[메디칼업저버 양영구 기자] KRAS G12C 억제제 계열 약물이 기로에 섰다.시장에 선진입 했던 암젠 루마크라스(성분명 소토라십)는 확증 임상연구인 임상3상 CodeBreak 200 연구 결과를 두고 미국식품의약국(FDA)의 재논의가 이뤄질 계획이다. 효능과 안전성 입증이 가능한지 판단하기 위해서다.반면, 로슈가 개발 중인 디바라십은 KRAS G12C 변이를 가진 고형암 환자에서 긍정적인 반응과 안전성을 보였다. 암젠 첫 KRAS 억제제, FDA 자문위 개최최근 FDA 종양약물자문위원회(ODCA)는 암젠의 첫 KRAS G12C 억
[메디칼업저버 양영구 기자] 다케다 엑스키비티(성분명 모보서티닙)와 얀센 리브리반트(아미반타맙)가 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 시장에서 경쟁하는 가운데 리브리반트가 앞서 나가는 모양새다.최근 리브리반트가 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 무진행생존(PFS)을 개선했다고 발표한 반면, 엑스키비티는 확증 임상3상에서 실패했다. 이로써 치료제 경쟁에서 리브리반트가 우위를 점할 것으로 점쳐진다. 다케다 "엑스키비티, 확증 임상3상 실패"엑스키비티는 임상1/2상 연구 결과를 바탕으로 EGFR 엑손20 삽입
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 급성골수성백혈병(AML) 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(성분명 아자시티딘)’이 8월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다.급여 적용 대상은 공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자다.세부 조건으로는 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험
[메디칼업저버 양영구 기자] 현재 국내에서 HER2 발현 위암 또는 위식도접합부암 환자의 3차 치료제로 사용되는 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 2차 치료옵션으로 사용될 수 있을지 관심이 모인다.앞서 엔허투는 임상2상 DESTINY-Gastric01 연구에서 3차 치료제로서의 역할을 입증한 바 있다.이런 가운데 최근 2차 치료제로서의 가능성을 평가한 임상2상 DESTINY-Gastric02 연구에서 엔허투는 트라스트주맙으로 1차 치료를 받는 중이거나, 치료 후 질병이 진행된 환자에서 긍정적인 객관적
[메디칼업저버 양영구 기자] 암 치료를 위한 면역항암제가 진료 현장에 속속 진입하는 가운데 당뇨병을 동반한 암 환자를 위한 치료전략 개발 필요성이 커지고 있다.면역항암제를 투여받는 암 환자는 세포독성항암제로 치료받는 환자에 비해 당뇨병 발생 위험이 높을뿐더러 당뇨병을 동반한 환자는 면역항암제 효능이 떨어진다는 연구 결과가 나왔기 때문이다.면역항암제는 암 세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하게 함으로써 면역세포가 암 세포를 더 잘 인식해 공격하도록 하는 기전이다.이는 세포독성항암제의 한계를 극복, 2018년 기준 미국 암 환자의 4
Overview of Current HER2+mBC Treatment and Unmet Needs in Korea연자 임석아 교수(서울대학교병원 혈액종양내과)“HER2 양성 암 표적하는 차세대 ADC, 엔허투®치료 옵션 부족했던 전이성 유방암의 미충족 요구 개선 기대”인간 표피성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 양성 유방암은 암세포의 성장을 촉진하는 HER2 유전자가 과발현하여 상대적으로 나쁜 예후를 보이며 재발 위험성이 높은 특징이 있다. 하지만 HER2를 표적
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠코리아는 블린사이토(성분명 블리나투모맙)가 첫번째 또는 두번째 관해 상태에서 미세잔존질환(MRD)이 0.1% 이상인 18세 이상 성인 필라델피아 염색체 음성 전구B세포 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료에 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 28일 밝혔다.이번 급여확대 공고 개정안은 27일까지 의견조회 기간을 갖고, 이견이 없으면 오는 5월 1일 시행된다. 이번 급여 결정에 따라 이전에 블린사이토 투여 경험이 없는 환자에 한해 MRD 치료 목적으로 유도요법 1주기가 건강보험 급여 적용된다.현재 국내 허가
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국 시장에서도 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료옵션 경쟁이 펼쳐질 전망이다.현재 국내에서는 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 이들 환자의 2차 치료옵션으로 활용되는 상황.이런 가운데 한국다케다제약은 1일 더플라자에서 기자간담회를 열고 작년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받은 엑스키비티(모보서티닙) 출시를 공식화했다. 유일한 '경구제제' 엑스키비티엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합, 암 세포의 에너지원인 ATP와 결합을 차단하는 기전으로, 암 세포
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS제약은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 오뉴렉(성분명 아자시티딘)을 출시했다고 17일 밝혔다.오뉴렉은 지난해 3월 공고요법 시행 여부와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고 조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자의 유지요법 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가됐다. 오뉴렉은 완전관해 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해 달성 후 조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행한 QUA
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 항암제에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 지난해 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규 지정된 신약 총 30개 품목을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 한국에서 허가된 글로벌 제약사 신약의 임상연구 성적과 시장 가능성을 알아봤다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 가운데 항암제는 총 5개다.세 번째 PD-1 저해제 GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)
[메디칼업저버 손형민 기자] 췌장암의 생존율을 높일 수 있는 치료제가 개발될 수 있을까?췌장암은 최근 국내 5년 상대생존율은 13.3%에 그칠 정도로 치료성적이 좋지 않지만, 위치상 우리 몸 깊숙한 곳에 있어 발견도 어렵고 치료제도 부족한 실정이다.여기에 도전장을 내민 국내 제약사들이 있다. GC셀, 한올바이오파마, 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스, 메드팩토가 그 주인공.이들 제약사는 현재 임상 시험에서 상용화 가능성을 확인하고 있다. 치료제가 부족한 췌장암에 효과를 발휘할 수 있는 국내사의 치료제가 등장할지 기대가 모아지고 있다
[메디칼업저버 신형주 기자] HER-2 양성 담도암에서 세포독성항암제와 표적치료제를 조합해 사용했을 때, 치료 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다.연세암병원 종양내과 최혜진, 이충근 교수 연구팀은 HER-2 양성 진행성 담도암에서 세포독성항암제와 표적치료제 조합 치료가 종양크기 감소와 같은 객관적 반응률이 약 30%로 치료 효과가 우수하다고 22일 밝혔다.이번 연구결과는 국제학술지 ‘란셋 소화기학과 간장학’(Lancet Gastroenterology and Hepatology, IF 45.042) 최신호에 게재됐다.간내담도암, 간외담도암
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세암병원 종양내과 라선영 교수를 비롯한 다기관 연구진은 HER2 양성 위암 환자 치료에 있어 항암제 3중요법이 76.7%의 객관적 반응율(ORR) 보였다고 최근 연구결과를 발표했다.라선영 교수를 비롯한 다기관 연구진은 HER2 양성 위암 환자 치료를 위해 세포독성·표적·면역항암제 3중요법을 통한 치료효과를 규명하기 위해 연구자 주도 임상연구(IIT)를 진행했다.라선영 교수를 만나, 이번 연구 의미와 IIT 방향에 대해 들어봤다.라 교수 연구팀은 2017년부터 2019년까지 4기 HER2 양성 위암 환자
[메디칼업저버 신형주 기자] 항암제 삼중요법이 4기 HER2 양성 위암 환자에 대해 77% 치료효과가 있는 것으로 확인됐다.연세암병원 종양내과 라선영·정민규·김효송·이충근 교수와 연세대 정현철 명예교수는 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 강남세브란스병원, 한림대학교성심병원과 공동연구를 통해 세포독성·표적·면역항암제 삼중요법의 4기 HER2 양성 위암 치료 반응률이 76.7%에 달했다고 1일 밝혔다.HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2, 인간 표피 성장 인자 수용체) 양성 위암은 음성보다
[메디칼업저버 양영구 기자] 흑색종 수술 후 보조요법에서 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)가 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 잡을 수 있을지 주목된다.해당 영역에서 키트루다는 효능을 입증하며 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증을 확대받은 상태. 이런 가운데 옵디보가 최근 임상3상 CheckMate-76K 연구 결과를 공개하면서 주목을 끌고 있다.결론부터 말하면 옵디보는 완절절제를 받은 2B~2C 환자의 보조요법으로 사용할 때 재발 및 사망 위험을 위약군보다 56% 낮추는 것으로 나타났다.이는 같은 환자군을 대상으로 키트루다를 평가한
[메디칼업저버 양영구 기자] 한날 한시에 한국에서 허가된 2개 MET 변이 타깃 표적항암제 모두 시장에 출시되면서 누가 우위에 설지 관심이 모인다.지난해 식품의약품안전처는 MET 변이 타깃 표적항암제 2개를 허가했다. 한국머크 텝메코(성분명 테포티닙)과 노바티스 타브렉타(카프마티닙)다.한국머크는 19일 서울롯데호텔에서 텝메코 출시 기념 기자간담회를 개최했다. "텝메코, 아시아인에 효과"텝메코는 MET 수용체 티로신 키나제를 선택적으로 억제하는 기전으로, 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단한다.텝메코
[메디칼업저버 박선재 기자] 경희대병원 이승현 교수(호흡기알레르기내과), 성지연 교수(병리과) 연구팀이 종양세포 내 유전자 돌연변이 수를 나타내는 ‘종양변이부담(TMB)’이 상피성장인자 수용체(EGFR) 양성 폐암 환자의 표적치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커로 활용될 수 있다는 연구 결과를 발표했다.연구팀은 409개 유전자 패널로 구성된 차세대염기서열분석(NGS) 플랫폼을 이용해 총 88명 환자의 TMB를 측정했으며 반응률과 무진행생존율, 전체생존기간 등을 비교평가했다.그 결과, TMB가 높은 그룹에서 표적항암제에 대한 반응률
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국에서 방광암 항암화학요법 후 2차 치료제로 이름을 올린 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 소위 '믿는 구석'은 '근거'였다.방광암을 적응증으로 갖고 있는 면역항암제 가운데 유일하게 임상3상을 성공한 약물이라는 근거가 환자에게 우선적으로 처방할 이유가 된다는 주장이다.방광암은 1차 치료에 실패할 경우 마땅한 2차 치료옵션이 없었다. 이 때문에 전 세계적으로 키트루다를 비롯해 5개의 면역항암제가 임상2상을 근거로 무더기로 방광암 2차 치료 적응증을 허가받기도 했다.이 같은 추세는 한국에서도 이어졌다
[메디칼업저버 양영구 기자] 담도암은 췌장암과 비슷한 수준으로 드물지만 사람들이 더 생소하게 느끼는 암이다.환자의 절반 정도는 수술이 불가능한 상태로 진단되며, 이들의 기대여명은 대략 3개월 전후다. 항암치료를 하면 기대여명은 연장되지만 치료옵션은 제한적이고, 환자의 5년 생존율도 5~15%에 불과하다.이런 가운데 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)에서 서울대병원 오도연 교수(종양내과)가 임핀지(성분명 더발루맙)의 TOPAZ-1 연구를 발표하면서 수술 불가능한 진행성 담도암 표준치료법이 10년 만에
[메디칼업저버 손형민 기자] 환자 수가 지속 증가하고 있는 표피성장인자수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) 변이비소세포폐암(NSCLC) 환자군에서 또 다른 치료 옵션이 생길 가능성이 점차 증가하고 있다.엑손20 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상 임상2상에서 고무적인 데이터를 보여준 포지오티닙이 그 주인공. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 이전한 비소세포폐암 신약후보물질이다.현재 엑손 20 삽입 변이의 경우 얀센의 리브리반트가 등장하며 단독요법 혹은 유한양행의