[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 중증도~중증 활동성 크론병 적응증을 획득했다.

하나 이상의 TNF 차단제에 반응이 부적절하거나 불내성이 있는 크론병 성인 환자 대상이다. 

이로써 린버크는 궤양성 대장염 등 7번째 적응증이자, 첫 경구용 크론병 치료제 타이틀을 갖게 됐다. 

이번 FDA 승인은 U-EXCEED, U-EXCEL 등 2개의 유도연구와 U-ENDURE 유지연구 결과가 기반이 됐다.

린버크는 유도연구와 유지연구에서 공동 1차 목표점인 내시경적 반응과 임상적 관해 모두를 충족했다. 우선 2건의 유도연구에서 린버크 45mg 투여군의 34%와 46%는 내시경적 반응을 보였다. 이는 위약군이 각각 기록한 3%, 13%와 차이를 보였다. 

또 유지연구에서는 린버크 15mg과 30mg 투여군이 치료 52주차에 각각 28%, 41%의 내시경적 반응을 보였다. 반면, 위약군은 7%에 불과했다.

임상적 관해를 보인 환자 비율도 린버크 투여군이 더 높았다. 2건의 유도연구에서 린버크 45mg 투여군은 각각 치료 12주차에 36%, 46%의 환자가 임상적 관해를 보였지만, 위약군은 18%, 23%로 집계됐다.

유지연구에서도 린버크 15mg 투여군에서 42%, 30mg 투여군에서 55%가 치료 52주차에 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 14%로 나타났다.

런버크 투여군의 안전성은 다른 적응증 연구에서 나타난 것과 일치했다.

연구를 주도한 메이요클리닉 Edward V. Loftus, Jr. 교수는 "중등도~중증 활성 크론병은 질병의 진행적 특성을 고려할 때 증상 완화와 내시경적 반응이 무엇보다 중요하다"며 "연구 결과에 따르면 린버크는 과도한 염증으로 인해 장 내벽의 손상도 눈에 띄게 감소했다"고 말했다.