[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2022년 임인년은 국내외 의학계가 가이드라인 개정으로 분주했던 한 해라고 해도 과언이 아니다. 지난해에는 코로나19(COVID-19) 극복에 이목이 쏠려 주요 가이드라인 변화가 거의 없었다면, 올해는 굵직한 개정판이 봇물 터지듯 쏟아졌다. 특히 국내 학계는 세계적 흐름에 따라 가이드라인에 대대적 변화를 줬고 국외 가이드라인보다 한발 앞선 권고안을 내놓아 주목받았다. 올 한해 변화된 국내외 주요 가이드라인을 조명했다.[송년특집] 의학계에 불어온 가이드라인 개정 바람-①[송년특집] 국내 학계, 세계적 흐름
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 몇년간 당뇨병학회와 제약업계의 숙원이었던 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용 급여기준 확대가 이르면 내년 초 가능할 것으로 전망된다.지난 2016년부터 대한당뇨병학회와 대한내분비학회 및 제약업계는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용 필요성을 꾸준히 제기해 왔다.하지만, 식품의약품안전처가 SGLT-2 억제제 허가사항 이외 병용에 대한 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상황에서 허가사항 변경이 어렵다는 입장을 고수하면서, 두 계열 간 병용 논의는 답보상태를 보여왔다.식약처는 2020년
[메디칼업저버 손형민 기자] SGLT-2 억제제 시장에 첫 국산 신약의 등장으로 판도가 바뀔지 관심이 쏠린다.식품의약품안전처는 지난 11월 30일 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로서 대웅제약 엔블로 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)을 국산 36호 신약으로 허가했다.SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 ‘나트륨-포도당 공동수송체’(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단해 혈당을 낮추는 기전을 갖고 있다. 앞서 지난 10월
대한내분비학회가 진행하는 서울국제내분비·대사학술대회(SICEM 2022)가 지난 10월 27~29일 김대중컨벤션센터에서 개최됐다. 하이브리드 방식으로 온라인을 통해 참여가 가능했던 이번 SICEM 2022에서는 당뇨병, 비만, 대사질환, 갑상선, 부신, 골질환 등에 대한 다양한 강연들이 진행됐다. 이 중 당뇨병 관련 프로그램에서는 티아졸리딘디온(TZD) 주제의 세션이 진행됐다. ‘The Illusion and Truth: The Need to Re-evaluate Insulin Sensitizer, TZD’ 주제로 진행된 이 세션에
[메디칼업저버 손형민 기자] 1+3 생물학적동등성시험(이하 생동성) 제한 제도가 제네릭 난립을 막는 역할을 톡톡히 하고 있는 것으로 나타났다.15일 식품의약품안전처와 한국지식재산보호원은 서울 강남구에서 2022년 의약지식재산 정책 포럼을 개최하며 국내 우선판매품목 허가 현황과 허가특허연계제도 내용들 공유했다. 현재 오리지널 의약품에 대한 우선판매품목 허가권(우판권)의 실효성을 위해 지난 2021년 7월 20일부터 1+3 제도를 시행하고 있다. 생동성 시험 자료를 무제한적으로 활용할 수 없게 해 생동성 시험을 한 회사가 자료의 활용을
[메디칼업저버 양영구 기자] 당뇨병, 심부전 치료제로 입지를 다진 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 콩팥병까지 영역을 넓혔다.그동안 신장 투석이나 이식 등이 필요한 수준까지 만성콩팥병이 지연되는 것을 지연하는 효과가 입증된 새로운 치료옵션은 시급한 상황이었다.당뇨병 동반 여부와 관계없이 만성 콩팥병 환자 질병 진행 또는 심혈관질환 사망 위험을 28% 낮추는 것으로 나타났기 때문이다.자디앙이 당뇨병 동반 여부와 상관없이 광범위한 신장 기능에 걸쳐 질병 진행 위험이 있는 성인 환자에서 혜택을 제공할 수 있다는 것을 증
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국심장협회(AHA)가 진료 현장의 궁금증을 풀어줄 맞대결 연구를 선봉에 세우고 3년 만에 대면 학술대회(AHA 2022)를 개최한다.이번 학술대회는 미국 시카고에서 5~7일(현지시각) 온·오프라인으로 열린다. 학계가 주목하는 연구 결과가 공개되는 'Late Breaking Science(LBS)' 세션은 9가지 주제로 구성됐고 총 35개 연구가 공개된다.학술대회 첫날인 5일에는 '메인 이벤트'란 이름을 단 LBS에서 진료현장에 영향을 미칠 세 가지 연구 결과가 베일을 벗는다.푸로세마이드 vs 토르세마이
[메디칼업저버 손형민 기자] 국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)이 당뇨병치료제 신제품을 잇달아 내놓으며 시장 점유 확대에 나선다.국제약품은 DPP-4 억제제 계열의 테네리글립틴 성분의 새로운 당뇨병 치료제인 ‘테넬디정20밀리그램’과 메트포르민 복합제인 ‘테넬디엠서방정 20/1000, 10/750mg, 10/500mg’ 총 4종 제품을 발매했다고 31일 밝혔다. 테넬디의 주성분인 테네리글립틴은 음식물 섭취에 반응해 분비되는 펩타이드(GLP-1, GIP)의 분해를 억제하여 인슐린 분비를 촉진시키고, 글루카곤 분비를 억제하는 기전의 성분
[메디칼업저버 손형민 기자] 백신과 혈액제제 시장 강자 GC녹십자가 만성질환 치료 영역에서도 눈에 띄는 실적을 보여줄 수 있을지 관심이 모인다.독감백신 시장 1위 GC녹십자는 올해 고혈압∙고지혈증 신제품을 잇달아 출시하며 만성질환 치료제 라인업을 확대하고 있다.GC녹십자는 지난 21일 고혈압∙고지혈증 4제 복합제 로제텔핀(텔미사르탄/암로디핀/에제티미브/로수바스타틴)을 출시하며 만성질환 치료제 라인업을 강화했다. 로제텔핀은 GC녹십자 외에도 유한양행, 제일약품, 한미약품 등 기존 만성질환에 강세를 보이는 제약사들도 상용화에 나선 조합
[메디칼업저버 손형민 기자] 특허 만료를 통한 제네릭 개발, 새로운 조합의 복합제가 지속적으로 등장함에 따라 당뇨병 치료제 시장 경쟁이 점화되고 있다.이번 달 25일 테넬리아(테네리글립틴)이 특허가 만료되면서 제네릭을 개발한 국내 제약사들의 치열한 경쟁이 예고된 상황이다. SGLT-2 억제제 계열에서는 포시가(다파글리플로진)가 내년 3월 특허가 만료 될 예정에 있어, 오리지널 개발사와 제네릭 개발사 간의 경쟁도 이목이 집중되고 있다. 또 종근당의 듀비메트에스(로베글리타존+메트포르민+시타글립틴)이 내년 허가를 앞두고 있는 가운데, D
[메디칼업저버 손형민 기자] 고혈압∙이상지질혈증 영역에서 4제 복합제까지 개발되는 등 포트폴리오가 확장되고 있는 가운데, 당뇨병 치료 영역에서도 3제 복합제 개발이 활발하게 이뤄지고 있어 복합제가 트렌트로 자리잡을 수 있을 지 귀추가 주목되고 있다.최근 DPP4 억제제와 SGLT2 억제제 병용뿐만 아니라 메트포르민, 싸이아졸리딘다이온(TZD) 등을 결합하려는 제약사들의 움직임이 활발해지고 있다.종근당은 지난 달 TZD+DPP4+메트포르민 3제 당뇨병 복합제 듀비메트에스(성분명 시타글립틴∙메트포르민∙로베글리타존)를 품목허가를 신청했으
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제로 개발됐던 SGLT-2 억제제는 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 포시가(다파글리플로진)의 긍정적 연구 결과에 따라 '심부전 치료제'라는 새 이름을 얻게 됐다.게다가 국내외 심부전 가이드라인에서는 SGLT-2 억제제를 박출률 감소 심부전(HFrEF)뿐 아니라 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로 권고하며, 박출률과 관계없이 전체 심부전을 아우르는 치료제로서 SGLT-2 억제제의 가치를 높게 평가하고 있다. 이에 임상에서는 자디앙 또는 포시가 등 심부전 치료 혜택을 입증한 SGLT-2 억제제가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 차세대 심부전 치료제를 겨냥했던 SGLT-2 억제제의 꿈은 이뤄졌다.항당뇨병제로 개발됐던 SGLT-2 억제제는 심혈관 안전성을 입증하며 심부전 치료 적응증 확대를 위한 임상연구에 돌입했고, 그 결과는 성공적이었다. 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 포시가(다파글리플로진)는 전체 심부전 환자에서 치료 혜택을 입증해 심부전 치료제로서 양강 구도를 형성하게 됐다. SGLT-2 억제제 '꿈은 이루어진다'…심부전 치료 '양강 구도' 형성 "SGLT-2 억제제, 급여 적용되면 심부전 초기 사용 늘 것"심부
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제에 이어 전체 심부전 치료제로 입지를 다진 SGLT-2 억제제의 다음 타깃은 심근경색이 될 것으로 전망된다.최근 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)는 심근경색 환자에게 투약할 수 있는 치료제로 적응증을 확대하기 위한 도전을 이어가고 있다. 대규모 임상3상이 진행되는 가운데 SGLT-2 억제제가 심근경색 환자에게 치료 혜택을 줄 수 있다는 가능성이 자디앙에서 확인돼 눈길을 끈다.자디앙, 안전성 우려 없이 심장기능·구조 마커 개선지난달 열린 유럽심
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비만은 심혈관질환의 주요 위험요인이다. 그러나 역설적이게도 비만한 심부전 환자는 오히려 생존 혜택을 얻을 수 있다는 데 전문가들의 의견이 모인다.1~3일 콘래드서울에서 열린 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에서는 '비만이 건강에 미치는 영향'을 주제로 '심부전 환자에서 비만의 역설(obesity paradox)'에 대해 논의하는 자리가 마련됐다.전문가들은 심부전 환자에서 비만의 역설은 사실이지만, 예후 개선을 위해 체중을 줄여야 하는지는 연구가 더 필요하다고 밝혔다. 비만한 심부전 환자,
[메디칼업저버 박선혜 기자] 모든 심부전 환자에게 SGLT-2 억제제를 우선 사용해야 한다는 근거가 제시됐다.박출률이 40%를 초과한 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 또는 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상의 SGLT-2 억제제 임상3상 두 가지를 메타분석한 결과, 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 강력하게 낮추는 치료 혜택이 확인됐다.이와 함께 심부전 치료제로 가능성을 평가한 SGLT-2 억제제 임상3상 5개를 메타분석한 결과에서도 박출률과 관계없이 모든 심부전 환자에게서 SGLT-2 억제제의 효과가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 좌심실 박출률(LVEF)과 관계없이 전체 심부전을 포괄하는 치료제로 자리매김했다.포시가는 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 이어 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 또는 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상의 DELIVER 임상3상에서 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 유의하게 낮추는 치료 혜택을 입증했다.이와 함께 DELIVER와 HFrEF 치료제로서 유용성을 입증한 DAPA-HF 임상3상을 통합분석한 결과에서
[메디칼업저버 박선혜 기자] SGLT-2 억제제인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 포시가(다파글리플로진)가 국내 심부전 진료지침에서 박출률과 무관하게 적용할 수 있는 치료제로 이름을 올렸다.SGLT-2 억제제는 지금까지 발표된 연구를 근거로 전체 박출률 범위(spectrum)에서 심부전에 의한 입원 위험을 유의하게 낮춰 가장 높은 권고등급인 Class I을 획득했다.대한심부전학회는 이 같은 권고안을 담은 '2022 심부전 진료지침 완전 개정판'을 22일 온라인으로 열린 기자간담회에서 공개했다. 국내 심부전 진료지침은 2016년 만성
[메디칼업저버 박선혜 기자] 치료옵션이 없는 대표적 심혈관질환이었던 박출률 보존 심부전(HFpEF)에 사용할 수 있는 치료제들이 등장하면서 어떤 약을 먼저 선택해야 할지에 관심이 모인다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 HFpEF 치료제로 허가받았으며 국내 임상에서 사용할 수 있는 두 주인공은 노바티스의 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)와 베링거인겔하임·일라이릴리의 자디앙(엠파글리플로진)이다. 엔트레스토는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI), 자디앙은 SGLT-2 억제제로 두 치료제의 작용 기전은 다르다. 국내에서는