[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.이번 DMB-3115의 글로벌 임상3상은 2021년 미국을 시작으로
[메디칼업저버 손형민 기자] 신약개발에 천문학적 비용, 시간 등을 줄이기 위한 제약업계의 노력이 지속되고 있는 가운데, 인공지능(AI)를 활용한 신약개발이 화두로 떠오르고 있다. 대웅제약, 삼진제약, 보령, 유한양행 등 주요 국내 제약사는 자체 개발이 아닌 오픈 이노베이션 형태로 AI 전문 기업들과 업무협약(MOU)를 맺으며 다양한 분야에서 신약후보물질을 탐구하고 있다. 현재 시점에선 AI 기술이 신약개발 전체 과정의 일부에 적용되고 있어 후보물질 탐구 단계에 그치고 있지만, 기술이 더 발전되면 신약개발 난이도를 대폭 낮출 수 있다
[메디칼업저버 양영구 기자] 다발성경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 자가면역 신경퇴행성 질환으로, 주로 젊은 연령층에서 발생하는 만성 염증성 질환이다.20~50대까지 다양한 연령층에서 발생하지만 주로 젊은 층에서 진단되며, 여성의 경우가 남성보다 3배 이상 높다. 다발성경화증 환자는 전 세계에서 약 230만명으로 추산된다.다발성경화증은 면역세포가 뇌로 이동하며 신경세포를 절연시키는 보호막인 미엘린 수초에 손상을 유발한다. 미엘린이 손상되면 신경전도가 느려지거나 중단돼 시력 변화, 통증, 극심한 피로, 무감각 또는 저림, 보행 및
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품
[메디칼업저버 손형민 기자] 2023년 다양한 영역에서 새로운 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서고 있어 주목을 끌고 있다.바이오젠과 에자이는 지난해 미국 내 허가받은 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 효능·부작용 이슈를 딛고 레카네맙으로 내년 새롭게 FDA 허가 도전에 나섰다. 레카네맙을 바짝 뒤쫓고 있는 릴리도 같은 아밀로이드 베타 기전인 도나네맙을 통해 내년 FDA 허가를 진행한다는 계획이다.또 알츠하이츠병 이외에도 급성 편두통 비강 스프레이 제제 자베게판트와 뒤센 근이양증 치료제 SRP-9001이 내년 FDA 승인
[메디칼업저버 양영구 기자] 저항성고혈압 환자를 위한 신약이 시장 출시를 위한 준비에 돌입했다.최근 얀센과 이도르시아는 미국식품의약국(FDA)에 공동 개발 중인 저항성고혈압 치료 신약 아프로시텐탄의 신약허가신청(NDA)을 제출했다.저항성고혈압은 이뇨제를 포함해 작용기전이 서로 다른 항고혈압제를 3가지 이상 병용투여하고, 각각의 약물 용량을 최적 용량으로 투여해도 혈압이 140/90mmHg 미만으로 조절되지 않는 경우를 말한다.유병률은 5~30%로 보고되는데, 가성 저항성고혈압을 배제하면 실제 유병률은 10% 미만을 것으로 추정되고
[메디칼업저버 박선재 기자] 재발성 불응성 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성백혈병(SLL)에서 얀센의 임브루비카(성분명 이브루티닙) 치료 효과를 능가하는 치료제의 임상시험 결과가 공개돼 눈길을 모으고 있다.최근 미국 루이지애나주에서 10~14일까지 열린 미국혈액학회(ASH)에서 중국 바이오제약사인 베이진(beigene)의 브루킨사(성분명 자누브루티닙)가 임브루비카 대비 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하게 앞선다는 임상3상(ALPINE) 결과를 공했다. 이 연구는 또 NEJM 12월 3일 온라인에도 게재됐다.브루
[메디칼업저버 신형주 기자] 전이성 전립선암 치료제인 한국얀센의 얼리다정이 약평위 제시 조건 수용시 급여 적정성이 인정됐다.또 국제약품 및 삼일제약의 레바아이점안액 2% 등 2품목은 급여 적정성이 인정됐다.건강보험심사평가원은 2022년 제12차 약제급여평가위원회를 열고, (주)한국얀센의 얼리다정(성분명 아팔루타마이드)과 국제약품(주) 및 삼일제약(주)의 레바아이점안액 2%(레바미피드) 등 2품목을 심의했다.심의결과, 얼리다정은 약평위 제시 조건을 수용할 경우 급여 적정성이 있는 것으로 결정됐으며, 레바아이점안액 2%는 급여 적정성이
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 1차 치료에서도 효과를 보이며 기대감을 높이고 있다.유한양행은 6일 서울 중구 플라자호텔에서 기자간담회를 개최하며 비소세포폐암 치료제 렉라자를 1차 치료제로 사용했을 때 임상 유효성을 입증했다는 LASER-301 연구 중간 결과를 공개했다.LASER-301 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 13
[메디칼업저버 손형민 기자] 북미에서 잘나가는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트) 만큼 성공을 또 다른 국내 제약사가 거둬낼 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.동아에스티는 미국 제약회사인 뉴로보의 지분매수를 통한 자회사 편입, 기술수출을 통해 미국 시장을 공략한다는 방침이다. 또 유한양행, 대웅제약, 한미약품은 각각 프로세사, 에볼루스, 스펙트럼과 함께 기술 이전 협약을 맺고 글로벌 신약을 개발하기 위해 나서고 있다. 美 회사 지분 꾸준히 매입한 동아∙유한, 대주주 지위 올라국내 제약사들이 미국 진출을 지속적
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.이번 글로벌 임상3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스
[메디칼업저버 양영구 기자] 얀센과 아이도시아가 공동 개발 중인 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 아프로시텐탄이 저항성 고혈압 환자의 혈압 강하 효과를 입증했다. 또 그 효과는 장기간 지속됐다.PRECISION로 명명된 이번 임상3상 연구 결과는 지난 5~7일 미국 시카고에서 열린 미국심장학회 연례학술대회(AHA 2022)에서 베일을 벗었다.회사 측은 지난 5월 탑라인 결과를 공개하며 1차 목표점을 충족했다고 밝힌 데 이어 AHA 2022에서 주요 2차 목표점인 장기 효과까지 입증한 것이다. 아프로시텐탄 12.5mg·25mg위약 대비
[메디칼업저버 신형주 기자] 면역학이 기초연구를 넘어 임상과 바이오 산업계와 연계를 통해 국내 첨단바이오 산업을 선도할지 귀추가 주목된다.대한면역학회는 인천경제자유구역청과 함께 4일 송도컨벤시아에서 2022 국제학술대회·송도바이오포럼을 개최했다.김완욱 면역학회장은 이번 학술대회 개최와 관련해 "3년 만에 비대면으로 개최하는 국제학술대회로, 세계적 학회로 발돋움하는 기회를 만들려고 한다"며 "새롭게 시도되는 면역학회와 송도바이오포럼이 백신개발 등의 면역학 분야 산학연 협력연구 발전에 촉매제가 되길 기대한다"고 밝혔다.이어 "이번 학술
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국심장협회(AHA)가 진료 현장의 궁금증을 풀어줄 맞대결 연구를 선봉에 세우고 3년 만에 대면 학술대회(AHA 2022)를 개최한다.이번 학술대회는 미국 시카고에서 5~7일(현지시각) 온·오프라인으로 열린다. 학계가 주목하는 연구 결과가 공개되는 'Late Breaking Science(LBS)' 세션은 9가지 주제로 구성됐고 총 35개 연구가 공개된다.학술대회 첫날인 5일에는 '메인 이벤트'란 이름을 단 LBS에서 진료현장에 영향을 미칠 세 가지 연구 결과가 베일을 벗는다.푸로세마이드 vs 토르세마이
[메디칼업저버 양영구 기자] 화이자와 모더나가 코로나19(COVID-19) 백신 가격 인상을 예고하면서 한국의 백신주권이 다시 한 번 위협받고 있다.업계에서는 SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 스카이코비원 가격 인상 계획이 없다고 밝히면서 경쟁력이 높아질 것이라 전망한다.그러나 일각에서는 가격은 시장에서의 여러 이점 중 하나일 뿐 핵심 경쟁력이 될 수 없다고 지적한다. 결국 수차례 재현될 전 세계 감염병 창궐 상황에서 이른바 '백신 주권'을 가지려면 업계의 각성과 정부의 실질적 지원이 이뤄져야 한다는 목소리가 커진다.
[메디칼업저버 박선재 기자] 궤양성 대장염이나 크론병 등 염증성장질환(IBD) 여성이 임신 기간 동안 복용할 수 있는 약물 간 경쟁이 계속되고 있다. 최근 발표된 논문에 따르면 TNF 억제제를 복용한 IBD 임산부가 부작용 위험이 높지 않은 것으로 나타났고, PIANO 코호트를 기반으로 분석한 연구에서 생물학적 제제와 면역억제제인 티오퓨린도 임신 기간 동안 안전한 것으로 발표된 바 있다. 그런데 이들 연구 샘플 사이즈가 너무 작아 임상 근거가 되기에는 부족하다는 게 전문가들의 의견이었다. 10월 21일부터 26일까지 미국 노스 캐롤
[메디칼업저버 양영구 기자] 궤양성대장염(UC) 치료제 시장이 춘추전국시대를 맞았다.현재 중등도~중증 궤양성대장염 치료옵션은 TNF-α계열 3가지 약물과 항인테그린 제제, 야누스키나제(JAK) 억제제, 인터루킨(IL) 억제제 등이 사용 가능하다. 이런 가운데 시장에서는 신규옵션 개발에 한창이다.IL 억제제가 새로운 병용요법으로 적응증 확장을 노리는가 하면, IL 억제제를 기반으로 한 단일클론항체, 선택적 스핑고신-1 계열 신약도 출시 대기 중이다. 후발주자 트렘피어, 벙용요법으로 도전최근 얀센은 중등도~중증 궤양성대장염 환자를 대상
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.이번 임상3상 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실 [Ex19del] 또는 엑손 21 [L858R] 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 1차 치료제로 활용되는 아스트라제네카 이레사(게피티닙) 대비 렉
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 항암제 신약으로 기대를 모았던 신약들이 시장에서 사라짐에 따라, 새로운 국산 신약들이 그 자리를 대체할 수 있을지 기대를 모으고 있다.국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라(성분명 헵타플라틴)를 비롯해 한미약품의 올리타(올무티닙), 삼성제약의 리아백스(테르토모타이드) 등 외산 항암제들이 득세하는 시장에 도전장을 던졌지만 품목 취소, 자진 철수 등을 통해 시장을 떠났다.국산 31호 신약 유한양행의 렉라자(레이저티닙)이 출시 후 100억원을 기록하며 국산의 존재감을 다시 보여주고 있는 가운데 후속주자들도
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19)와 독감 트윈데믹으로 감기약 품절 대란 우려가 높아지는 가운데 조제용 아세트아미노펜 성분 감기약 생산 독려를 위해 정부가 약가 인상 카드를 꺼내들 것으로 보인다.7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 오유경 처장은 "식약처가 쓸 수 있는 카드는 다 쓴 상태"라며 "아세트아미노펜 생산 독려를 위해 여러 방안을 검토하겠다"고 말했다. 국회 보건복지위원회 김민석 의원(더불어민주당)에 따르면 현재 감기약 수급 상태는 원활하지 않다. 특히 해열진통제 조제용 아세트아미노펜 650mg이 부