[메디칼업저버 배다현 기자] 청소년 원형탈모증을 치료하는 첫 약물이 등장했다. 미국식품의약국(FDA)은 화이자 '리트풀로(성분명 리틀레시티닙)'를 12세 이상 중증 원형탈모증 환자의 첫 치료제로 23일 승인했다. 이번 허가로 그간 스테로이드 등 국소 치료제 밖에 치료법이 없던 청소년 환자에게도 새로운 선택지가 생길 전망이다.원형 탈모증 치료제 허가는 지난해 6월 성인용으로 허가받은 릴리 '올루미언트(바리시티닙)'에 이어 두 번째이며, 청소년용으로는 처음이다. 원형 탈모증은 일종의 자가면역질환으로 혈액 속 T임파구가 자신의 모발을 몸
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 식품의약품안전처로부터 성인 중등증~중증 활동성 크론병과 성인 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제 적응증을 승인 받았다고 19일 밝혔다.우선 린버크는 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 보편적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실 또는 내약성이 없는 성인 중등증~중증 활동성 크론병 치료 적응증을 획득했다.이번 적응증 확대는 중등증~중증 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 한 유도요법 연구 U-EXCEED, U-EXC
[메디칼업저버 배다현 기자] 청소년 아토피 피부염까지 보험급여가 확대된 '린버크'가 기존 치료제 대비 낮은 부작용과 높은 효과로 그간의 미충족 수요를 채울 수 있을지 기대를 모은다. 한국애브비는 30일 서울 안다즈강남에서 JAK억제제 '린버크(성분명 유파다시티닙)'의 청소년 아토피 피부염 환자 보험급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다.린버크 15mg은 4월 1일 보건복지부 고시에 따라 만 12세 청소년 환자의 중증 아토피피부염 치료에 건강보험 급여가 확대 적용됐다.보험급여 적용 대상은 3년 이상 증상이 지속되는 청소년 중증 아
[메디칼업저버 신형주 기자] 서구형 난치질환으로 알려진 궤양성 대장염 치료를 위한 새로운 옵션이 등장한 가운데, 의료현장에서는 새로운 치료 옵션의 장기간 안전성 근거와 보험급여 적용 필요성이 제기됐다.질병관리청에 따르면, 궤양성 대장염은 1980년대 이전까지는 매우 드문 질환으로 인식됐지만, 이후 환자수가 꾸준히 증가해 2019년까지 최근 10년간 2.32배 증가했다.이는 서구화된 생활습관과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 진단 기술의 발달로 환자 발굴이 많아진 것으로 분석되고 있다.2019년 국내 궤양성 대장염 환자는 약 3만
[메디칼업저버 배다현 기자] 류마티스관절염 치료의 스테로이드 사용을 두고 미국과 유럽의 가이드라인이 다소 다른 내용을 권고하고 있어 관심이 모인다.미국류마티스학회(ACR)는 스테로이드 사용 제한을 더 강하게 권하는 반면 유럽류마티스학회(EULAR)에서는 이를 어느 정도 허용하는 분위기다. JAK 억제제 안전성 문제도 마찬가지다. 지난해 발표된 ORAL Surveillance 데이터가 큰 파문을 일으킨 가운데, 이는 고위험군이 많이 포함된 연구 결과로 저위험군에서는 유의한 차이가 없다는 의견도 맞서고 있다. 18일 코엑스에서 진행된
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 중증도~중증 활동성 크론병 적응증을 획득했다.하나 이상의 TNF 차단제에 반응이 부적절하거나 불내성이 있는 크론병 성인 환자 대상이다. 이로써 린버크는 궤양성 대장염 등 7번째 적응증이자, 첫 경구용 크론병 치료제 타이틀을 갖게 됐다. 이번 FDA 승인은 U-EXCEED, U-EXCEL 등 2개의 유도연구와 U-ENDURE 유지연구 결과가 기반이 됐다.린버크는 유도연구와 유지연구에서 공동 1차 목표점인 내시경적 반응과 임
[메디칼업저버 양영구 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제가 종양괴사인자(TNF) 억제제, 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)에 비해 암 위험 발생을 높인다는 근거는 없다는 연구 결과가 나왔다.최근 스웨덴 Karolinska 연구소 Viking Huss 박사 연구팀은 BMJ에 류마티스관절염, 건선성 관절염 환자에서 JAK 억제제와 TNF-α억제제, bDMARD의 암 발생 위험을 평가한 연구 결과를 공개했다.결론부터 보면, JAK 억제제는 류마티스관절염과 건선성관절염 환자에서 다른 치료제에 비해 비흑색종 피부암(NMSC) 이외의 암
[메디칼업저버 박선재 기자] 건선 치료제 분야에서 경구용 티로신 키나아제2(TYK2) 억제제 개발에 속도가 붙을 것으로 보인다. TYK2 억제제는 JAK 억제제와 같은 경로를 타깃하지만 심혈관계, 암 등 심각한 부작용 이슈를 보였던 JAK 억제제와 달리 양호한 안전성을 보였다. 특히 IL 제제와 경쟁할 염증성 질환의 차세대 경구용 약물로 떠오르고 있다. 지난해 9월 BMS 소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 TYK2 억제제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 다케다제약도 TYK2 억제제 개발에 한창이다. 다케다는 지난해 미국
[메디칼업저버 박선재 기자] JAK 억제제가 원형탈모증 치료제 시장의 패러다임을 바꿀 수 있을지 관심이 쏠린다. 최근 일라이릴리의 JAK 억제제인 올루미언트(바리시티닙)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 원형탈모증 치료제로 처음 승인받으면서 신호탄을 쏘아올렸다. 지난해 9월에는 화이자가 FDA에 12세 이상 성인·청소년 원형탈모증 치료를 위한 JAK3 억제제 리틀레시티닙(Ritlecitinib) 신약허가신청서(NDA)를 접수하면서 관심을 모았다. 화이자 측은 올해 2분기 정도에 FDA 승인이 날 것으로 예상하고 있다. 여기에 인도 최
[메디칼업저버 양영구 기자] 인수 소문이 무성하던 씨젠이 화이자의 품에 안기면서 글로벌 제약의 인수합병 규모가 커지고 있다. 특히 글로벌 제약업계는 항암, 면역학 등에 적극 투자하면서 각자 파이프라인을 강화하고 있다. 소문 무성했던 씨젠...화이자, 430억달러에 삼켜최근 화이자는 씨젠을 인수하는 최종 인수합병 계약을 체결했다고 발표했다. 인수 규모는 약 430억달러다. 이로써 지난해부터 이어지던 씨젠의 인수합병 소문은 마침표를 찍게 됐다.지난해만 해도 씨젠은 MSD와 인수합병이 확실시됐었다. 그러나 양사는 가격에서 합의점을 찾지
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비 JAK 억제제 린버크(성분명 우파다시티닙)가 허가받은 적응증에서 안전성을 입증했다.그동안 JAK 억제제는 자가면역질환 치료제와 달리 경구용 제제라는 점을 앞에서 빠르게 시장에 안착했지만, 2021년 젤잔즈(성분명 토파시티닙)로부터 촉발된 안전성 논란으로 홍역을 치른 바 있다.이번 연구 결과로 JAK 억제제의 발목을 잡았던 안전성 이슈를 극복할 수 있을지 관심이 모인다.최근 독일 Gerd R Burmester 교수 연구팀은 BMJ에 린버크의 안전성 연구 'Cross-Indication Safety'
[메디칼업저버 박선재 기자] 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 적응증 확대 전략에 희비가 엇갈리고 있다.3월 2일 올루미언트는 성인 중증 원형 탈모 치료제로 허가받으면서 희소식을 발표했지만, 전신 홍반성 낭창(SLE) 임상3상에서는 1차 목표점만 충족하는 위태로운 연구 결과를 보였기 때문이다. 이 연구는 Lancet 3월 2일 온라인에 게재됐다. 오스트레일리아 멜버른 모나시대학 Eric F Morand 교수 연구팀은 SLE 환자 760명을 대상으로 올루미언트 4mg 투여군(n=252), 2mg 투여군(n=255)
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)의 성인 중증 원형 탈모 치료제로 허가를 받았다고 2일 밝혔다.그동안 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었고, 기존 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.올리미언트의 원형 탈모 적응증 확대 근거는 임상3상 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2 연구가 기반이 됐다. 연구에는 탈모 중증도 평가도구(SALT) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자 1200명이 포함됐다.두 연구의 1차 목표점은 치료 36주차
[메디칼업저버 양영구 기자] 도포형 야누스 키나제(JAK) 억제제가 시장 경쟁이 펼쳐질지 관심이 모인다.현재 도포형 JAK 억제제 시장은 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가된 인사이트 옵젤루라(성분명 룩소리티닙)가 독주 중이다. 이런 가운데 레오파마 델고시티닙이 경쟁자로 나서면서 본격적인 시장 경쟁이 펼쳐질 전망이다. 델고시티닙의 도전...만성 수부습진 개선 '효과'최근 레오파마는 성인 중등도~중증 만성 수부습진(CHE) 환자를 대상으로 진행한 임상3상 DELTA2 연구 탑라인 결과를 공개했다.델고시티닙은 JAK1/2와 티로
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙) 30mg 용량이 이달부터 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다. 린버크 30mg은 식품의약품안전처로부터 전신요법 대상인 성인 중등증~중증 아토피피부염, 성인 궤양성 대장염 치료제로 허가됐다.이로써 린버크는 1일 1회 15mg(만 12세 이상 청소년 및 성인) 혹은 30mg(성인)을 경구 복용하는 용법·용량으로 국소 코르티코스테로이드와 관계없이 사용 가능하다. 보험약가는 1정 기준 3만 1628원으로, 기존 15mg 제형을 2정 투여하는 것 대비 약
[메디칼업저버 박선재 기자] 미국피부과학회(AAD)가 9년 만에 성인 아토피 피부염(AD)의 국소 치료법을 업데이트했다. AAD는 코르티코스테로이드, PDE-4 억제제, JAK 억제제 등에 '강한(strong)' 권고를 제시했지만, 목욕 및 습식 랩 치료(wet wrap therapy), 국소 항균제, 살균제, 항히스타민제 등은 조건부 권고를 했다. 이번 업데이트 결과는 1월 11일 Journal of the American Academy of Dermatology 온라인 판에 게재됐다. 성인 AAD 치료 국소 치료 가이드라인은 2
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 신약에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 작년 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규로 지정된 신약 총 30개 품목 목록을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 국내에 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 국내 허가된 글로벌 제약사 신약 임상연구 성적과 시장 가능성을 분석했다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 중 내분비, 소화기, 감염 분야 신약은 총 6품목이다.내분비 분야에서는 노보노디
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비 린버크(성분명 우파다시티닙)는 아토피피부염 치료에 두 번째로 허가된 JAK 억제제다. JAK 억제제는 인터루킨(IL) 억제제에 비해 상대적으로 더 넓은 사이토카인에 관여한다. 특히 린버크가 집중적으로 타깃하는 JAK1은 IL-4, IL-13뿐 아니라 가려움증과 연관된 IL-31, 각질 관련 TSLP, 피부를 두껍게 만드는 IL-22, 인터페론 감마 등 다양한 요소에 관여하는 것으로 알려진다.이런 기전적 특성을 토대로 린버크는 즉각적이고 단기간에 높은 효과를 보이는 아토피피부염 치료제로 진료 현장에
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년