[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 식품의약품안전처로부터 성인 중등증~중증 활동성 크론병과 성인 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제 적응증을 승인 받았다고 19일 밝혔다.

우선 린버크는 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 보편적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실 또는 내약성이 없는 성인 중등증~중증 활동성 크론병 치료 적응증을 획득했다.

이번 적응증 확대는 중등증~중증 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 한 유도요법 연구 U-EXCEED, U-EXCEL 임상시험과 1건의 52주 유지요법 및 장기연장 임상시험 U-ENDURE 연구가 기반이다. 

유도요법 연구의 1차 목표점은 12주차의 임상적 관해 및 내시경적 반응이었고, 유지요법 연구의 1차 목표점은 52주차 임상적 관해 및 내시경적 반응이었다. 

유도요법 연구를 살펴보면 U-EXCEED 연구에서 린버크군의 40%, U-EXCEL 연구에서 51%가 치료 12주차에 임상적 관해에 도달했다. 치료 12주차 내시경적 반응은 각각 35%, 46%였다. 

유지요법 연구에서는 린버크 15mg군과 30mg군은 치료 52주차에 각각 36%, 46%가 임상적 관해에 도달했고, 두 군의 치료 52주차 내시경적 반응은 각각 28%와 40%였다. 

비방사선학적 척추관절염 적응증은 이들 환자를 대상으로 한 SELECT-AXIS 연구가 기반이다. 

연구 결과, 치료 14주차 린버크 15mg 투여군의 ASAS40 도달률은 45%로 위약군(23%) 대비 유의하게 높게 나타나며 1차 목표점을 충족했다. 아울러 치료 14주차 ASAS 부분적 관해, BASDAI50 등 주요 2차 목표점도 통계적으로 유의한 개선을 확인했다.  

한국애브비는 "린버크의 적응증 확대는 각 질환의 임상시험에서 과학적으로 입증된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다"며 "더 많은 국내 자가면역질환 환자들의 건강한 일상에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.