[메디칼업저버 양영구 기자] 이제는 면역억제제가 대세가 된 간세포암 1차 치료옵션에 새로운 면역항암제 조합이 등장할 수 있을지 관심이 모인다.최근 BMS는 진행성 간세포암 환자의 1차 치료옵션으로 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 CheckMate-9DW 연구의 탑라인을 공개했다.만일 옵디보+여보이 조합이 간세포암 1차 치료옵션으로 허가된다면 이미 시장에 진입한 면역항암제 병용요법과 치열한 경쟁이 이뤄질 전망이다. 옵디보+여보이 간세포암 1차...넥사바 또는 렌비마 대비 OS
[메디칼업저버 양영구 기자] 날개가 부러졌던 다발골수종 최초의 항체-약물접합체(ADC) GSK 블렌렙(성분명 벨란타맙 마포도틴)이 부활의 날개짓을 하고 있다.재발성/불응성 다발골수종 4차 이상 단독요법에서 실패를 경험하고 미국식품의약국(FDA)으로부터 신속승인 철회 절차를 밟았지만 되레 전화위복이 됐다.블렌렙은 DREAMM-7, DREAMM-8 연구를 통해 재발성/불응성 다발골수종 표준요법까지 넘보고 있다.날개 꺾였던 블렌렙...단독요법 '무의미'블렌렙은 2020년 미국식품의약국(FDA)으로부터 이전에 항CD38 단클론항체, 프로테
[메디칼업저버 양영구 기자] 여포성 림프종 3차 치료제 시장이 분주하다. CAR-T 세포치료제와 이중항체가 선진입한 시장에 BTK 억제제가 새롭게 등장했기 때문이다.최근 미국식품의약국(FDA)은 베이진 BTK 억제제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)를 이전에 최소 두 차례 전신치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 3차 치료제로 승인했다.브루킨사는 미국에서 여포성 림프종 치료제로 사용 가능한 최초의 BTK 억제제로 이름을 올렸다. 브루킨사는 로슈 항CD20 항체 치료제 가싸이바(오비누투주맙)와 병용요법으로 사
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 베이진 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)를 절제 불가능 전이성 식도편평세포암(ESCC) 2차 단독 치료제로 승인했다고 15일 밝혔다.테빔브라는 이전에 PD-L1 억제제를 제외한 전신 화학요법을 받은 절제 불가능 전이성 식도편평세포암 환자 치료 시 단독요법으로 사용 가능하다.이번 승인의 기반은 임상3상 RATIONALE 302 연구가 기반이다. 이 연구에서 테빔브라는 절제 불가능 전이성 식도편평세포암 환자에서 화학요법 대비 통계적으로 유의미한 전체생존 혜택을 보였다.이 연구에는 유럽,
[메디칼업저버 양영구 기자] 다케다와 화이자가 공동 개발한 항체-약물접합체(ADC) 에드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)가 미국에서 8번째 적응증을 획득할 수 있을지 관심이 모인다. 에드세트리스는 프로테아제 절단 가능 링커에 의해 미세소관 파괴제에 부착된 CD30 지향 단일클론항체로 구성된 ADC다.현재 에드세트리스의 미국 적응증은 △3~4기 성인 고전적 호지킨 림프종 △고위험 소아 고전적 호지킨 림프종 △자가조혈모세포이식 후 재발한 성인 고전적 호지킨 림프종 △CD30 발현 성인 말초 T세포 림프종 △전신 역형성 대세포 림프종
[메디칼업저버 양영구 기자] 암 백신 탄생 기대감을 모았던 얼티모박스 UV1에 어두운 그림자가 드리워졌다.UV1은 텔로머라제에 대한 특정 T세포 반응을 유도하도록 설계된 백신으로, CD4 양성 T세포를 유도하는 것으로 알려진 텔로머라제의 역전사 효소 서브유닛 서열을 대표하는 합성 펩타이드다. 지난 2월에는 미국식품의약국(FDA)에 악성 흉막 중피종 치료를 위해 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)와 오노약품공업 여보이(이필리무맙)와의 병용요법으로 사용할 수 있도록 패스트트랙을 신청했고, FDA는 이를 승인했다. 패스트트랙 승인 기반이 된
[메디칼업저버 양영구 기자] 얀센 폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 치료제 시장을 선점했다.지난해 10월 다케다 엑스키비티(모보서터닙)가 해당 적응증을 자진 취하하면서 리브리반트가 시장을 선점하게 된 것이다. 이로써 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 치료제 시장 경쟁은 더 치열해질 전망이다.리브리반트와 엑스키비티가 양분할 것으로 보였던 관련 시장에 새로운 경쟁자를 자처하며 개발 중인 약물들이 있어서다. FDA, 리브리반트 승인임상3상 PAPPILON 연구서 질병진행 또는 사망위험 60
[메디칼업저버 양영구 기자] BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)가 항암화학요법과의 병용으로 절제 불가능 전이성 요로상피암 1차 치료옵션에 이름을 올렸다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 절제불가능 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료제로 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법을 승인했다. 이번 승인의 기반은 임상3상 CheckMate-901 연구다. 이 연구에는 이전에 치료받은 경험이 없는 절제 불가능 전이성 요로상피암 환자 608명이 등록됐다. 이들은 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법 투여군과 시스플라틴+젬시타빈 병용요법 투여군에 각
[메디칼업저버 양영구 기자] 화학요법이 적합하지 않은 노인 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자에게 화학요법을 배제한 새로운 치료옵션이 등장할 것으로 보인다.cHL 치료는 안트라사이클린, 빈카알칼로이드 카바진 계열 화학요법 조합으로 치료하는 게 정설로 여겨진다. 이에 따라 cHL 환자의 생존율은 최근 20여년 동안 상당히 향상됐다.그러나 노인 cHL 환자는 동반질환과 노쇄로 인해 젊은 환자보다 치료가 어려웠던 게 현실이다.이런 가운데 노인 cHL 환자에게 화학요법을 배제한 새로운 치료옵션의 가능성을 평가한 임상2상 연구 결과가 최근
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암 1차 치료옵션에 도전하기 위한 중국의 기세가 거세다.최근 중국 제약사들은 위암 1차 치료영역에서 연구 결과를 발표하며 1차 치료옵션에 자리한 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)과 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 추격하고 있다. 티스렐리주맙과 신틸리맙...中 거센 도전최근 미국식품의약국(FDA)은 위암/위식도접합부암 1차 치료에 중국 제약사 베이진과 노바티스가 함께 개발한 티스렐리주맙과 플루오로피리딘, 백금기반 항암화학 병용요법의 승인을 구하는 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 수락했다. FDA의 승인
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 중 ALK 변이 표적치료제 시장이 양강 구도에서 3강 구도로 전환될지 귀추가 주목된다.ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 비소세포폐암 치료제는 1, 2, 3세대로 구분되고 있다.1세대는 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙), 2세대는 △로슈의 알레센자(알렉티닙) △다케다 알룬브릭(브리가티닙) △노바티스의 자이카디아(세리티닙), 3세대는 화이자의 로비큐아(롤라티닙) 등이다.지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 로비큐아의 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 고형암을 타깃한 세포치료제가 등장하면서 시장 기대감이 높아지고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 사용할 수 있는 최초의 세포치료제로 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 암타그비(성분명 리피루셀)를 허가했다.이로써 암타그비는 FDA가 승인한 최초의 종양유래 T세포 면역치료제로 이름을 올렸다. 암타그비 ORR 31.5%...면역억제제보다 높아고형암 첫 세포치료제로 기대감...확증 임상3상 진행 중암타그비는 FDA로부터 이전에 PD-1 억제제로 치료받았지만 질병이 진행된 성인 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 머크의 텝메코(성분명 테포티닙)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 완전 승인을 획득하면서 MET 14엑손 결손 비소세포폐암 치료제 시장 경쟁이 뜨거워지고 있다.국내에서는 노바티스 타브렉타(카프마티닙)가 시장을 선점한 가운데 텝메코도 건강보험급여를 신청해 놓은 상태라 건강보험 급여 진입 여부에 따른 처방 경쟁도 관전 포인트가 됐다.이에 더해 글로벌 시장에서는 아스트라제네카 오타피스(사볼리티닙)가 중국 허가에 이어 글로벌 허가를 위해 임상3상을 진행 중이며, 한국에서도 폐암 치료제로 이름을 알린 얀센 리브리반
[메디칼업저버 양영구 기자] PD-L1 억제제가 EGFR TKI 내성 전이성 비소세포폐암 환자의 생존 혜택 입증에 잇따라 실패했다. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 이어 옵디보(니볼루맙)도 마찬가지다.때문에 EGFR TKI 제제로 1차 치료를 받은 후 내성이 발생한 전이성 비소세포폐암 환자의 최적의 바이오마커는 PD-L1이 아닐 수 있다는 주장도 나온다.옵디보+백금기반 화학요법, 이점 입증 실패EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료는 EGFR TKI 제제다. 1차 치료를 진행한 환자의 5년 생존율은 15~24%로 알려진다.하지만 대부
[메디칼업저버 양영구 기자] 2013년 젬시타빈+아브락산 허가 이후 새로운 치료옵션 필요성이 높았던 전이성 췌장암 1차 치료에 새로운 약물이 등장했다.최근 미국식품의약국(FDA)은 입센 오니바이드(성분명 이리노테칸 리포솜)를 전이성 췌장 선암 1차 치료제로 승인했다.췌장암 1차 치료에 사용할 수 있는 신약의 등장은 10년 만이라는 점에서 더 주목받고 있다. 오니바이드, 표준요법 대비 사망 위험 16% 감소췌장암의 가장 흔한 유형인 췌장 선암은 대표적으로 치료옵션이 부족한 분야다.췌장 선암의 표준치료는 2013년 허가된 젬시타빈+아브
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 1월부터 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 건강보험 적용을 받는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 유한양행 렉라자(레이저티닙)가 올해 어디까지 성장될지 제약업계의 이목이 쏠리고 있다.타그리소와 렉라자는 유전자 검사에서 비소세포폐암 관련 유전자 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치한 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서 급여가 가능하다.제약업계에 따르면, 지난해 말 비소세포폐암 환자 중 타그리소와 렉라자 처방 대상 환자들이 1차 치료제 급여 진입 이
[메디칼업저버 양영구 기자] 새로운 암 백신의 등장이 눈 앞에 다가왔다.최근 미국식품의약국(FDA)은 암 백신 UV1의 패스스트랙 신청을 승인했다. UV1은 악성 흉막 중피종 환자에게 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)와의 삼중 병용요법으로 사용할 수 있다. 패스트트랙 승인 기반은 임상2상 NIPU 연구 결과다. 연구에는 백금기반 항암화학요법 이후 악성 흉막 중피종이 발생한 118명의 환자가 포함됐다. 이들 중 77.1%는 악성 흉막 중피종의 상피 아형 환자였다.연구에 참여한 모든 환자는 2년 동안 옵디보+여보이 병용요법
[메디칼업저버 박선재 기자] 조현병 2차 치료제로 처방되는 파납트(성분명 일로페리돈)가 조울증 장애에도 안전성 및 유효성을 가진다는 임상3상 결과가 발표됐다. 노바티스의 파납트는 2009년 미국식품의약국(FDA)이 조현병 치료제로 승인된 세로토닌 수용체와 도파민 수용체에 복합적으로 작용하는 비정형 항정신병 약물이다. 이번 연구는 Journal of Clinical Psychiatry 1월 15일 온라인판에 게재됐다. 조현병 치료제 파납트, 조울증 치료제로 변신 가능할까?미국 반다 파마슈티컬스의 Rosarelis Torres 박사 연
[메디칼업저버 박선재 기자] 대한신경외과의사회(회장 고도일)가 5일 서울 청담동 중식당에서 상임이사회를 갖고, 정부의 필수의료정책 패키지 후속 조치에 대한 대한 대응방안 등을 논의했다.2024 제37차 춘계학술대회 이후 첫 모임인 이 날 상임이사회에서 고도일 회장은 인사말을 통해 "성황리에 2024 제37차 춘계학술대회를 마칠 수 있도록 적극적인 참여와 협조를 해 준 임원진과 회원 모두에게 감사한다"고 전했다.이 날 이사회는 먼저 정부의 필수의료정책 패키지 후속조치에 대한 대응방안을 비롯해 실손보험 회사를 위한 비급여 관리체계 확립
[메디칼업저버 양영구 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙) 피하주사제형이 BMS의 미래 먹거리가 될 수 있을지 관심이 모인다.최근 면역항암제는 정맥주사제형에서 피하주사제형으로 변신하고 있다.일례로 로슈 티센트릭(아테졸리주맙)은 면역항암제 가운데 가장 먼저 피하주사제형으로의 변신을 꾀했다.이런 가운데 옵디보도 임상3상에서 피하주사제형이 정맥주사제형에 비해 비열등함을 입증하면서 기대가 모이고 있다. 매출 감소 BMS, 옵디보 피하주사가 희망BMS 2023년 매출은 2022년 대비 2% 감소한 450억달러(한화 60조 2033억원)로 매출이