AI 활용한 의료기기 임상시험계획 승인 3배 증가
AI 활용한 의료기기 임상시험계획 승인 3배 증가
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.02.27 10:43
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 결과 분석 발표

[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 인공지능 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 2018년 대비 3배 가까이 증가한 것으로 나타났다.

의료기기 임상시험계획 승인 건 수 역시 전년 대비 22% 급증했다.

식품의약품안전처는 27일 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건 수가 2018년 대비 22% 증가했다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 2018년 임상시험 신청은 169건, 승인은 88건이었으며, 2019년에는 208건의 승인 신청에 107건이 승인됐다는 것이다.

첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성 질환 개선 제품에 대한 관심이 높아져 관련 의료기기의 임상시험 큰 폭으로 증가한 것으로 식약처는 분석했다.

지난해 임상시험의 주요특징은 ▲인공지능(AI)과 가상현실(VR)  등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대 ▲뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험 증가 등으로 꼽을 수 있다.

의산의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상 시험은 2018년 6건에서 2019년 17건으로 3배 가까지 늘었다.

인공지능 기술이 적용된 대상질환도 2018년에는 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정됐던 것이 지난해에는 폐질환 분석, 요추압박골절과 치과질환 진단으로 다양화됐다는 것이다.

또, 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 인공지능 기술이 적용되고, 시야장애를 개선하기 위한 가상현실 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장했다.

인공지능 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발한 분야다.

식약처는 인공지능 의료기기의 임상시험이 지속적으로 증가할 것으로 전망하고 있다.

한편, 경도인지장애, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수도 2018년 10건에서 2019년 15건으로 증가했다.

인구 고령화와 정부의 치매국가책임제 추진 등으로 각종 뇌질환 개선을 위한 의료기기의 연구개발이 활성화됐기 때문인 것으로 보인다.

2018년에는 전기 자극을 통해 치료에 도움을 주는 전기 자극장치가 주를 이뤘다면 2019년에는 초음파 자극기, 의료용전가기발생기 등으로 의료기기 종류가 다양화되고 있다.

식약처는 "새로운 기술이 적용된 의료기기 임상시험을 신속히 승인해 환자의 치료 기회를 확대할 것"이라며 "임상시험 참여자의 안전을 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.