[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국식품의약국(FDA)으로부터 PRS 저해제 DWN12088의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 

DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 PRS 저해 항섬유화제 신약이다.

대웅제약은 오는 9월부터 임상2상에 돌입한다는 계획이다. 

이번 임상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, 안전성과 효능을 평가하게 된다. 

총 102명의 특발성 폐섬유증(IPF) 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가한다. 

대웅제약은 호주 및 한국에서 진행된 다수의 임상1상에서 안전성과 약동학적 특성을 확인해 임상2상 기반을 마련한 바 있다. 

DWN12088은 작년 5월 미국흉부학회 연례학술대회(ATS2021)에서 발표된 동물모델에서 항섬유화 효과 및 폐기능개선 효과가 입증된 바 있으며, 2019년에는 FDA 희귀의약품으로 지정받았다.

대웅제약은 “희귀질환으로 알려진 IPF는 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 미충족 수요가 높은 질환 중 하나”라며 “특발성 폐섬유증 환자들에게 혁신 신약을 제공해 미충족 수요를 충족시켜 인류의 삶의 질 향상을 선도하겠다"고 말했다. 

한편, 대웅제약은 폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증을 확장해 나갈 계획이다.