[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)의 성인 중증 원형 탈모 치료제로 허가를 받았다고 2일 밝혔다.

그동안 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었고, 기존 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.

올리미언트의 원형 탈모 적응증 확대 근거는 임상3상 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2 연구가 기반이 됐다. 

연구에는 탈모 중증도 평가도구(SALT) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자 1200명이 포함됐다.

두 연구의 1차 목표점은 치료 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율로 설정했다. 주요 2차 목표점은 두피 모발 평가 환자 보고 결과, 눈썹 및 속눈썹 탈모 임상의 평가 등 10가지였다.

연구 결과, 올루미언트는 치료 36주차 지섬 모발 재성장 효과와 관련 위약 대비 우월성을 나타냈다.

BRAVE-AA1 연구에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 20점 이하 달성률은 4mg 용량에서 38.8%, 2mg 용량에서 22.8%를 보이며 위약군(6.2%) 대비 유의한 개선을 보였다(P<0.001).

BRAVE-AA2 연구에서도 올루미언트 투여군은 위약 대비 유의하게 높은 SALT 20점 이하 달성률을 보였다. 

부작용으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 낮았고, 치료 관련 이상반응은 대부분 경증~중등도였다. 현재 장기투여에 따른 이상반응을 확인하기 위한 장기추적 연구가 진행 중이다.

부산대병원 김문범 교수(대한모발학 회장)는 "중증 원형 탈모는 치료가 시급하게 필요한 중증 질병이지만 많은 환자들이 제한적인 치료 효과로 어려움을 겪어 왔다"며 "새로운 치료제 국내 도입을 기점으로 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 학회 차원에서 올바른 정보를 제공하는 데 앞장서겠다"고 말했다.

한편, 한국릴리는 올루미언트의 가치를 국내 임상 현장에 적극 알리겠다는 계획이다.