라벨 무작위 다기관 임상3상b 연구로 중등도~중증 크론병
[메디칼업저버 김나현 기자] 한국얀센의 얼리다정이 전립선암에서 병용요법으로 급여기준을 인정받았다.옵디보는 위암 적응증 확대에 도전했지만 실패했다.건강보험심사평가원은 2022년 제2차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다,이날 요양급여 결정신청 약제는 3품목, 급여기준 확대 신청 약제는 4품목이다.호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료제인 한국얀센의 얼리다정(아팔루타마이드)은 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여하도록 급여기준이 설정됐다.조기 유방암의 연장 보조치료로 신청한 너링스정(
[메디칼업저버 박선혜 기자] 20세기 사용할 수 있었던 항응고제는 헤파린과 비타민K 길항제(VKA)가 유일했지만 약 10년 전 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)가 임상에 도입되며 치료 패러다임이 변화했다. 그리고 그 바통을 새로운 기전을 표적해 출혈 위험을 낮춘 경구용 항응고제가 이어받을 준비를 하고 있다.최근 글로벌 제약사들은 경구용 항응고제인 제11혈액응고인자(Factor XIa, FXIa) 억제제를 개발, 치료 후보물질의 임상연구에 속도를 내면서 시장 등장을 예고하고 있다.FXIa, 새로운 표적으로 주목받는 이유는?국내외
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장에 신약이 속속 등장하고 있다.암젠 루마크라스(성분명 소토라십)와 얀센 리브리반트(아미반타맙)가 주인공으로, 두 제품은 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하며 국내 출시를 알렸다. 특히 두 제품은 그동안 비소세포폐암 치료 언맷니즈였던 유전자 돌연변이를 타깃하면서 시장 수요는 증가할 것으로 보인다. 40년 만의 KRAS G12C 타깃 신약 '루마크라스'지난 15일 암젠은 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 루마크라스가 국내 허가를
[메디칼업저버 박선재 기자] 얀센의 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)의 영역 확장이 눈에 띈다. 트렘피어는 인간화 면역글로불린G1 단클론항체로 인터루킨-23(IL-23)과 결합하는 약물로 2017년 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다.지난해 11월 Arthritis & Rheumatology에 DISCOVER-2의 세부 연구로 트렘피어를 100주 동안 투여한 환자를 추적관찰한 결과, 활동성 PsA 증상 개선이 유지된다는 연구가 게재됐다.또 2~5일 온라인으로 열린 캐나다류마티스학회(CRA)에서 축 침
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국얀센은 식품의약품안전처로부터 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 리브리반트는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로 사용 가능하다.EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR 유전자 변이 중 세번째 유병률을 보인다. 하지만 승인된 치료제가 없고 EGFR TKI와 같은 기존 표적치료제의 효능은 제한적이라 예후가 좋지 않다.실제 EGFR 엑손2
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티는 연구개발(R&D) 부문 총괄로 박재홍 사장을 영입했다고 8일 밝혔다.박 신임 사장은 연세대학교에서 생명공학 석사를 획득하고 보스턴대학교 의과대학에서 박사학위를 취득했다.글로벌 제약사 얀센, 다케다, 베링거인겔하임에서 중개연구 전문가로 혁신신약 개발을 이끌어왔다.동아에스티에서는 R&D 부문 신성장동력 발굴 및 구축, 중장기 R&D 역량 강화를 이끌어 나갈 방침이다.
[메디칼업저버 박선재 기자] 고위험 비전이 전립선암 환자에게 얀센의 자이티가(성분명 아비라테론아세테이트)와 부신피질호르몬 제제인 프레드니손(prednisone)을 함께 사용하는 것이 안드로겐 차단요법(ADT)을 단독으로 진행하는 것보다 무전이생존율(MFS)을 유의미하게 증가시킨다는 연구 결과가 발표됐다. 이번 연구 결과는 지난해 12월 LANCET 12월 23일 온라인 판에 게재됐다. STAMPEDE 연구 고위험 비전이 전립선암 진단 시 ADT 요법을 받고, 간혹 방사선치료를 받는다. 이에 영국 런던대학 암센터 Gerhardt At
[메디칼업저버 양영구 기자] 2022년 국산 신약의 미국식품의약국(FDA) 허가 도전이 이어질 전망이다.현재 FDA 허가에 도전하는 기업은 한미약품, 유한양행, GC녹십자다. 각 회사의 제품이 FDA 허가 문턱을 넘을 경우 글로벌 블록버스터 신약이 탄생할 수 있다는 점에서 업계의 기대는 커지고 있다. 허가 눈 앞에 둔 '포지오티닙'가장 주목받는 약물은 한미약품의 비소세포폐암 치료제 포지오티닙이다.한미약품에 따르면 파트너사인 스펙트럼은 작년 12월 임상3상을 완료하고 FDA에서 신약시판허가신청(NDA)을 제출했다.한미약품의 자신감은
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 개발이 어려운 타깃이었던 KRAS 억제제의 미국식품의약국(FDA) 승인 소식과 함께 논란의 중심에 선 알츠하이머 치료제 아두카누맙이 승인되면서 신약 연구 분야에 새로운 바람이 불고 있다.극복하지 못할 것 같았던 질병 치료 분야에 깊이 있는 과학기술 등 다양한 연구개발이 접목되면서 공략 가능한 분야로 바뀌는 것이다.그렇다면 올해 시장의 관심을 한 몸에 받을 신약은 무엇일까. 메디칼업저버는 신년을 맞아 코로나19(COVID-19)를 뚫고 2022년 FDA로부터 희소식을 받아들 것으로 예상되는 다섯 가