위험분담제도(Risk sharing)는 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)이 큰 의약품에 대해 환급 등의 방법으로 제약회사가 재정의 일부를 분담하는 제도이다. 

현재 소아급성림프구성백혈병 치료제(에볼트라), 다발골수종치료제(레블리미드), 전이성직결장암·두경부세포암 치료제(얼비툭스), 전이성 전립선암(엑스탄디) 등 4종이 이 제도에 적용돼 건보급여중이다.

잴코리캡슐은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성을 확진한 진행성·전이성 비소세포폐암 환자의 2차 이상 치료제에 적용하는 표적치료제다. 이 질환은 5년 생존율이 2~19%에 이르는 중증질환으로 잴코리캡슐잴과 치료적 위치가 동등한 제품은 없다.

지난 1월12일 허가된 세리티닙은 '이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK환자 치료'를 적응증으로 받아 잴코리캡슐과 투여 차수가 다르다.

심평원 평가에서는 잴코리는 △대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 △항암제로서 △생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 해당해 위험분담 적용(환급형)이 가능하다고 판단했다.

◇임상적 유용성 = 교과서와 임상진료지침에서 ALK 양성 비소세포페암 치료에 사용하는 약제로 추천되고 있다. 임상시험결과(3상), 케모테라피군(페메트렉시드 또는 도세탁셀) 대비 무진행 생존기간을 2배 이상 연장시킨 것으로 나타났다. 또한 종양반응율(항암제 치료로 종양이 현저히 줄어든 환자비율)도 65% 대 대조군 20%로 큰 차이를 보였다.

◇비용효과성 = 위험분담안(환급형) 반영시 비교약제인 도세탁셀 및 메트렉시드를 비용-효용분석한 결과, ICER가 수용 가능한 수준 이하로 검토됐다. ICER은 비교약제와 비교해 증가된 효용의 한 단위당 비용의 추가소요 정도를 말한다.

◇사회적 요구도 = 한국환자단체연합회가 진나달 5일 약제급여평가위원회 안건상정 및 신속 급여화를 촉구하는 의견서를 제출했으며, 대한폐암학회와 대한항암요법연구회도 급여등재 의견서를 냈다. 대상 환자군이 전체 비소세포 폐암 환자의 5% 내외로 적으며, 생존연장, 반응률, 환자의 삶의 질 향상을 보여 필요하다는 것이다.

◇외국 등재현황 = A7 국가 중 미국, 일본, 프랑스, 독일, 스위스, 영국 등 6개국이에 등재돼 있다. 스코틀랜드, 독일, 캐나다는 위험분담제도를 적용받고 있다.

복지부는 위험분담제 적용여부 판단은 신약과 같은 절차로 평가하되, 제약사 제안의 비용효과성 충족여부 등을 평가하게 된다고 밝혔다.