[메디칼업저버 손형민 기자] 1+3 생물학적동등성시험(이하 생동성) 제한 제도가 제네릭 난립을 막는 역할을 톡톡히 하고 있는 것으로 나타났다.

15일 식품의약품안전처와 한국지식재산보호원은 서울 강남구에서 2022년 의약지식재산 정책 포럼을 개최하며 국내 우선판매품목 허가 현황과 허가특허연계제도 내용들 공유했다. 

현재 오리지널 의약품에 대한 우선판매품목 허가권(우판권)의 실효성을 위해 지난 2021년 7월 20일부터 1+3 제도를 시행하고 있다. 생동성 시험 자료를 무제한적으로 활용할 수 없게 해 생동성 시험을 한 회사가 자료의 활용을 3곳만 허용할 수 있도록 하는 것이 골자다.

허가특허제도 영향평가 보고서에 따르면 제약사들을 대상으로 한 설문조사 결과, 우판권의 실효성을 높이려면 우판권의 품목 수를 제한해야 된다라는 응답이 약 72%을 기록했다. 특히 적정 품목 수도 2~3개 정도로 제한하는 것이 좋겠다고 응답한 비율이 높았다. 

그동안 우판권에 대한 실효성 의문은 계속 제기됐다. 하나의 의약품에 대해 우판권을 획득한 후발 의약품 수가 100개에 가까운 사례가 있고 평균적으로도 성분당 우판권을 획득한 후발의약품의 수가 9.6개인 것으로 분석돼 우판권을 갖는 회사들의 이점이 없다고 지적됐기 때문이다. 

2021년 12월 기준 144개 등재의약품에 대해 792개 후발의약품이 우선판매품목 허가를 신청했다. 792개 신청 건 중 627개(79.2%)가 우판권을 획득했다.

우판권을 획득한 후발의약품 수가 가장 많은 제품은 자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진∙메트포르민, 99개)로 확인됐다. 그 뒤를 자디앙(엠파글리플로진, 94개), 아모잘탄(로사르탄∙암로디핀, 45개), 자누비아메트(시타글립틴∙메트포르민, 33개)가 이었다.

우판권 허가 승인율은 79.2%로 상당히 높은 편이다. 이는 후발 의약품들이 무더기로 우판권을 획득함에 따라 다수 제약사가 판매 독점권을 공유하게 돼 우판권으로 인한 이익을 충분히 향유할 수 있는가에 대해 꾸준히 문제가 제기 됐던 부분이다.

업계 전문가들은 이에 대해 우판권으로 얻을 수 있는 경제적 이익에 대한 기대보다는 오히려 미획득한 경우에 입을 수 있는 경제적인 손실을 크게 평가해 특허 도전에 어쩔 수 없이 참여하는 경우가 많을 것이라는 지적이다. 

특히나 특허 우판권 도전에 소요되는 비용까지 고려하면 제약회사들이 우판권을 획득한다 하더라도 실제 얻게 되는 이익이 그다지 크지 않을 것도 예상을 할 수 있다.

이에 1+3과 같은 제도적인 장치들은 이른바 무더기 우판권을 억제해서 허가 특허 연계 제도의 실효성을 담보하는 데 도움을 줄 것으로 전망된다.

실제로 2021년 1+3 제도 시행 이후 우판권 신청 건 수는 2020년 272건에서 2021년 26건으로 급감했다. 이는 해당 제도가 우판권 획득을 위한 제네릭 개발에 대해 어느정도 제동을 걸었다고 분석된다. 

법무법인 광장 한예인 변호사는 “이렇게 우판권 획득이 감소하게 이유로는 제도상의 제한이 영향을 미친 것으로 사료된다”며 “이와 더불어 2020년 7월부터 시행된 계단식 약가 제도의 경우에도 자체 생동성 시험인지 또는 공동 생동성 시험인지에 따라서 약가가 달리 산정되고 또 동일 제제가 20개 이상 허가받게 되면 약가가 떨어지도록 하고 있어서 제약사들의 무더기 우판권 신청을 감소시키는 하나의 요인이 될 수 있다는 생각이 든다”고 말했다.

이에 대해 한국지식재산보호원 이명희 연구원은 “허가특허연계제도는 제네릭을 활성화시켜야하는 목적과 특허의약품의 균형을 맞추는 것이 제도”라며 “1+3 제도 역시 균형이 깨지지 않기 위해 역할하는 것이다. 아직 통계적인 자료가 모아지지 않았지만, 1+3 제도도 후발 제네릭 기업들이 우판권 보다는 신약 개발 등을 위한 R&D에 시각을 돌리게 할 수 있는 효과도 있을 것”이라고 전했다. 

또 이 날 포럼에서는 국내 제네릭 개발사들이 해외 판매까지 염두해고 있는 경우 국내와 달리 특허 도전이 성공하기 어려워 원개발사와 합의가 다수 발생하고 있다는 부분도 문제로 제기되기도 했다.

지난 2015~2020년에는 합의한 사례가 5건에 불과하지만 2021년 한해에 26건이 제네릭 개발사와 원개발사의 합의 사례가 나타났다. 후발의약품 중 국내시장 발매뿐만 아니라 해외 판매까지 고려하고 있는 경우에 특히 원개발사와 합의 사례가 늘어나고 있다. 

후발 의약품이 국내 시장에 진입만을 목적으로 하지 않고 해외까지 판매를 고려하고 있는 경우에는 해외 모든 국가에서 특허 도전에 성공하기 어렵다는 점을 고려해 특허권자와 합의로 종결하는 경우가 생겨 제도를 유명무실하게 만들고 있다는 지적이다. 

한 변호사는 “우리나라가 바이오 의약품 강국으로서 해외 시장을 목표로 제네릭 제품을 개발하거나 판매하는 국내 제약사들이 많기 때문에 합의로 종결된 사례에는 생물의약품이 다수 포함돼 있을 것으로 예상된다”며 “향후 허가특허제도 영향평가 시 합의된 사례들이 어떤 의약품이나 특허에 관한 것이었는지에 대한 분석 내용이 포함됐으면 한다”고 말했다.