바이엘코리아의 위장관기질종양치료제 '스티바가정'이 위험분담제 10번째 약제로 급여등재된다.지난 2013년 식약처 허가이후 약 3년만에 급여권 진입으로, 내달 1일부터 적용된다.건강보험정책심의위원회(이하 건정심)는 10일 심의를 통해 스티바가정(성분 레고라페닙)의 환급형 위험분담제 적용을 결정했다.위장관기질종양은 전체 소화기계 종양의 1% 이하로 국내 연간 발생률이 10만명 당 1.6~2.2명인 희귀질환이다. 전이성 위장관기질종양의 5년 생종률은 12%로 치명적인 질환으로 평가된다.이 질환을 앓는 환자들은 글리벡(이매티닙)과 수텐
국내 시판 중인 의약품 4개 성분에 부작용 사례가 새롭게 추가된다. 프레가발린(리리카), 크리조티닙(잴코리), 돔페리돈(모티리움-엠정), 리나글립틴(트라젠타) 성분에 허가사항 변경 조치가 내려진 것.식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 부작용 보고건수가 증가하고 있는 '프레가발린' 등 4개 성분 209품목에 대한 허가사항에 일부 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시한다고 14일 밝혔다.추가된 주요 이상반응은 ▲프레가발린(먹는 약으로 부분발작의 보조제 등에 사용)에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등
◆위험분담제를 선택하는 이유 = 최근 결정된 일동제약의 피레스타를 포함해 위험분담제가 적용되는 의약품들은 젠자임의 에볼트라, 머크의 얼비툭스, 세엘진의 레블리미드, 아스텔라스 엑스탄디, 화이자 잴코리, 한독 솔리리스 등 7개로 항암제 또는 희귀질환치료제다.환자의 니즈로 개발을 시작해 빛을 보게 됐지만 타 질환 치료제보다 높은 약가는 보험급여 장애 요소.다국적사들은 글로벌 프라이스와 비교해 국내에서 수용 가능한 가격을 책정, 정부와 줄다리기를 거듭한다.다국적사 한 관계자는 "2007년 이후 국내에 등재된 신약은 OECD 국가 평균
국내에서 유일한 특발성폐섬유증 치료제인 피레스파정이 위험분담제를 통해 10월 3일자 진료분부터 급여를 적용받게 됐다. 상한가는 5750원이다.제18차 건강보험정책심의위원회는 2일 부의안건으로 일동제약 피레스파정200mg(성분명 피르페니돈)의 요양급여 적용여부를 상정하고 급여를 적용키로 심의했다.지난 2012년 7월 허가받은 피레스파정은 '특발성폐섬유증 치료'에 허가받은 국내 유일의 약제로 대체약제나 대체 치료법이 없었다.희귀질환인 특발성폐섬유증은 폐포벽에 섬유화가 진행돼 점진적으로 폐활량 등 폐기능을 감소시키다가 결국 호흡곤란에
ALK 돌연변이: 내성 잡는 2세대 신약에 주목전체 비소세포폐암의 3~5%, 선암의 5~10% 비율로 발견되는 ALK 유전자 변이는 EGFR과 함께 표적치료의 효과를 예측하는 데 있어 중요한 의미를 갖는다.선암 환자들 가운데 젊거나 비흡연자일 때 더 많이 나타나는 표현형으로서 남성보다 여성에서 발생률이 높다고 알려졌다. 또한 ALK 양성이 확인된 환자는 ALK 음성 환자에 비해 진단 후 5년 내 진행 또는 재발률이 2배 높고 뇌나 간전이 위험이 더욱 높다는 보고가 있었다(J Thorac Oncol 2012;7:90-7).이에 최근
진행성 비소세포폐암 환자서 치료옵션 넓혀표적항암제의 최대 수혜자는 폐암, 특히 비소세포폐암(NSCLC)이라고 봐도 과언이 아니다.기존 세포독성항암제를 이용한 화학요법이나 방사선요법에 국한돼 있던 비소세포폐암의 치료는 표적항암제라는 새로운 옵션이 등장하면서 국면의 전환을 맞았다.일반적으로 폐암은 세포의 조직학적인 형태에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉘는데, 비소세포폐암은 전체 폐암의 80~85%를 차지하며 TNM 분류법에 의해 △1~2A기(국소병변 발생) △2B기(폐문, 기관지주위 또는 폐내 림프절로 확산) △3A~3B기(종격
보건복지부(장관 문형표)는 30일 제8차 건강보험정책심의위원회를 개최, 응급의료 서비스 개선을 위한 '응급의료 수가 개선' 및 '위험분담약제로 비소세포폐암 치료제(잴코리캡슐) 보험급여 적용' 등을 의결했다.또 '완화의료 수가 적용', '의원급 진찰료 차등수가제 개편방안', '장기입원환자 본인부담 인상방안 추진 경과', '보험의약품 사용량-약가 연동제 환급제 도입방안' 등을 보고하고 논의했다.먼저 응급의료수가는 연간 17만명의 중증응급환자가 다른 병원으로 이송되는 현실과 수술지연 등의 문제를 해결하기 위해 도입됐
"자이카디아 도입으로 기존 치료제에 내성이 생긴 ALK 양성 비소세포폐암 환자는 물론, 뇌전이가 발생한 경우라도 드라마틱한 생존율 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다."가톨릭의대 강진형 교수(서울성모병원 종양내과)가 올해 초 국내에 상륙한 노바티스의 폐암 치료제 자이카디아(성분명 세리티닙)에 대해 긍정적인 전망을 제시했다.2세대 ALK 표적치료제인 자이카디아는 올 1월 식품의약품안전처로부터 잴코리(성분명 크리조티닙) 투여 후 질병진행을 보이거나 반응하지 않는 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 적응증을 획득한 바 있
화이자제약이 지사의 항암제인 잴코리(성분명 크리조티닙)를 독일 머크와 공동판매 한다고 9일 밝혔다.양사 계약에 따르면, 잴코리의 공동 판매는 두 차례에 걸쳐서 진행될 예정이다.1차 시기는 2015년 2사분기와 3사분기에 미국, 캐나다, 일본 및 5개 유럽연합국가(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 시작된다. 잴코리의 공동판매는 머크의 미국 및 캐나다 바이오제약사업부인 EMD 세로노가 담당할 계획이다.2차 시기는 2016년이며 중국과 터키가 포함돼 있다.아울러 이번 제휴에는 현재 개발중인 아베루맙(avelumab)도 공동판
건강보험심사평가원이 보건의료서비스의 '구매자' '구매관리자' '구매대행자'로서의 입지 확대에 안간힘이다.심사평가원은 3일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 주요사업으로 심사·평가 업무 보다 '요양급여 결정 및 가격 관리'를 최우선으로 꼽았다.심평원은 지난해 61조 9125억의 보건의료서비스 관리했음을 밝히면서, 의료행위·의약품·치료재료를 관리하고, 진료비 청구 및 심사, 현지조사, 의료자원 및 의약품 유통정보 관리 등의 업무를 통해 국민건강 향상에 이바지했음을 밝혔다.특히 새로운 의료행위, 약제, 치료재료의 경제성 및
지난해 제기된 잴코리 로비 의혹이 시민단체에 의해 감사원 도마 위에 올랐다.지난 12월 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 참석 위원에게 한국 화이자제약 직원이 문자를 보내며 로비 의혹이 불거진 바 있다.시민사회단체는 잴코리 캡슐 로비 시도 이후 해당 위원회를 관리하는 심사평가원에 해당 제약사를 징계하고 약제급여평가위원회의 투명성을 강화하는 재발 방지책을 요구했으나, 심사평가원은 사건 발생 3개월이 경과한 현재까지 이에 대한 대책을 전혀 마련하지 않았다며 감사원 공익감사 청구 배경을 설명했다.심사평가원이 급평위를 제대로 관리하
위험분담제(환급형)를 신청한 잴코리캡슐에 대한 약가협상이 2~3월 진행된다. 이 약제는 지난 2013년 위험분담제 급여등재를 신청했고, 지난해 약제급여평가위원회 심의와 올 1월15일 재평가심의를 마쳤다. 보건복지부 보험약제과는 3일 열린 건강보험정책위원회에 별도자료로 '위험분담제 신청 신약 급여적정성 검토'를 보고하면서 이같이 밝혔다.위험분담제도(Risk sharing)는 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)이 큰 의약품에 대해 환급 등의 방법으로 제약회사가 재정의 일부를 분담하는 제도이다. 현재 소아급성림
폐암은 최근 10여 년 동안 치료성적에서 괄목할 만한 성장을 이뤘다.미국립암연구소(NCI)에 따르면 1975년 이래 폐암 환자의 5년 상대생존율은 54% 증가한 것으로 보고돼 전립선암(50%), 대장암(36%), 유방암(21%) 등을 제치고 압도적인 우위를 차지했다.이는 우리나라에서도 예외가 아니다. 얼마 전 보건복지부와 중앙암등록본부가 공개한 '2012 암등록통계'에서는 2008년부터 2012년까지 5년간 발생한 폐암 환자의 5년 상대생존율이 21.9%로 여전히 낮긴 했지만 1993년부터 1995년까지의 생존율(11.3%)보다
3세대 EGFR 타이로신키나아제억제제(TKI) 외에도 수십 개의 약물들이 현재 여러 유형의 비소세포폐암 환자들에 대한 단독 또는 병용요법을 적응증으로 출시를 기다리고 있다.미국제약연구제조협회(PhRMA)가 발간한 '2014년 암보고서'에 따르면 미국에서 임상시험 중이거나 식품의약국(FDA)의 검토를 기다리고 있는 항암제는 771개에 달하는데, 그 중 폐암 치료제가 98개 항목으로 가장 많았다. 유전체 기반 표적항암제에는 EGFR을 비롯 ALK, ROS와 같은 다양한 표적들이 발견되고 있으며, 최근 주목을 받고 있는 항 PD-L1
"비용대비 효과가 상당히 떨어지는 약에 대해 급여화가 이뤄지면, 일부 극소수 환자 때문에 서민 호주머니가 털리게 되는 겁니다.""해당 환자에겐 약 3개월간 가족과 함께할 수 있는 행복을 주는 겁니다. 꼭 필요합니다."최근 '잴코리'와 관련해 시민사회단체와 환자단체의 이견 대립이 계속되고 있다. 의료계에서도 이와 관련해 의견 대립이 벌어지고 있는 상황.특히 이번 약제급여평가위원회가 열리기 전 시민사회단체의 잴코리 로비 시도 지적에 따라 급여화 논의조차 이뤄지지 못했는데, 이에 대해 환자단체에서 '윤리'에 근거해 딴지를
4대 중증질환 보장성 강화 정책, 3대 비급여 개선 등 국민 의료비 관련 국정과제 추진을 두고, 의료계와 환자, 보건행정가 간의 평가가 극명하게 대립됐다.특히 선별급여 시행과 신의료기술 원스톱 평가 등에 대해 많은 지적이 이어졌는데, 그럼에도 정부는 보장성 강화정책에 힘을 실을 예정이다.10일 보건복지부·국민건강보험공단이 공동으로 개최한 '국민 의료비 경감을 위한 정책 방향 토론회'에서 이 같은 의견대립이 발생했다.우선 4대 중증 보장성 강화·3대 비급여 제도 개선 등의 추진 성과 및 향후 추진 방향에 대해 정부 측 설명이 진행
한국화이자제약의 잴코리 캡슐 로비 사실이 밝혀지면서, 건강보험심사평가원이 뒤늦게 진상조사에 나섰다.또한 약제급여평가위원회에서는 논의 예정이었던 잴코리 급여 여부를 안건에서 삭제시켰다.5일 심평원은 잴코리 캡슐과 관련 급평위 로비 시도 의혹과 관련 "위원 명단의 외부 유출에 대한 진위 여부를 확인 중"이라며, "공정한 평가를 위해서 이번 급평위에서 해당 안건 상정을 보류키로 결정했다"고 밝혔다.이어 심평원은 "참석하는 위원에 대해서는 청렴서약서를 징구하는 등 위원회의 부의 안건에 대해 비밀 유지 등을 위한 조치를 취하고 있다
제13차 약제급여평가위원회를 앞두고 한국화이자제약이 급여평가위원들에 대해 로비를 시도한 것으로 알려지면서 파문이 일고 있다.불법적인 제약사 행태는 물론 청렴해야 할 급평위원들의 불공정성, 이를 묵인한 심평원의 방관자적 입장 등에 대한 비판의 목소리가 제기됐다.4일 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 경제정의실천시민연합, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 한국농업경영인중앙연합회 등 건강보험가입자포럼이 이같이 지적했다.급평위는 신약의 건강보험 급여여부를 임상적 유용성과 비용효과성을 근거로 판단하는 위원회로, 의사 등 전문가
역형성림프종키나아제(ALK) 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 크리조티닙(상품명 잴코리)이 ROS1 재배열 환자에서도 유의한 효과를 나타내며 2연승의 쾌거를 이뤘다.이로써 크리조티닙은 맞춤형치료전략(tailored personalized medicine)의 중요성이 강조되고 있는 폐암 분야에서 표적항암제로서의 자리매김을 더욱 확고히 하게 됐다.미국 매사추세츠종합병원의 Alice T. Shaw 교수팀은 ROS1 재배열 비소세포폐암 환자 50명을 대상으로 크리조티닙 약물요법을 시행한 결과, 72%(36명)의 환자에서
머크가 항암 파이프라인을 강화하기 위해 미국화이자와 협력한다.머크는 미국의 화이자와 자사의 항-PD-L1 항체 약물인 MSB0010718C를 공동 개발ㆍ상업화하는 글로벌 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.MSB0010718C는 현재 다수의 종양에 대한 치료제로 개발되고 있으며, 양사는 이번 제휴로 면역항암제 분야에서의 입지를 구축하는 노력을 가속화할 수 있게 됐다.이 약물은 단독요법은 물론 화이자와 머크가 보유한 기승인 약물 또는 후보 약물과의 병용요법제로 개발될 계획이다. 양사는 또한 화이자의 항-PD-1 항체 약물의 임상 1상 시