[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 몇년간 당뇨병학회와 제약업계의 숙원이었던 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용 급여기준 확대가 이르면 내년 초 가능할 것으로 전망된다.

지난 2016년부터 대한당뇨병학회와 대한내분비학회 및 제약업계는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용 필요성을 꾸준히 제기해 왔다.

하지만, 식품의약품안전처가 SGLT-2 억제제 허가사항 이외 병용에 대한 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상황에서 허가사항 변경이 어렵다는 입장을 고수하면서, 두 계열 간 병용 논의는 답보상태를 보여왔다.

식약처는 2020년 당뇨병치료제 허가사항 기재방식을 기존 성분별 나열방식에서 단독요법 및 병용요법 기재로 변형하면서 당뇨병치료제 계열별 병용요법 급여기준 마련의 단초를 제공했다.

이에 포시가(다파글리플로진), 자디앙(엠파글리플로진), 슈글렛(이프라글리플로진), 스테글라트로(에르투글리플로진) 등 SGLT-2 억제제 계열별 병용요법이 가능하게 됐다.

이후 건강보험심사평가원은 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용투여에 대한 급여기준을 검토 후, 재정영향분석을 진행했다.

심평원이 급여기준 확대를 검토하는 3제 병용요법 중 2가지 조합은 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제와 메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD다.

SGLT-2 억제제 계역 중 식약처의 허가사항에서 인정되지 않은 약제가 있어 SGLT-2 억제제는 일부 품목만 해당되는 것으로 알려지고 있다.

복지부 출입전문기자협의회 취재결과, 심평원은 병용투여 관련 약제를 가진 10여개 제약사 대상으로 재정영향분석을 완료한 것으로 확인됐다.

관련 제약사들이 재정을 분담해야 하기 때문에 급여기준 확대로 인해 재정이 증가되는 품목을 분류했다는 것이다.

정부는 제약사의 재정영향 분석서와 학회 및 전문가 의견 등을 검토 후 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료할 방침이다.
 

오창현 보험약제 과장은 "급여기준을 확대하면 사전 인하율을 바탕으로 더 재정을 분담하는 것을 제약사별로 요청했으며, 현재 의견 수렴 중"이라며 "관련 제약사들의 동의가 이뤄지면 관련 절차를 진행할 수 있을 것 같다"고 전했다.

오 과장은 "시기는 12월까지 될 수 있을지 모르겠다"면서도 "사전 인하가 잘 되면 약가협상 없이 진행될 수 있다"고 설명했다.

제약사들이 사전 인하율에 동의해 재정에 크게 영향이 없다면 병용요법 급여기준 확대 시기가 빨라질 수 있지만, 동의가 제대로 이뤄지지 않는다면 그 시기가 내년 초로 더 늦어질 수 있다는 것이다.

즉, 빠르면 12월 내 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 간 병용요법에 대한 급여기준 확대가 이뤄질 가능성도 있는 것으로 해석되고 있다.