[메디칼업저버 양영구 기자] GC셀(대표 박대우)은 서울대병원 고영일 교수(혈액종양내과) 연구팀과 진행한 재발성 급성골수성백혈병(AML)에 대한 연구자 주도 임상2상 결과를 미국혈액학회에서 발표한다고 13일 밝혔다.이번 임상은 기존 표준치료에 실패한 AML 환자 11명을 대상으로 고활성 동종 자연살해세포(MG4101)의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 진행됐다.환자들은 림프구 제거술 시행 후 총 2주기의 MG4101을 인터루킨(IL)-2와 함께 정맥투여했다.그 결과, 객관적반응률(ORR)은 37.5%, 질병통제율(DCR) 62.5%
[메디칼업저버 박선재 기자] 위암 2차 치료제로 자리잡은 릴리의 사이람자(성분명 라무시루맙)+파클리탁셀 병용요법을 연구한 RAINBOW 연구의 리얼 월드 데이터가 속속 나오고 있다. 최근 중국 국가핵심종양 연구소 Rui-Hua Xu 박사 연구팀이 RAINBOW-아시아 연구 결과를 공개했다. 이 연구는 란셋 Gastroenteroligy & Hepatology 10월 호에 게재됐다. RAINBOW 연구란 RAINBOW 연구는 진행성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에게 사이람자+파클리탁셀 병용요법이 파클리탁셀을 단독으로 사용
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자(대표이사 사장 오동욱)는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 마일로탁(성분명 겜투주맙오조가마이신)가 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 마일로탁은 2019년 12월 희귀의약품으로 지정받은 바 있으며, 새로 진단된 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 1차 치료에 사용 가능하다.이번 허가에 따라 마일로탁은 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 사용할 수 있는 최초이자 유일한 표적 치료 옵션이 됐다. 마일로탁은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성 약물인 칼
[메디칼업저버 양영구 기자] 4기 유방암으로 여겨지는 전이성 유방암 환자는 핵심 장기에 전이돼 초기 치료 이후에도 재발이 나타나 완치가 어려운 질환으로 알려진다.전이성 유방암은 수술 후 5년 생존율이 34%에 그친다. 특히 간 전이 환자는 중앙 생존기간이 4.23개월로 예후가 좋지 않다. 0~2기 조기 유방암 환자 생존율 90%와는 사뭇 다른 모습이다.전체 유방암 환자의 70%에 달하는 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체(HER) 음성 유형의 환자는 1차 치료로 내분비요법을 받을 경우 높은 임상적 혜택을 경험한다.
최근 ‘다발골수종 전처치요법의 최신 동향’을 주제로 좌담회가 개최됐다. 민창기 교수(카톨릭의대 서울성모병원) 좌장으로 정성훈 교수(전남의대 화순전남대병원), 변자민 교수(서울의대 서울대병원)의 강의가 진행된 후, 실제 임상례를 바탕으로 심도 있는 토론이 이어졌다. 본지는 이날의 강연 및 토의 내용을 요약정리했다.The Role of the Treatment in Conditioning Regimen for Multiple Myeloma-KMM150 Study다발골수종 치료 현황 최근 다발골수종(multiple myeloma) 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 두 번째 CAR-T 테카투스(성분명 수캅타진자가류셀)가 18세 이상 성인 재발성/불응성 급성림프구성백혈병(R/R ALL)으로 적응증을 확대하면서 경쟁구도가 형성될지 관심이 모인다.경쟁 상대는 최근 국내에서도 허가를 받은 노바티스의 킴리아(티사젠렉류셀)다. 킴리아는 3~25세 R/R ALL 환자를 대상으로 한 적응증을 갖고 있어 일정 연령대의 환자를 공유하게 됐기 때문이다. 테카투스, ZUMA-3 연구서 효과 입증테카투스가 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대를 승인받은 근거는 임상1/2상
[메디칼업저버 양영구 기자] 대장암은 경우에 따라 4기에서도 수술이 가능해 5년 상대생존율이 꾸준하게 증가해 왔다. 하지만 다른 암과 마찬가지로 전이가 진행된 경우라면 이야기는 달라진다. 실제 다른 장기로 전이된 원격 전이 대장암은 5년 생존율이 20% 미만으로 알려진다.이 때문에 전이성 대장암은 1차 치료에서 어떤 치료를 하느냐에 따라 향후 생존율을 결정하게 된다.이런 가운데 전이성 대장암 1차 치료제인 얼비툭스(성분명 세툭시맙)는 일관된 전체생존기간(OS) 개선 효과를 입증했을뿐더러 특히 종양 축소 효과로 수술 불가능한 환자에게
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)가 국내에서 전립선암과 췌장암 적응증을 확보한 것으로 알려졌다.제약업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 식품의약품안전처로부터 두 적응증을 승인받았다.앞서 아스트라제네카는 지난 3월 식약처에 상동재조합복구(HRR) 돌연변이 전이성 거세저항성 전립선암, BRCA 변이(gBRCAm) 전이성 췌장암 유지요법 등 2개 적응증에 대한 허가 신청을 제출한 바 있다. 전립선암 적응증은 임상3상 PROfound 연구가 기반이 됐다.이 연구는 린파자 300mg 1일 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 무한한 적응증 확장성을 보여주고 있다.흑색종에서는 절제술을 받은 2기 환자의 보조요법으로서의 효능을 보여줬고, 지속성·재발성·전이성 자궁경부암 환자에서는 백금기반 화학요법과의 병용요법을 통해 1차 치료제로서의 가능성을 보였다.이번 연구 결과들은 9월 16일부터 21일까지 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 발표됐다. KEYNOTE-716절제술 받은 2기 흑색종 환자 보조요법 효과현재 고위험 2기 흑색종 절제술을 받은 환자에 대한 표준치료는 관찰요법이다.미국 피츠
[메디칼업저버 양영구 기자] 호르몬수용체양성/상피세포성장인자수용체2음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암은 과거 치료법이 제한적인 암종으로 꼽혔다.그러나 최근에는 CDK4/6 억제제가 시장에 나오면서 다양한 치료옵션이 등장하고 있다.특히 한국에서는 화이자 입랜스(성분명 팔보시클립), 릴리 버제니오(아베마시클립), 노바티스 키스칼리(리보시클립) 등이 허가와 건강보험 급여가 인정되면서 해당 암종에서 효과적인 치료 옵션으로 주목받고 있다.다만, CDK4/6 억제제 간 직접비교 연구는 진행되지 않은 상태다.이런 가운데 최근 CDK4/6 억
[메디칼업저버 박선재 기자] 소세포폐암(SCLC) 2차 치료제로 희망을 보였던 스페인 파마마사의 젭젤카(성분명 러비넥테딘)가 임상3상에서 아쉬운 결과를 나타냈다. 하지만 내약성과 치료 옵션에서는 고려할 만하다는 평가를 받아 좀 더 지켜봐야 한다는 의견도 제시됐다. 이 연구 결과는 9월 8~14일까지 온라인으로 열리는 세계폐암학회(WCLC 2021)에서 10일 발표됐다. 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)이 조건부 신속승인 및 우선심사를 승인한 젭젤카는 백금병용 항암화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 신속승인한 면역항암제에 대한 재검토에 돌입하자, 대상 제품을 갖고 있는 제약사들이 속속 자진 철회에 나서고 있다.올해 4월 FDA는 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)에 이어 MSD 키트루다(펨브롤리주맙), BMS 옵디보(니볼루맙)에 대한 평가작업에 착수한 바 있다.시판 후 임상적 확증 시험을 조건부로 적응증을 받았지만, 연구 결과 실패로 돌아갔기 때문이다. 티쎈트릭, 삼중음성유방암 적응증 포기최근 로슈는 FDA 자문위원회가 작년 4월 승인유지를 권고한 티쎈트릭의 삼중음성유방암(
[메디칼업저버 양민후 기자] SGLT-2 억제제 다파글리플로진이 장기적으로 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 무사건생존기간 등을 개선할 수 있다는 평가가 나왔다. 영국 글래스고대 Kieran F. Docherty 교수팀은 임상3상 DAPA-HF 연구의 외삽법 기반 탐색적 분석 결과를 7월 28일 JAMA Cardiology에 게재했다.DAPA-HF는 다파글리플로진의 심혈관계 혜택을 평가한 위약 대조 연구다. 대상은 HFrEF 환자 4744명으로 최소 18세 이상, 뉴욕심장협회 분류 2·3·4 등급 심부전 및 박출률 40% 이하
[메디칼업저버 박선재 기자] 미국식품의약국(FDA)이 중국에서만 임상시험을 진행한 폐암 신약을 승인할지 관심이 쏠린다. 중국 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)가 개발했고, 미국 파트너사인 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)가 임상시험 중인 비소세포폐암 치료제 투오이(성분명 토리팔리맙toripalimab)가 그 주인공이다. CHOICE-01 연구 투오이는 중국에서 비인두암 면역항암제로 승인된 바 있다. 이번에는 진행성 편평 또는 비편평 비소세포폐암 치료제로 영역 확
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국오노약품공업(대표이사 최호진)은 식품의약품안전처로부터 BRAF 저해제 비라토비(성분명 엔코라페닙)의 판매 승인을 받았다고 23일 밝혔다.적응증은 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법이다.BRAF V600E 유전자변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 발견된다. 하지만 이를 치료하기 위한 약제는 없어 새로운 옵션이 필요한 상황이었다.이번 승인은 1차 치료 또는 2차 치료 후 진행된 BRAF V600E 변이가 있는 치유절제가
[메디칼업저버 신형주 기자] 내달 1일부터 신장암 치료에 오노·BMS의 옵디보와 여보이 병용요법이 1차 치료제로 보험급여 적용될 전망이다.또 옵디보는 두경부암 2차 단독요법, 호지킨림프종 3차 이상 단독요법에 대해서도 보험급여가 적용될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 19일 이 같은 내용을 골자로 한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안 의견 조회를 시작했다.심평원의 의견조회 자료에 따르면, 항암요법 신설 3개 항목과 변경 2개 항목이 포함됐다.신설 항목은 신장암에 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법을 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 4기 유방암에 해당하는 전이성 유방암은 암 세포가 뼈, 폐, 간 등 다른 장기로 전이돼 완치가 어려운 질환 중 하나다.일반적인 유방암을 진단받은 환자의 5~10%는 전이성 유방암으로 보고되며, 국내 전이성 유방암 환자의 5년 상대 생존율은 40.3%로 낮다.이처럼 완치가 어려운 전이성 유방암 분야는 최근 여러 치료 옵션이 나타나고 있다.특히 표적 치료제인 CDK4/6 억제제는 전체 유방암의 70%를 차지하는 호르몬수용체양성/상피세포성장인자수용체2음성(HR+/HER2-) 유형의 전이성 유방암 환자에게 효과
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포페암과 흑색종 치료를 위한 면역항암제 선두주자들인 키트루다와 옵디보의 RSA 계약 만료시점이 다가오는 가운데, 여전히 재계약 소식이 없어 재계약 체결 여부에 귀추가 주목된다.특히 지난 5월 31일 계약이 만료된 로슈의 유방암 치료제인 퍼제타는 최근 RSA 재계약 협상을 마무리돼 이달 말 서면 건정심으로 약가가 의결될 전망이다.MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 오노·BMS의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)은 오는 20일 비소세포폐암 2차 치료 및 흑색종 치료 적응증에 대한 위험분담제(RSA)
[메디칼업저버 박선재 기자] 치료가 어려운 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료에 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제의 역할이 주목받고 있다. 일반적으로 mCRPC 치료는 얀센의 자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트)와 부신피질호르몬 제제인 프레드니손을 우선 처방한다. 그런데 최근 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제를 추가했을 때 환자의 전체생존기간(OS)이 증가한다는 연구결과가 6월 22일 JAMA 온라인에 게재됐다. 새로운 mCRPC 치료법 등장?이탈리아 피렌체대학 Edoardo Francini 박사 연구팀이 mCRPC 환자
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련해 최근 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행했다고 7일 밝혔다. CRL에 기재된 보완사항을 해결하기 위한 논의였다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또한 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적인 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. FDA는 전이성유방암