[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 엑스키비티(성분명 모보서티닙)의 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적, 암 세포의 성장을 억제하는 티로신 키나제 억제제(TKI)이자, 최초의 경구용 제제다.이번 허가에 따라 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적 있는 EGFR 엑손20 삽입 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 사용 가능해졌다.EGFR 엑손20 삽입 변이는 E
[메디칼업저버 양영구 기자] CAR-T 세포치료제가 초기시장으로 적응증을 넓혀가는데 성공하고 있다.지난 4월 길리어드의 CAR-T 세포치료제 예스카타(성분명 악시캅타진 실로류셀)에 이어 이번달 BMS의 브레얀지(리소캅타진 마리류셀)도 미국식품의약국(FDA)으로부터 거대 B세포 림프종(LCBL) 2차 치료제로 승인됐다.이로써 CAR-T 세포치료제의 사용 범위는 더 넓어질 것이란 예상에 업계는 들뜬 반응이지만, 치료 실패 환자를 위한 대안을 마련해야 한다는 우려에도 중지가 모인다. 브레얀지, LBCL 2차 치료제 입성최근 FDA는 미만
[메디칼업저버 김나현 기자] 강남세브란스병원 정준·안성귀·배숭준 교수(유방외과)와 이경아·김윤정 교수(진단검사의학과)팀이 여성호르몬 관련 유전자(ESR1)의 돌연변이가 유방암의 재발을 앞당기고 내분비치료를 저해하고 생존율에 영향을 준다는 사실을 확인했다. 여성호르몬인 에스트로겐은 유방암을 유발하는 주요 요인 중 하나다. 유방암의 70%에서 에스트로겐 수용체가 발견된다. 에스트로겐 수용체를 코딩하는 유전자가 ESR1인데, 이 유전자에 돌연변이가 생기면 내분비요법 치료 효과를 저해하고, 유방암의 진행을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 에
[메디칼업저버 양영구 기자] 노바티스의 신약 제조 역량에 한계가 드러났다.전립선암 게임체인져가 될 것이라 예상됐던 플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비포타이드 테트라세탄/177Lu-PSMA-617)의 생산이 일시 중단됐기 때문이다.플루빅토의 생산 중단은 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받은지 6주만의 일로, 이에 따라 현재 진행 중인 글로벌 임상연구의 중단도 불가피할 전망이다. FDA, 전립선암 최초 방사성리간드 치료제 승인지난 3월 FDA는 전립선암 환자를 위한 표적 방사성리간드 치료제 플루빅토를 승인했다. 안드로겐 수용체 경
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS제약은 골수섬유증 치료제 인레빅(성분명 페드라티닙)과 골수이형성증후군 치료제 레블로질(루스파터셉트)를 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 11일 밝혔다.골수섬유증 치료제 인레빅은 JAK1 및 JAK2 단백질을 모두 저해하는 룩소리티닙과 달리 JAK2에 선택적으로 작용해 JAK-STAT 경로의 과활성을 억제하는 기전이다.인레빅은 이전에 룩소티닙으로 치료 받은 성인 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 증상을 가진 환자 치료제로
[메디칼업저버 양영구 기자] 급성림프모구백혈병(ALL) 치료에서 완전관해(CR)보다 미세잔존질환(MRD)의 중요성이 커지고 있다.ALL에서 CR은 골수검사를 통해 백혈병 세포가 5% 미만으로 확인, 정상 조혈 기능이회복되는 경우를 말한다.사실 CR은 완치를 의미하는 건 아니다. 정상 조혈 기능이 회복돼도 현미경 상으로 관찰되지 않는 백혈병 세포가 몸 속에 남아있을 수 있기 때문이다.현미경 상으로는 골수 기능이 정상으로 회복됐지만, 실제 몸 속에 치료되지 않은 백혈병 세포가 남아있는 걸 MRD라고 일컫는다.MRD는 ALL 재발의 주요
[메디칼업저버 양영구 기자] 간암과 소세포폐암 1차 치료에 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 사용될 수 있어야 한다는 목소리가 커지고 있다.현재 한국에서 티쎈트릭은 두 질환에 대한 적응증을 모두 보유하고 있다. 다만, 간암에서는 현재 건강보험급여가 이뤄지지 않고 있으며, 소세포폐암에서는 2020년 급여 등재돼 올해 약가 재협상을 앞두고 있다.진료 현장에서 티쎈트릭은 간암의 경우 10년만, 소세포폐암의 경우 20년만의 신약이었던 만큼 그 역할이 이어져야 한다는 주장이다. 외국선 가이드라인 최우선 권고됐지만...국내선 급여 불가간세포암
[메디칼업저버 양영구 기자] 자이티가(성분명 아비라테론), 엑스탄디(엔잘루타마이드) 등 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)는 2019년 5월부터 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 1차 치료제로 사용돼왔다.하지만 진료 현장에서는 애로사항이 있었다. mCRPC 환자가 선별급여로 ARTA 제제 치료를 받기 위해서는 마약성 진통제를 사용하지 않아야 한다는 조건 때문에 치료에 필요한 항암제를 비급여로 사용하거나, 처방받지 못하는 상황이었다.환자의 전체생존기간(OS)을 연장시킬 수 있는 최적의 치료옵션을 확보하고도 실질적인
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 여성암 치료 분야에서 이점을 보인 PAPR(poly ADP-ribose polymerase) 억제제가 남성 비뇨기계 암종에서도 효과를 보이고 있다.PARP 억제제는 PARP 효소에 선택적으로 작용해 암 세포를 억제하는 기전을 갖는다.이를 토대로 난소암에서 특화를 보여왔다. 실제 PARP 억제제는 작년 업데이트된 미국종합암네트워크(NCCN) 난소암 가이드라인에는 PARP 억제제 사용을 우선권고하고 있다. 루브라카, 전이성 요로상피세포암서 효과최근 열린 미국비뇨생식기암심포지엄(GUCS 2022)에서는
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 블록버스터 약물 반열로 치닫는 기세가 거세지고 있다.작년 HER2 양성 유방암 표준 치료제인 로슈 캐싸일라(트라스트주맙 엠탄신)와의 직접비교 임상연구를 통해 HER2 양성 유방암 2차 치료제로서의 입지를 다진 바 있다.이번에는 DESTINI-Breast04 연구를 통해 HER2 저발현 유방암 환자에게서 긍정적인 효능 데이터를 보였다.아직까지 HER2 표적 치료제가 임상3상 연구에서 HER2 저발현 유방암에서의 이점을 보인 결
[메디칼업저버 양영구 기자] 바이엘의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카(성분명 다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자에서 유의미한 전체생존기간(OS) 연장을 확인했다. 바이엘은 2022 ASCO 비뇨생식기암 심포지엄에서 mHSPC 환자에서 뉴베카의 유효성을 확인하기 위한 임상3상 ARASENS 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.ARASENS 연구는 mHSPC에서 2세대 ARi+안드로겐 차단요법(ADT)+도세탁셀 병용요법과 표준 치료인 도세탁셀+ADT요법을 비교하기 위해 설계된 무작위배정 이
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 최근 식품의약품안전처로부터 항PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명 니볼루맙)의 신규 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다.이번 적응증 추가는 2개의 수술 후 보조요법과 3개의 벙용요법에 관한 내용이다.수술 후 보조요법 적응증은 △수술 전 보조요법으로 화학방사선요법을 받고 완전 절제술을 시행한 후 잔류병리학적 질환을 동반한 식도암 또는 위식도접합부암 수술 후 보조요법 △근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암 환자 수술 후 보조요법 등이다.식도암 또는 위식도접
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암은 국내 발생률 1위이지만, 10년이 넘도록 개선된 치료옵션이 등장하지 않아 환자와 의료진의 아쉬움이 큰 암종이었다.이런 가운데 개정된 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 HER2 음성 위암 1차 옵션으로 옵디보(성분명 니볼루맙)와 화학요법 병용을 선호요법으로 제시하는 등 변화가 일고 있다.특히 국내에서는 작년 6월 옵디보+화학요법이 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료제로 허가되기도 했다.국내에서도 첫 치료부터 면역항암제를 사용할 수 있는 환경이 조성되면
[메디칼업저버 양영구 기자] 절제 가능 및 경계선 절제 가능한 췌장암 환자의 신보조 화학방사선요법(CRT)에 대한 이점 논란이 사라질 것으로 보인다.PREOPANC 임상3상 연구 초기 결과에서는 전체생존기간(OS)에 통계적으로 유의한 이점을 보이지 못했지만, 59개월 장기추적 결과에서는 뚜렷한 개선을 보였기 때문이다. 최근 Journal of Clinical Oncology에는 이 같은 내용이 담긴 PREOPANC 장기추적관찰 연구 결과가 실렸다. 네덜란드 암스테르담대학 Eva Versteijne 박사 연구팀은 네덜란드 16개 의료
[메디칼업저버 양영구 기자] 안암의 일종인 포도막 흑색종을 치료할 수 있는 치료제가 처음 등장한다. 미국식품의약국(FDA)은 T세포수용체(TCR) 발현 T세포 치료제 킴트라크(성분명 테벤타푸스푸)를 승인했다고 27일 밝혔다. 적응증은 HLA-A2 유전인자 양성 절제 불가능 또는 전이성 포도막 흑색종 성인 환자다. 킴트라크는 FDA로부터 승인 받은 최초의 TCR-T 세포치료제이자, 유일한 포도막 흑색종 치료제로 이름을 올렸다.절제 불가능 또는 전이성 포도막 흑색종은 1년 생존율이 52%로 예후가 불량한 것으로 알려진다. 특히 그동안
[메디칼업저버 양영구 기자] 파클리탁셀과 카보플라틴 병용요법이 자궁암육종(UCS)의 새로운 표준요법이 될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.파클리탁셀+이포스파미드 병용요법과의 비교에서 열등하지 않다는 걸 입증한 덕분이다. 이번 임상3상 연구는 최근 Journal of Clinical Oncology에 게재됐다.미국 워싱턴대학 Matthew A. Powell 박사 연구팀은 이번 연구에서 자궁암육종 치료에 파클리탁셀+카보플라틴 병용요법과 파클리탁셀+이포스파미드 병용요법을 비교 평가했다. 연구에는 화학요법 경험이 없는 자궁암육종 환자 536
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 개발이 어려운 타깃이었던 KRAS 억제제의 미국식품의약국(FDA) 승인 소식과 함께 논란의 중심에 선 알츠하이머 치료제 아두카누맙이 승인되면서 신약 연구 분야에 새로운 바람이 불고 있다. 극복하지 못할 것 같았던 질병 치료 분야에 깊이 있는 과학기술 등 다양한 연구개발이 접목되면서 공략 가능한 분야로 바뀌는 것이다.그렇다면 올해 시장의 관심을 한 몸에 받을 신약은 무엇일까. 메디칼업저버는 신년을 맞아 코로나19(COVID-19)를 뚫고 2022년 FDA로부터 희소식을 받아들 것으로 예상되는 다섯
[메디칼업저버 박선재 기자] pola-R-CHOP 요법이 표준치료로 알려진 R-CHP 요법보다 재발·불응성 미만성거대 B세포 림프종(DLBCL)의 재발, 사망 위험을 낮춘다는 연구 결과가 공개됐다. R-CHOP(리툭시맙/사이클로포스파마이드/독소루비신/빈크리스틴/프로드니솔론) 요법은 DLBCL의 표준 치료법으로 자리잡고 있다. pola-R-CHP 요법은 R-CHOP 요법에서 빈크리스틴을 빼고, 로슈의 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)를 추가한 치료법이다.이번 연구 결과는 12월 11일~14일 미국 애틀랜타에서 열린 미국혈액학회(AS
[메디칼업저버 양영구 기자] 간세포암에서 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법은 IMbrave150 연구를 통해 표준요법인 소라페닙 대비 전체생존율(OS)과 무진행생존기간(PFS)를 통계적으로 유의하게 개선하면서 반향을 불러 일으켰다.이같은 임상적 근거를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 미국임상종양학회(ASCO) 등 주요 학회에서는 티쎈트릭+아바스틴을 진행성 간세포암 환자의 1차 치료에 우선적으로 고려하도록 권고하고 있다.그러나 한국에서는 상황이 다르다. 작년 간세포암 1차
[메디칼업저버 양영구 기자] GC셀(대표 박대우)은 서울대병원 고영일 교수(혈액종양내과) 연구팀과 진행한 재발성 급성골수성백혈병(AML)에 대한 연구자 주도 임상2상 결과를 미국혈액학회에서 발표한다고 13일 밝혔다.이번 임상은 기존 표준치료에 실패한 AML 환자 11명을 대상으로 고활성 동종 자연살해세포(MG4101)의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 진행됐다.환자들은 림프구 제거술 시행 후 총 2주기의 MG4101을 인터루킨(IL)-2와 함께 정맥투여했다.그 결과, 객관적반응률(ORR)은 37.5%, 질병통제율(DCR) 62.5%