[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내외 주요 가이드라인에 심부전 치료제로 이름을 올린 노바티스의 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄) 치료가 적절하지 않은 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자를 예측할 수 있는 것으로 조사됐다.JACC: Heart Failure 7월호에는 엔트레스토의 LIFE 임상4상을 토대로 엔트레스토 불내성인 중증(advanced) HFrEF 환자 특징을 분석한 결과가 실렸다(JACC Heart Fail 2022;10(7):449~456).대규모 임상연구에는 상태가 안정적인 환자가 주로 모집돼 치료제 투약이 어려
[메디칼업저버 김나현 기자] 옵디보주가 암질환심의위원회에서 위암 1차 치료로 급여기준을 인정받았다. 이필리무맙과의 병용요법 인정에는 실패했다.건강보험심사평가원은 2022년 제6차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.먼저 요양급여결정신청은 한국얀센의 리브리반트주(아미반타맙)와 한국비엠에스제약의 인레빅캡슐(페드라티닙 염산염수화물)이 신청했다.그러나 두가지 품목 모두 급여기준이 인정되지 못했다.급여기준 확대는 네가지 품목이 신청했다. 먼저 세엘진의 레블리미드캡슐(레날리도마이드)은 급
[메디칼업저버 양영구 기자] 인터루킨(IL) 억제제 시장 선두 자리를 놓고 경쟁을 펼쳐온 노바티스가 밀리는 형국이 지속될 것으로 보인다.노바티스 IL-17 억제제 계열 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 시장 1위인 얀센 IL-23 억제제 스텔라라(우스테키누맙)의 매출을 따라잡기 위해 부단히 노력해왔다.그러나 최근 코센틱스는 시판 후 조사(PMS) 결과에서 새로운 이상반응이 발견, 보건당국이 사용상 주의사항 변경을 추진하면서 경쟁에서 한 발 뒤쳐질 것으로 보인다. 코센틱스, 이상사례 17.8%...중대 이상반응 0.41%최근 식품의약품안
[메디칼업저버 손형민 기자] 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T)의 한계를 극복하기 위한 차세대 세포치료제 연구 열기가 뜨겁다.CAR-T는 혈액암 치료 분야에서 획기적인 결과를 보였지만, 사이토카인 방출 신드롬(CRS) 부작용, 복잡한 생산과정과 높은 비용, 고형암 적용의 어려운 점이 단점으로 뽑힌다.따라서 최근에는 이러한 CAR-T의 한계점을 개선하는 차세대 세포치료제가 활발하게 개발되고 있다. T 세포가 아닌 다른 면역세포를 이용하는 CAR-NK와 CAR-M이 대표적이다.세포치료제는 개발이 어렵지만 미충족 수요가 높은 분야여서
[메디칼업저버 손형민 기자] 친환경의 중요도가 전 산업군에서 커지면서 제약업계 역시 환경에 중점을 둔 ESG 경영에 촉각을 곤두세우고있다.미국과 유럽 등에서는 이미 기업의 ESG 법제화를 추진하며 특히 E(환경) 영역의 규제에 나서고 있다.국내에서도 윤석열 대통령이 환경의 날을 맞아, 온실가스 배출 감소·탈플스라틱 등 친환경 정책과 규제를 시행할 가능성을 시사했다.법제화·정책화를 맞닥뜨린 국내 제약업계는 이미 환경 문제 인식을 통한 ESG 활동을 진행하며 대비하고 있는 모습이다. 글로벌 제약업계, 10여년전부터 환경 문제 관심…미국
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈가 이중특이성 항체 치료제를 무기로 혈액암 치료 분야에서 강점을 보이는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 세포 치료제에 도전장을 내민다.유럽연합 집행위원회로부터 룬수미오(성분명 모수네투주맙)의 재발성/불응성 여포성 림프종(R/R FL) 적응증의 조건부 승인을 획득했기 때문이다.룬수미오는 CD20/CD3 T세포 결합 이중특이성 항체 치료제다. 악성 B세포에 관여해 이를 제거하도록 T세포를 조정하는 기전이다. 룬수미오, 유럽서 R/R FL 3차 라인 승인R/R FL은 치료 발전에도 불구하고 난치성
[메디칼업저버 양영구 기자] 고가 치료제로 구성된 척수성근위축증(SMA) 치료제 시장의 경쟁이 심화될 전망이다.로슈의 경구용 SMA 치료제 에브리스디(성분명 리스디플람)가 2개월 미만 신생아까지 적응증을 확장하면서부터다.이에 시장에서는 노바티스 졸겐스마(오나셈노진아베파르보백)와 바이오젠 스핀라자(뉴시너센)까지 3파전이 벌어진다.그동안 SMA 치료제 시장에서 4개월 미만 소아를 대상으로 한 경쟁은 졸겐스마와 스핀라자가 양분하고 있었는데, 에브리스디도 가담하면서 더 치열해질 것으로 보인다. FDA, 에브리스디 적응증 확대 승인2개월 미
[메디칼업저버 손형민 기자] 신약의 글로벌화를 위한 품질고도화(QbD, Quality by Design)에 대한 투자는 선택이 아닌 필수가 될 전망이다.의약품은 효능도 중요하지만 품질이 뒷받침되지 않으면 제품 신뢰도가 떨어지기 때문이다. 최근 미국식품의약국(FDA) 등 해외 규제 기관은 의약품 품질관리 규제를 강화하며, 품질관리 자료 제출에 대한 기준을 강화했다. 특히 신약 평가에서는 효능뿐만 아니라 제조공정에서도 엄격한 잣대를 세우고 있다. 다국적 제약사, QbD 적극 도입…‘품질 차별화’QbD는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방
[메디칼업저버 양영구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴+발사르탄)가 경쟁자로부터의 도전에 임박했다.주인공은 사이토키네틱스 '오메캄티브 메카빌'이다.오메캄티브 메카빌은 올해 미국식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했지만, 우회적으로 불승인 답변을 받은 약물이다.하지만 FDA가 입장을 바꾸면서 엔트레스토를 위협할 수 있을지 관심이 모인다. 최근 사이토키네틱스는 FDA가 오메캄티브 메카빌 NDA 심사 논의를 위해 자문위원회를 소집할 계획이라고 전했다.지난 2월 FDA는 사이토키네틱스로부터 오메캄티
[메디칼업저버 양영구 기자] 대규모 직원 구조조정을 예고한 노바티스 본사의 계획이 본격화되고 있다.노바티스는 최근 영국 그림스비 공장 폐쇄를 본격화했다. 그림스비 공장은 인터네셔널 프로세스플랜츠의 자회사에 매각된다.그림스비 공장 폐쇄는 2018년 결정됐다. 그러나 두 개의 제품의 수요가 예상치를 상회하면서 노바티스는 일시적으로 공장 운영을 이어왔다. 두 제품의 이름은 밝히지 않았지만, 노바티스는 올해 말까지 공장 운영을 유지하기로 일정을 변경했다. 하지만 노바티스가 올해까지 해당 의약품의 수요가 지속될 것으로 전망한 만큼 공장 운영
[메디칼업저버 신형주 기자] (주)유스바이오글로벌은 한국보건산업진흥원과 주한 스위스대사관이 공동으로 주관한 바이오 벤처기업들의 스위스 지자체 및 제약바이오 기업 교류회에 참석했다.2021년부터 주한 스위스대사관이 사전 워크숍과 심포지엄을 개최한 이후 국내 바이오메디컬 기업들과 스위스내 지자체, 대학교 및 기업 등과 활발한 교류를 이어가고 있다.5월 처음으로 스위스 바젤 현지에서 열린 이번 행사에 참여한 유스바이오글로벌은 바젤대학교 이노베이션 오피스, 바젤대학교 부설병원 및 바젤대학교 교수 등과 미팅을 진행했다.또, 스위스에 본사를
[메디칼업저버 김나현 기자] 1회 투여 가격이 25억원에 달하는 척수성근위축증 치료제 졸겐스마가 급여 첫관문에서 적정성을 인정받았다.대웅제약의 위식도역류질환 신약인 펙수클루정은 조건부로 통과했다.건강보험심사평가원은 2022년 제5차 약제급여평가위원회에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 결과를 12일 공개했다.먼저 한국노바티스의 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)는 급여 적정성을 인정받았다.다만 요양급여 사전승인, 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 했다.졸겐스마주는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이
[메디칼업저버 양영구 기자] 노바티스의 신약 제조 역량에 한계가 드러났다.전립선암 게임체인져가 될 것이라 예상됐던 플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비포타이드 테트라세탄/177Lu-PSMA-617)의 생산이 일시 중단됐기 때문이다.플루빅토의 생산 중단은 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받은지 6주만의 일로, 이에 따라 현재 진행 중인 글로벌 임상연구의 중단도 불가피할 전망이다. FDA, 전립선암 최초 방사성리간드 치료제 승인지난 3월 FDA는 전립선암 환자를 위한 표적 방사성리간드 치료제 플루빅토를 승인했다. 안드로겐 수용체 경
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에 진출한 글로벌 제약사 대다수가 지난해 매출이 상승했지만, 수익성은 챙기지 못했다. 전년 대비 매출은 크게 늘었지만, 대표적 수익성 지표인 영업이익은 그렇지 않기 때문이다.이 같은 부진한 수익성은 높은 원가율에서 기인한다.모든 의약품을 본사로부터 수입하는 다국적 제약사 특성상 원가를 높임으로써 한국법인의 이익을 축소하고 본사의 이익을 높인 셈이다. 이 때문에 제약업계 일각에서는 다국적 제약사의 본사 배불리기라는 비판이 나온다.실제 한국에서 매출 상위권을 차지한 다국적 제약사들은 지난해 기부금 지출은
[메디칼업저버 양영구 기자] 노바티스가 대대적인 구조조정에 돌입한다.제네릭 사업부인 산도스 분사를 앞두고 주요 경영진을 교체하는 한편, 사업부 조직을 단순화한다.외신에 따르면 노바티스는 제약 부문과 종양학 부문을 통합한다. 아울러 미국과 글로벌 시장을 관리하는 혁신의약품사업부로 통합된다.이와 함께 기업 전략, 연구개발 포트폴리오 전략, 사업 개발 등을 담당하는 새로운 직책인 최고전략성장책임자(CTO)를 신설한다.이에 따라 전 세계적으로 노바티스 일자리가 사라질 전망이다. 현재 노바티스는 전 세계적으로 약 10만 8000명을 고용 중
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계적으로 고형암 대상 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발을 위한 치열한 경쟁이 한창이다.CAR-T 세포치료제가 혈액암에서는 효능을 보였지만 장기에서 발생한 고형암을 대상으로 개발된 건 없는 상황이다. 이런 가운데 CAR-T 세포치료제와 RNA 백신 조합이 고형암 치료제로서의 가능성을 보였다.비록 임상1상 연구지만 고환암, 난소암 등 고형암에서 RNA 백신과의 조합으로 부분반응(PR)을 이끌어낸 만큼 향후 개발에 청신호가 켜질 전망이다.이 같은 연구 결과는 8~13일 미국 뉴올리언스에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 스타틴을 잇는 새로운 지질저하제가 속속 등장하면서 치료제의 안전성 문제에 학계 관심이 모인다.이상지질혈증 환자에게 투약할 수 있는 치료제가 늘어남에 따라 위험과 혜택을 고려한 최선의 약제 선택이 중요해지고 있는 것이다.이에 7~9일 서울 워커힐 호텔에서 열린 '대한내분비학회 춘계학술대회 및 학연산심포지엄'에서는 현재 임상에 도입됐거나 개발 중인 지질저하제의 안전성에 대해 논의하는 자리가 마련됐다. 동아대병원 서성환 교수(내분비내과)는 '새로운 지질저하제의 대사 결과: 좋은가 나쁜가?'를 주제로 강의했다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 3차 치료 이상 및 치료 옵션이 없는 말기 환자를 대상으로 사용되던 CAR-T 세포치료제가 조금 더 초기의 환자에게 사용 가능해질 것으로 보인다.미국식품의약국(FDA)은 길리어드의 CAR-T 세포치료제 예스카타(성분명 악시캅타진 실로류셀)를 거대 B세포 림프종(LBCL) 2차 치료제로 승인했다.이로써 향후 CAR-T 치료제의 사용 범위가 더 넓어지게 될 것으로 전망된다. FDA, 예스카타 전진배치...ZUMA-7 연구 토대FDA는 예스카타를 1차 화학면역요법에 불응성이거나 12개월 이내 재발한 성
[메디칼업저버 양영구 기자] 기적의 항암제라 불리는 CAR-T 세포치료제 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)가 건강보험 급여권에 들어오면서 대학병원과 국내 제약기업들이 분주한 모습이다.킴리아는 지난해 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 25세 이하 B세로 급성 림프구성 백혈병(pALL)을 적응증으로 국내 허가를 획득했다. 첨단바이오의약품 1호 사례다.이후 1년여 지난 이달 1일부터 건강보험 급여 적용됐다. 5억원에 달하던 기존 약값이 건강보험 적용으로 이달부터 환자 소득에 따라 연간 83~598만원만 내면 된다. 의료계
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 서울성모병원 가톨릭혈액병원이 암세포만 골라서 공격하는 CAR-T 세포치료를 시작한다. 서울성모병원은 CAR-T 세포치료제 상용화를 위해 노바티스사와 20일 최종 협약을 완료하고 세포면역항암치료제 '킴리아' 제공을 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다. 킴리아는 2회 이상 치료를 받은 후 재발/불응성을 나타낸 미만성 거대B세포 림프종(BLBCL)과 25세 이하의 B세포 급성림프구성백혈병(ALL) 환자에게 사용할 수 있다.서울성모병원은 국내 최초로 대학기관 내 세포치료를 위한 필수시설인 세포처리시설