"건실한 체외진단시장 생태계 위한 소통 이어간다"
"건실한 체외진단시장 생태계 위한 소통 이어간다"
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.07.01 06:08
  • 댓글 0
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[인터뷰] 한국의료기기산업협회 백승한 체외진단위원장
한국의료기기산업협회 백승한 체외진단위원장은 건실한 시장을 만들기 위해 체외진단기기법 하위법령 마련 등 적극 노력하겠다는 뜻을 밝혔다.
한국의료기기산업협회 백승한 체외진단위원장은 건실한 시장을 만들기 위해 체외진단기기법 하위법령 마련 등 적극 노력하겠다는 뜻을 밝혔다.

[메디칼업저버 양영구 기자] 작년 문재인 대통령이 혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제 혁신을 천명했다. 특히 체외진단검사 분야의 신의료기술평가를 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입 기간을 대폭 줄였다. 

이처럼 체외진단 분야가 의료기기 시장의 핫이슈로 떠오르면서 한국의료기기산업협회 체외진단위원회가 다시금 주목받고 있다. 

의료기기협회 출입기자단과 만난 백승한 위원장은 체외진단 분야 생태계를 건실하게 만들기 위해 관련 법류를 재정비하겠다는 목표를 제시했다. 

그를 만나 업계의 애로사항과 향후 계획을 들어봤다. 

- 지난해 문재인 대통령이 체외진단 분야 규제완화를 천명했다. 이에 대한 생각은? 

대통령의 발표는 안전성 우려가 적은 체외진단검사가 시장에 신속하게 진입하고, 국민의 삶의 질 향상을 위한 예방관리사업에 연계하는 모델은 매우 고무적이다.

다만, 업계에서는 선진입 이후 중간경과 보고, 연단위 연장신청, 취합된 임상자료를 통한 후평가 등에 부담을 갖고 있는 게 사실이다. 

감염병 체외진단분야 시범사업 등 그간의 사업들이 올해 하반기 본사업으로 전환될 때 전문인력을 토대로 사업을 컨트롤해주길 정부에 기대하고 있다. 

- 규제완화에도 불구하고 애로사항은 있을 것 같다.

체외진단기기는 진단 결과의 정확성과 신뢰성 확보가 무엇보다 중요함에도 의료기기법에서 안전성에 대한 위해도 판단 기준으로 분류·관리되고 있어 체외진단기기만의 특성을 충분히 반영하지 못하는 측면이 있다. 

특히 내년 5월 적용될 예정인 허가갱신제, 임상자료 제출 의무화 등도 업계를 혼란스럽게 하는 요인이다. 

개별적인 규격이 존재하지 않고 글로벌 가이드라인에 따르는 체외진단기기의 특성상 대다수가 제조사의 자체 성능 및 유효성 검증 방법에 의존하기 마련인데, 정형화된 국내 요건을 완벽하게 충족하지 못할 경우 허가가 불가능한 경우가 빈번하게 발생할 것이란 우려다. 

체외진단기기의 특성을 고려해 차별화된 요건을 적용하는 등 유연한 제도 운영이 필요하다.
 
- 실제 우리나라의 체외진단의료기기법은 미흡하다는 평가가 있다. 

국내법은 많은 조항이 의료기기법을 준용하도록 돼 있어 업계는 두 법을 놓고 충돌하는 게 없는지 확인하는 부담을 안게 됐다. 

이에 위원회 차원에서 체외진단법의 완성도를 높이고, 체외진단기기의 특성을 반영한 관리체계가 확립될 수 있도록 관계부처와 지속적으로 소통하고 협의해 별도법으로서의 실효성을 높일 계획이다. 

- 체외진단위원회의 사업계획과 활성화 계획은 무엇인가.

체외진단의료기기법 시행규칙과 하위규정 마련이 올해 중점 계획이다. 

이와 함께 체외진단용 의료기기 특성을 반영한 관리체계 마련, 허가·심사 등 관리제도 개선, 선진입-후평가 시범사업 지원 등도 사업계획에 포함돼 있다. 

아울러 위원회의 활성화를 위해 자문위원단 신설 및 구성에 심혈을 기울이고 있다. 현재 대한진단검사의학회, 법무·특허·관세법인 소속 전문가 등으로 자문위원단을 구성하고 있다. 

자문위원단을 통해 의료기관 실사용 검토, 법률 자문, 특허 및 기술개발 보호, 수출입 통관 자문 등을 회원사에 제공할 계획이다. 

- 정부와의 소통도 중요하지 않나? 

위원회는 매년 식품의약품안전처 체외진단기기과와 세 차례 간담회를 갖고 있고, 허가심사와 보험 관련 애로사항, 제도변화의 필요성 등을 건의해왔다. 

최근에는 식약처에 새롭게 조직된 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀과 간담회를 개최하기도 했다. 

그동안 해왔던 틀에서 크게 달라지지 않겠지만, 규제기관에 업계의 어려움과 개선방안을 허심탄회하게 전달할 수 있도록 하겠다. 

- 향후 계획은? 

위원회는 체외진단기기 분야의 생태계를 더 건실하게 만드는 역할을 맡고 있다. 이를 통해 체외진단 시장 파이를 넓히고자 하는 것이다. 

업계, 규제기관, 정부 등 이해당사자들과 체외진단 시장 생태계가 성장할 수 있도록 맡은 바 역할에 충실히 임하겠다.



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