[메디칼업저버 양영구 기자] 새로운 암 백신의 등장이 눈 앞에 다가왔다.

최근 미국식품의약국(FDA)은 암 백신 UV1의 패스스트랙 신청을 승인했다. UV1은 악성 흉막 중피종 환자에게 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)와의 삼중 병용요법으로 사용할 수 있다. 

패스트트랙 승인 기반은 임상2상 NIPU 연구 결과다. 연구에는 백금기반 항암화학요법 이후 악성 흉막 중피종이 발생한 118명의 환자가 포함됐다. 이들 중 77.1%는 악성 흉막 중피종의 상피 아형 환자였다.

연구에 참여한 모든 환자는 2년 동안 옵디보+여보이 병용요법을 받았고, 옵디보+여보이+UV1 투여군에게는 치료 첫 3개월 동안 UV1가 8회 투여됐다.

연구 참여자 53.4%는 면역억제제에 낮은 반응성을 보인 만큼, PD-L1 음성 종양 생검에 등록된 환자의 비율이 53.4%로 상대적으로 높았다.

연구의 1차 목표점은 무진행생존(PFS)으로, 주요 2차 목표점은 전체생존(OS)으로 설정했다. 

연구 결과, UV1+옵디보+여보이병용요법군은 옵디보, 여보이 단독요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존(OS) 개선 효과를 보였다(HR 0.73; 95% CI 0.53~1.00; P=0.0985, P=0.197).

자세히 보면 17.3개월 추척관찰 결과, UV1 투여군의 OS 중앙값은 15.4개월로 집계된 반면 옵디보, 여보이 각각 단독요법의 OS 중앙값은 11.1개월에 불과했다. 

아울러 UV1+옵디보+여보이군에서 종양 크기 30% 이상 감소로 정의한 객관적 반응률(ORR)은 31%로 옵디보, 여보이 투여군(16%)에 비해 2.44배 높은 반응률을 보였다(OR 2.44; 95% CI 1.35~4.49; P=0.028).

안전성은 모든 군이 일관되게 나타났다. 다만, 앞서 발표한 탑라인 결과에 따르면 UV1+옵디보+여보이군이 유의미한 양의 혜택은 보였지만, 통계적 유의성은 입증하지 못하면서 1차 목표점을 충족하지 못했다. 

UV1 개발사 얼티모박스는 "FDA의 이번 패스트트랙 승인은 우리의 암 백신 접근 방식의 잠재력을 인정한 것"이라며 "악성 흉막 중피종 환자의 미충족 수요를 해소할 수 있을 것"이라고 말했다. 

한편, 얼티모박스는 추후 임상2상 INITIUM의 주요 결과를 공개할 예정이다.