[메디칼업저버 손형민 기자] SGLT-2 억제제 시장에 첫 국산 신약의 등장으로 판도가 바뀔지 관심이 쏠린다.

식품의약품안전처는 지난 11월 30일 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로서 대웅제약 엔블로 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)을 국산 36호 신약으로 허가했다.

SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 ‘나트륨-포도당 공동수송체’(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단해 혈당을 낮추는 기전을 갖고 있다. 

앞서 지난 10월 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2022)에서 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 

특히 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명한 엔블로는 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.

단독요법의 경우 투약 후 24주차 시점에 엔블로 투약군이 위약군 대비 당화혈색소(A1C)가 약 1%p 감소해 통계적 유의성을 확보했다. 또 체중, 혈압, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤에서도 위약 대비 유의한 개선을 확인했다. 

메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법의 경우 대조군인 다파글리플로진과 24주간 투여 결과를 비교했을 때 비열등성과 안전성을 입증했다.

국내 시장 출시를 위해 대웅제약은 엔블로의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재한다는 계획이다. 

대웅제약 관계자는 “메트포르민 2제 복합제 출시는 내년 하반기를 목표로 하고 있다”며 “메트포르민 외에도 새로운 조합의 복합제들도 연구 개발 중에 있다”고 말했다. 

SGLT-2 억제제 시장에 처음으로 국산 신약이 등장하며, 시장 판도도 바뀔 것으로 예상된다.

기존 SGLT-2억제제에는 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진), 베링거인겔하임·릴리 자디앙(엠파글리플로진), MSD 스테글라트로(에르투글리플로진), 아스텔라스 슈글렛(이프라글리플로진) 등 4개 제품이 출시된 상황이다.

이 중 가장 매출 규모가 큰 제품은 포시가와 자디앙이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 매출은 포시가가 381억원을 기록하며 1위를 차지했다. 그 뒤를 자디앙(323억원), 슈글렛(29억원), 스테글라트로(15억원)가 이었다.

사실상 SGLT-2 억제제 시장은 포시가와 자디앙이 양분했다고 봐도 과언이 아니다. 

개발사인 아스트라제네카와 베링거인겔하임은 적응증을 추가해 나가며 격차를 더욱 벌려나간다는 계획이다. 포시가와 자디앙은 당뇨병은 물론 심부전 1차 치료제로도 활용이 가능하기 때문이다. 

대한심부전학회는 올해 발표한 심부전 진료지침 완전 개정판에서 SGLT-2 억제제 중 포시가와 자디앙을 당뇨병 유무와 관계없이 박출률 감소 심부전에서 1차 표준 치료약제로 권고했다.

또 경도감소와 보존군에서도 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망을 감소시키기 위한 주요 치료 약제로 권고하고 있다.

이에 대웅제약의 매출도 2형 당뇨병에서 다양한 조합의 복합제 개발, 심장 질환 등으로의 적응증 확대가 매출 향상에 관건이 될 것이라는 분석이다.

한 제약업계 관계자는 “SGLT-2 억제제는 당뇨병뿐만 아니라 각종 심혈관계 질환으로 활용할 수 있는 팔방미인”이라며 “특히 당뇨병 트렌드가 복합제로 가고 있는만큼 다양한 조합의 복합제까지 상용화하면 이익률은 상당할 것으로 전망된다”고 말했다.