[메디칼업저버 양영구 기자] 도포형 야누스 키나제(JAK) 억제제가 시장 경쟁이 펼쳐질지 관심이 모인다.

현재 도포형 JAK 억제제 시장은 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가된 인사이트 옵젤루라(성분명 룩소리티닙)가 독주 중이다. 이런 가운데 레오파마 델고시티닙이 경쟁자로 나서면서 본격적인 시장 경쟁이 펼쳐질 전망이다.

최근 레오파마는 성인 중등도~중증 만성 수부습진(CHE) 환자를 대상으로 진행한 임상3상 DELTA2 연구 탑라인 결과를 공개했다.

델고시티닙은 JAK1/2와 티로신 키나제2(TYK2)를 저해하는 pan-JAK 억제제로, 다양한 염증 반응에 관여하는 JAK-STAT 신호전달경로를 억제하는 기전이다.

레오파마는 2014년 델고시티닙을 재팬타바코로부터 라이센스인 계약을 체결, 일본을 제외한 전 세계 개발 및 상업화 권리를 보유 중이다.

이번 연구에는 중증도~중증 만성 수부습진(CHE) 환자 473명이 포함됐다. 연구 참여자들은 델고시티닙 크림 도포군과 위약 크림 도포군에 배정돼 16주 동안 1일 2회 치료 받았다.

1차 목표점은 치료 16주차에 측정한 만성 수부습진 평가점수(IGA-CHE) 0/1로 설정했다. 주요 2차 목표점은 치료 4주차와 8주차에 평가한 IGA-CHE, 손습진 증상 일지(Hand Eczema Symptom Diary, HESD) 등이었다.

탑라인 결과에 따르면 델고시티닙군은 위약군에 비해 치료 16주차에 만성 수부습진을 유의미하게 개선한 것으로 나타나면서 1차, 주요 2차 목표점을 충족했다.

레오파마는 "DELTA2 연구 결과는 지난해 발표한 DELTA1 연구 결과와 일치하는 일관성을 보였다"며 "델고시티닙은 동급 최고의 혁신적인 국소 JAK 억제제 치료옵션에 한 걸음 더 가까워졌다"고 평가했다.

앞서 발표된 DELTA1 연구에서도 델고시티닙은 위약에 비해 만성 수부습진 환자를 유의미하게 개선한 바 있다.

한편, DELTA2 연구의 자세한 결과는 향후 발표될 예정이다.

지난해 옵젤루라는 아토피피부염 환자를 위한 국소도포제로 옵젤루라를 승인한 바 있다. 

이로써 옵젤루라는 국소처방요법으로 질병이 적절하게 조절되지 않거나 해당 요법이 권장되지 않는 12세 이상 면역저하가 없는 환자의 경증~중등도 아포피피부염 치료에 사용 가능한 상태다.

승인의 근거는 2건의 TRuE-AD 연구 결과가 기반이 됐다. 이 연구는 경증~중등도 아토피피부염 환자 1200명을 대상으로 옵젤루라와 대조군의 안전성을 비교 평가했다.

연구 결과, 옵젤루라로 1일 2회 치료했을 때 대조군보다 아토피피부염 증상이 개선됐고 가려움증도 감소했다.

자세히 보면, 치료 8주차 옵젤루라군의 IGA0/1 도달률은 TRuE-AD1 연구에서 53.8%, TRuE-AD2 연구에서 51.3%로 나타나 1차 목표점을 달성했다. 대조군은 각각 15.1%, 7/6%였다(P<0.0001).

가려움증 수치평가 척도인 NRS가 4점 이상 개선된 비율도 옵젤루라군은 TRuE-AD1 연구에서 52.2%, TRuE-AD2 연구에서 50.7%를 기록, 대조군(각각 15.4%, 16.3%) 대비 임상적으로 의미 있게 가려움증이 감소했다(P<0.0001).

흔한 이상반응은 비인두염, 설사, 기관지염, 중이염, 호산구 수 증가, 두드러기, 모낭염, 편도선염 등이 나타났다.

델고시티닙이 긍정적인 임상3상 결과를 도출하자, 도표형 JAK 억제제 시장을 놓고 예측이 난무하고 있다. 우선 두 약물이 시장에 나오면 시장 경쟁은 불가피할 것이란 전망이다.

업계 한 관계자는 "도포형 JAK 억제제 시장을 연 옵젤루라는 아토피피부염에 이어 백반증 적응증도 도전 중"이라며 "델고시티닙도 시장에 나오면 기존 JAK 억제제에 투약 편의성까지 갖춘 도포형 JAK 억제제 시장 경쟁은 가속화될 것"이라고 말했다.

반면, 두 약물은 적응증이 다른 만큼 직접적 경쟁보다는 각자의 영역에서 강점을 보일 것이란 전망도 나온다.

또 다른 업계 관계자는 "아토피피부염을 우선 타깃한 옵젤루라와 달리 델고시티닙은 만성 수부습진을 첫 적응증으로 삼았다"며 "두 약물의 적응증이 다른 만큼 같은 시장에서의 경쟁 보다는 각자의 영역을 확장하는데 집중할 것으로 보인다"고 말했다.