제니트리리서치, HLA NGS 분석 키트 출시 
제니트리리서치, HLA NGS 분석 키트 출시 
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.08.20 12:33
  • 댓글 0
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순수 국내기술 개발 NGS 방식 HLA 진단키트 
검사 과정 간소화로 분석 결과 확인 시간 35시간 미만으로 단축

[메디칼업저버 양영구 기자] 제니트리리서치(대표 안지훈)는 식품의약품안전처로부터 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원(Human Leukocyte Antigen, HLA) 검사 키트 이지플렉스 HLA NGS KIT의 허가를 획득, 연구용 버전에 이어 체외진단용 버전을 출시했다고 20일 밝혔다. 

HLA 검사는 조혈모세포이식이나 장기이식에 활용되며, 적합한 공여자를 선택하기 위해 이식거부 반응과 연관된 백혈구 항원의 일치 여부를 분석하는 검사법이다. 

특히 조혈모세포이식의 경우 기증자와 수혜자의 HLA 항원이 완전일치해야 이식이 가능하므로 정확한 검사 결과를 빠르게 도출하는 게 중요하다. 

이지플렉스 HLA NGS KIT는 다중 중합효소 연쇄반응으로 인덱스가 달린 타깃 유전자를 증폭시키는 앰플리콘(Amplicon) 방식과 키트 전용 소프트웨어를 사용해 기존 방식보다 결과 분석 시간을 대폭 줄였다. 

또 분석을 제공하는 HLA-A, B, DRD1 유전자 부위에 대해 분석을 여러번 반복하는 심층 시퀀싱을 진행, 고해상도의 분석 내용을 제공, 보다 자세한 검사 결과를 도출할 수 있다. 

특히 이지플렉스 HLA NGS KIT는 바이오산업에서의 성공적인 산학협력 사례라는 점에서도 주목을 받는다. 

제니트리리서치는 키트 개발을 위해 2015년 12월부터 서울성모병원의 선도형 면역질환융합연구사업에 참여, 2016년 11월 가톨릭조혈모세포은행과 기술이전을 위한MOU를 체결한 후 2018년12월 HLA 검사 키트 기술을 이전 받아 상용화를 위한 임상시험을 진행, 올해 6월 식약처 허가를 획득했다. 

가톨릭조혈모세포은행 김태규 교수는 “HLA검사는 이식이 필요한 환자에게 정확도와 더불어 검사에 소요되는 시간을 단축시키는 것이 핵심 과제였다”며 “가톨릭조혈모세포은행의 기술로 개발된 이지플렉스 HLA NGS KIT가 상용화됨으로써 국내 이식 수술 환자들이 보다 신속하고 정확하게 치료 방향을 결정하는데 도움이 되기를 바란다”고 말했다. 

현재 이지플렉스 HLA NGS KIT는 연구용 버전이 사용되고 있으며, 이번에 출시된 버전은 의료기관에서 사용 가능한 체외진단용이다. 

제니트리리서치는 검사 분석 범위를 HLA-C와 DQB1 부위 등으로 추후 확장할 계획이다.


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