[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 베이진 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)를 절제 불가능 전이성 식도편평세포암(ESCC) 2차 단독 치료제로 승인했다고 15일 밝혔다.

테빔브라는 이전에 PD-L1 억제제를 제외한 전신 화학요법을 받은 절제 불가능 전이성 식도편평세포암 환자 치료 시 단독요법으로 사용 가능하다.

이번 승인의 기반은 임상3상 RATIONALE 302 연구가 기반이다. 

이 연구에서 테빔브라는 절제 불가능 전이성 식도편평세포암 환자에서 화학요법 대비 통계적으로 유의미한 전체생존 혜택을 보였다.

이 연구에는 유럽, 아시아, 북미 등 11개 국가 123개 의료기관에서 512명의 환자가 포함됐다. 이들은 테빔브라 투여군과 파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸 등 연구자가 선택한 화학요법 투여군에 무작위 배정돼 치료를 받았다. 

1차 목표점은 치료의향집단의 전체생존(OS)으로 설정했다. 

분석 결과, 테빔브라군의 OS 중앙값은 8.6개월로, 화학요법군 6.3개월 대비 사망 위험을 30% 감소시키며 1차 목표점을 충족했다. 

아울러 PD-L1 발현율 등 사전 지정된 하위그룹에서도 화학요법군에 비해 테빔브라군에서 생존 혜택이 관찰됐다. 

또 테빔브라는 화학요법에 비해 객관적 반응률(ORR)과 반응기간(DoR)에서도 향상된 모습을 보였다. 

자세히 보면 테빔브라의 ORR은 20.4%로, 화학요법군 9.8%에 비해 높았고, DoR 역시 각각 7.1개월, 4.0개월로 나타났다. 

테빔브라의 흔한 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 수 감소, 나트륨 및 알부민 감소 등이 발생했다. 

3등급 이상 치료관련 이상반응 발생률은 테빔브라군이 46%로, 화학요법군(68%)에 비해 낮았고, 이상반응으로 인해 약물 투여를 중단한 환자 비율도 테빔브라군이 7%로 화학요법군 14%보다 적었다. 

한편, FDA는 절제 불가능 또는 국소 진행성 전이성 식도편평세포암과 절제 불가능 국소 진행성 전이성 위식도접합부암 1차 치료제 허가 신청을 검토 중이다. 

이와 함께 베이진은 올해 하반기 미국에 테빔브라를 줄시한다는 계획이다.