[메디칼업저버 양영구 기자] 세계보건기구(WHO)가 코로나19(COVID-19)가 전 세계로 번지자 판데믹(세계적 대유행, pandemic)을 선언한 가운데 한국의 진단키트 기술에 관심갖고 있다. 

여러 국가에서 국산 진단키트를 요청, 수출까지 성공하며 세계 진출에 가속도가 붙고 있다. 

1일 확진자 증가 수가 진정세를 보이는 우리나라와 달리 미국, 유럽, 중동 등에서는 코로나19가 확산세다. 

이 때문에 EU를 중심으로 한 여러 국가들은 국산 코로나19 진단키트 납품을 요청하는 상황이다. 

이처럼 국산 코로나19 진단키트가 세계적으로 주목받는 배경에는 하루 1만 7000건의 코로나19 검체 검사가 가능한 국산 진단키트의 우수성이 꼽힌다. 

'성장 잠재력이 큰 산업, 우리나라가 잘 할수 있는 품목'이라는 전망을 들었던 체외진단업계가 이를 증명해낸 셈이다. 

의료기기업계에 따르면 코로나19 사태를 계기로 진단키트의 수출길이 열리고 있다. 

씨젠은 EU, 이스라엘, 사우디아라비아, 태국 등 30여 개 국가로부터 코로나19 진단키트 주문이 쇄도하고 있다. 이중 10개국은 정부 차원에서 긴급요청을 받고 있다. 

랩지노믹스는 코로나19 진단키트의 수출품목허가 인증 절차를 마치고 중동 판매를 개시한 데 이어 UN 조달기구 공급업체 등록도 완료했다. 

공급업체 등록에 따라 랩지노믹스는 WHO나 유엔난민기구(UNHCR), 국제노동기구(ILO) 등 국제기구에 제품 판매가 가능해졌다. 

솔젠트는 이달 중국 파트너사와 40만명분에 달하는 코로나19 진단키트를 공급하는 계약을 체결한 데 이어 미국, 중남미 파트너사와 21만명분의 진단시약 공급을 체결했다. 

이외에 홍콩, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아 등 동남아시아 지역과 카자흐스탄 등 중앙아시아, 중동국가 전체, 이탈리아, 독일, 영국 등 유럽 국가와 제품공급을 위한 협상을 진행 중이다. 

휴온스와 젠큐릭스도 국내외 판권 전략적 MOU를 체결하고 글로벌 파트너사와 수출 협의에 나섰다. 

젠큐릭스의 코로나19 진단키트는 WHO 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반 진단키트다. 

양사는 세계적으로 부족한 진단키트의 원활한 공급을 위해 유럽체외진단시장인증(CE-IVD) 등록을 추진하고 있다. CE-IVD 등록을 완료되면 유럽 뿐 아니라 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수 국가에 수출이 가능해진다. 

캔서롭의 코로나19 진단키트는 최근 CE-IVD를 획득하고, 빠른 상용화를 위해 중국, 동남아시아, 남아프리카공화국, 유럽 지역 파트너사와 수출 계약을 논의 중이다. 

캔서롭의 Q-Sens 2019-nCOV 검출키트는 감염이 의심되는 사람의 객담, 비인두 도말, 기관지 폐포 세척액 등의 시료에서 추출한 RNA를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법으로 검사하는 방식이다. 

이 제품은 진단 정확도를 99%로 높이고, 검사 소요시간을 2시간 이내로 단축시킨 게 특징이다. 

진매트릭스는 최근 자사의 코로나19 진단키트 네오플렉스 COVID-19의 유럽 CE-IVD 인증을 획득, 수출을 추진한다. 이 제품은 코로나19 바이러스 검출 시간을 기존 6시간에서 3시간으로 줄였다. 

의료기기업계는 보다 빠르고 간편한 코로나19 진단키트 개발에 열을 올리고 있다. 

질병관리본부에 따르면 현재 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단키트는 총 5개다. 

정부로부터 긴급사용승인을 받은 진단키트들은 모두 RT-PCR 방식으로, 코로나19 의심환자의 검체를 채취해 유전자를 다량 복제한 뒤 바이러스를 찾아내는 분자진단 방식이다. 

과거 진단방법보다 시간을 단축했지만, 코로나19 바이러스를 검출하는 데까지는 최대 4시간에서 빠르게는 1시간 30분이 소요된다. 

업계가 진단키트 연구개발에 비용과 시간을 쏟는 이유다. 

실제 피씨엘은 코로나19 바이러스 감염 여부를 즉시 확인할 수 있는 항원·항체 진단키트를 개발했다. 항원 진단키트는 콧물이나 가래를 통해, 항체 진단키트는 혈액을 통해 10분 안에 감염여부를 확인할 수 있다. 

아람바이오시스템은 실시간 유전자 증폭장치를 이용해 50분 안에 코로나19를 진단하는 유전자 진단키트를 개발, 질본의 승인을 기다리고 있다. 

이 제품은 범코로나유전자와 코로나19 특이유전자를 실시간 유전자 증폭장치를 이용해 검출하도록 설계돼 정확도와 민감도가 높다는 게 회사 측의 설명이다. 

최근에는 코로나19 바이러스 핵산추출을 5분 내 고효율로 추출할 수 있는 초고속 핵산추출키트를 개발, 최근 인허가를 취득했다. 

한편, 의료기기업계는 체외진단기기 개발에 대한 정부 차원의 지원을 요구한다. 

한국의료기기산업협회 이경국 회장은 "전 세계적으로 연례적인 감염병 발생이 예측되는 상황에서 감염병 대응 의료시스템 구축과 체외진단기기 산업 육성에 대한 정부 지원 강화는 물론 수출 활성화를 위한 인프라 보강이 필요하다"며 "제2, 제3의 코로나19 사태를 예방하고 신속하게 대처하기 위해서는 정부와 산업계가 긴밀하게 검토하고 준비해야 한다"고 강조했다.